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脊髄損傷の上肢機能を回復するための経皮的電気脊髄刺激 (ADDRESS)

2025年10月10日 更新者：Chet Moritz、University of Washington

脊髄損傷の上肢機能を回復するための経皮的電気脊髄刺激による活動依存型リハビリテーション

脊髄の刺激は、麻痺した手足の再活性化につながる神経経路の成長と再編成を誘発する可能性があります。 増加する証拠は、電気脊髄刺激が、脊髄損傷患者の脊髄回路の興奮性を調節することにより、運動機能を即座に改善することを示しています。 最近、健康な人や脊髄損傷患者の下肢の運動機能を改善するために、非侵襲的で忍容性が高く痛みのない新しい経皮的電気刺激戦略が効果的であることが実証されました。 研究者らは、経皮的頸部電気刺激が、脊髄ネットワークの神経調節を介して意識的な運動制御と手と腕の機能を強化できるという仮説を立てています。

この研究は、外傷性または変性頸髄損傷患者の上肢機能を改善するための経皮的頸部電気刺激の前向き有効性試験です。 経皮電気脊椎刺激装置は、脊髄損傷の治療に関して米国食品医薬品局によって規制されていません。

介入には、理学療法と組み合わせた経皮的頸椎電気刺激または理学療法のみが含まれます。 介入の順序は、遅延クロスオーバー デザインの被験者ごとにランダム化されます。 研究の合計期間は 6 か月で、4 週間のベースライン測定、8 週間の介入、12 週間のフォローアップが含まれます。 経皮頸椎刺激による手の運動機能と感覚機能の即時的および持続的な改善が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chet Moritz, PhD
  • 電話番号：206 221-2842
  • メール：ctmoritz@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fatma Inanici, MD, PhD
  • 電話番号：206 787-2692
  • メール：finanici@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981095
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間の頸部（C7以上）の脊髄損傷
  • 不完全な脊髄損傷 (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C または D)
  • 21歳から70歳まで
  • 日常生活動作における手の機能の困難（例： 着替え、身だしなみ、食事）
  • -心肺疾患または頻繁な自律神経反射異常のない安定した病状 上肢リハビリテーションまたはテスト活動への参加を禁忌とする
  • 簡単な手がかりの運動タスクを実行できる
  • 毎週の理学療法セッションとテスト活動の2〜5セッションに参加する能力
  • -研究期間内の6か月間、毎週のトレーニングおよび評価セッションに参加できる適切な社会的支援。
  • 英語を読み、話す能力

除外基準:

  • 脊髄機能不全/損傷の自己免疫病因
  • -脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷などの追加の神経疾患の病歴
  • 末梢神経障害（糖尿病性多発ニューロパチー、閉じ込め神経障害など）
  • リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
  • 重大な医学的疾患; 170/100 mmHgを超える値の制御されていない全身性高血圧を含む;心疾患または肺疾患;未矯正の凝固異常または抗凝固療法の必要性。
  • 活動中のがん
  • -理学療法介入への完全な参加を妨げる心血管または筋骨格の疾患または損傷
  • 未治癒の骨折、拘縮、褥瘡、尿路感染症、または上肢のリハビリテーションや検査活動を妨げる可能性のあるその他の病気
  • -スクリーニング担当医が判断したように、患者が研究テストに安全に協力できないようにする状態
  • 妊娠
  • 上肢の腱または神経移植手術
  • -過去6か月間のボツリヌス毒素注射
  • 換気サポートに依存
  • 埋め込まれた刺激装置 (例: 迷走神経刺激装置、ペースメーカー、人工内耳など)。
  • -患者健康アンケートおよび一般不安障害-7項目アンケートに基づくうつ病または不安があります
  • 脊髄空洞症と診断されました
  • アルコールおよび/または薬物乱用。
  • Short Portable Mental Status Questionnaireに基づく認知障害
  • 同意書を読めない、または理解できない。
  • 研究の一部として与えられた指示を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：理学療法のみ（群A）
上肢機能のリハビリテーションを対象とした理学療法
他の：理学療法
腕と手の機能を改善する理学療法
他の名前：
  • 運動療法
実験的：経皮的頸部電気刺激療法と理学療法の併用（アームB）
経皮的頸部電気刺激と上肢機能のリハビリテーションを対象とした理学療法を組み合わせた応用
デバイス：経皮的脊髄刺激
皮膚上の頸髄の非侵襲的電気刺激
他の：理学療法
腕と手の機能を改善する理学療法
他の名前：
  • 運動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階的再定義強度・感覚・把握テスト（GRASSPテスト）
時間枠：6ヶ月

GRASSPは、頚髄損傷によって生じた手の機能障害を定量化する臨床的障害測定ツールです。 このツールは、筋力（徒手筋力テスト）、感覚（セメス・ワインスタイン単繊維感覚テスト）、把持（水筒、瓶、鍵、ペグ、硬貨、ナットを使用した様々な把持とつまみ動作の能力とパフォーマンス）の3つの機能領域を測定します。

総合スコアは、サブスケールスコアの合計として計算されます。 最小スコアは0、最大スコアは232点です。 スコアが高いほど良好な転帰を意味します。

各介入前後のスコア変化が計算されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷の神経学的分類のための国際基準（ISNCSCI）検査
時間枠：6ヶ月

脊髄損傷の神経学的分類の国際基準（ISNCSCI）検査 サブスケール1：筋節に基づく運動機能検査 - 四肢の運動機能を測定します。 最小スコアは0、最大スコアは100です。 スコアが高いほど良好な結果を示します。<\/p>

サブスケール2：皮節に基づく感覚機能検査 - 全身の皮節の感覚機能を測定します。 最小スコアは0、最大スコアは224です。 スコアが高いほど良好な結果を示します。<\/p>

6ヶ月
グリップ力とピンチ力
時間枠：6か月

ダイナモメトリーによる握力測定。

各介入アームの前と終了時における筋力の変化（改善）が計算されます。
6か月
数値疼痛評価スケール
時間枠：6ヶ月

患者が0から10のスケールで報告した疼痛評価。 各介入群の前と終了時の平均スコア変化（改善）が計算されます。

0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを意味します。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
6ヶ月
ペン痙攣スコア
時間枠：6か月
患者報告による痙縮評価。 スコアは軽度（0）、中等度（1）、重度（2）です。
6か月
脊髄障害自立度測定法 (SCIM)
時間枠：6か月

脊髄損傷患者のための医師実施障害質問票。

SCIM総合スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど良好な転帰を示します。 ベースラインまたは前回の介入群との比較によるスコア変化（改善）が算出されます。
6か月
世界保健機関-Quality of Life - (WHO-QoL-BREF)
時間枠：6か月
患者報告による生活の質評価尺度。 高いスコアはより高い生活の質を示します。 ベースラインまたは前回の介入群に対するスコア変化（改善）が算出されます。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chet T Moritz, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00002985

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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