Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de effecten van geluidsmodulatie op ernstig zieke patiënten te evalueren (SMART)

3 april 2025 bijgewerkt door: Brian Gehlbach

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effecten van geluidsmaskering en -reductietechnieken op hartslag- en bloeddrukvariabiliteit bij ernstig zieke patiënten te vergelijken en te analyseren

Het doel van het project is het bepalen van de effecten van geluidsmaskering en geluidsreductie op stressgerelateerde fysiologische parameters bij ernstig zieke patiënten die worden opgenomen op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slaaptekort komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) en kan het herstel belemmeren. Hoewel lawaai alom wordt genoemd als de meest voorkomende oorzaak van slaapverstoring op de IC-omgeving, is de bijdrage ervan aan sympathische activiteit bij ernstig zieke patiënten niet bekend. Dit is een belangrijke kennislacune, omdat lawaai een opeenvolging van fysiologische veranderingen op gang brengt, waaronder vasoconstrictie, verhoogde diastolische bloeddruk, pupilverwijding en spierspanning. Bovendien is lawaai betrokken bij sympathische opwinding, wat resulteert in het vrijkomen van adrenaline die ontspanning verhindert en bijgevolg verhindert dat de patiënt in slaap valt.

De onderzoekers zijn van plan om het effect van geluidsmaskering en geluidsreductie op stressgerelateerde fysiologische parameters te bestuderen bij ernstig zieke patiënten die op de ICU worden opgenomen. Onderwerpen worden gerandomiseerd in 3 afzonderlijke groepen: controle, ruisonderdrukking en ruismaskering. De onderzoekers zullen de hartslag- en bloeddrukvariabiliteit tussen en binnen de groepen vergelijken om de effecten van de behandelingstoewijzing op deze variabelen te bepalen. Niet-invasieve metingen van de bedmonitor worden verzameld met behulp van fysiologische data-acquisitiesoftware.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-99 jaar die naar verwachting gedurende ten minste 24 uur zorg zullen ontvangen op een intensive care-afdeling voor volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Opname voor een overdosis drugs of met een bekende stoornis door middelenmisbruik
  • Onbehandelde slaapapneustoornis, narcolepsie, REM-slaapgedragsstoornis, parasomnia, rustelozebenensyndroom of andere slaapstoornis
  • Gebruik van hoortoestellen, of bekend significant geleidings- of sensorisch gehoorverlies
  • Beademingsondersteuning via een endotracheale tube
  • Gebruik van vasopressoren
  • Niet reagerend of uitzinnig
  • Proefpersonen met bekende dementie, de ziekte van Parkinson of een andere neurodegeneratieve aandoening
  • Proefpersonen met een pacemaker of die een harttransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg wordt verleend.
Actieve vergelijker: Geluidsreductie
Gebruik van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons. Er worden Pro For Sho veiligheidsoorkappen gebruikt met een geluidsreductie van 34dB.
Apparaat: Geluidsreductie
De proefpersonen dragen tussen 20:00 uur en 8:00 uur een koptelefoon met ruisonderdrukking.
Actieve vergelijker: Geluid maskeren
Gebruik van koptelefoon en ontspannende muziek. Sennheiser HD 280 pro-hoofdtelefoons worden gebruikt voor geluidsmaskering.
Apparaat: Geluid maskeren
De proefpersonen dragen tussen 20:00 uur en 8:00 uur een koptelefoon met ontspannende muziek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke LF/HF-ratio (a.u.)
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
Het effect van groepstoewijzing op de nachtelijke (20.00 uur tot 08.00 uur) lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF) verhouding zal worden bepaald.
Dag 1 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
Het effect van de groepsopdracht op de nachtelijke hartslag (20.00 uur tot 08.00 uur) wordt bepaald.
Dag 1 van de studie
Nachtelijke RMSSD (ms)
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
Het effect van groepstoewijzing op nachtelijke (20:00 tot 08:00) root mean square of sequentiële verschillen van RR-intervallen (RMSSD) zal worden bepaald.
Dag 1 van de studie
Nachtelijke bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
Het effect van groepstoewijzing op de nachtelijke (20.00 uur tot 08.00 uur) bloeddruk (gemiddelde arteriële druk) zal worden bepaald.
Dag 1 van de studie
Incidentie van ICU-delirium
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag van de IC tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 4 dagen na inschrijving
Het effect van groepstoewijzing op de incidentie van ICU-delirium zoals beoordeeld door de CAM-ICU zal worden bepaald.
Beoordeeld op het moment van ontslag van de IC tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 4 dagen na inschrijving
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.
Het effect van groepstoewijzing op de opnameduur in het ziekenhuis zal worden beoordeeld.
Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.
IC-verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag van de IC tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 4 dagen na inschrijving.
Het effect van groepstoewijzing op de verblijfsduur op de IC zal worden beoordeeld.
Beoordeeld op het moment van ontslag van de IC tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 4 dagen na inschrijving.
Ziekenhuissterfte (%)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.
Het effect van groepstoewijzing op ziekenhuissterfte zal worden beoordeeld.
Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.
Naar huis ontslagen (%, versus ontslag naar een andere zorginstelling of overleden)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.
Het effect van groepstoewijzing op direct ontslag uit het ziekenhuis (versus naar een andere bekwame zorginstelling of overlijden) zal worden beoordeeld.
Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individuele nachtelijke LF/HF-ratio (a.u.)
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 van de studie
Voor elke proefpersoon zal het effect van de behandelingstoewijzing op de nachtelijke (20.00 uur tot 08.00 uur) lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF)-ratio worden bepaald door de LF/HF-ratio op dag 1 (interventie) te vergelijken met die op dag 2.
Dag 1 en 2 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brian Gehlbach

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201609843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit een pilotstudie is, zijn er op dit moment geen definitieve plannen voor het delen van gegevens van individuele deelnemers.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 201609843

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Geluidsreductie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen