Transzkután elektromos gerincstimuláció a felső végtagok funkcióinak helyreállítására gerincvelő-sérülés esetén (ADDRESS)
Tevékenységfüggő rehabilitáció transzkután elektromos gerincstimulációval a felső végtag funkcióinak helyreállítása gerincvelő-sérülés esetén
A gerincvelő stimulálása az idegpályák növekedését és átrendeződését idézheti elő, ami a bénult végtagok újraélesztéséhez vezethet. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az elektromos gerincvelő-stimuláció azonnal javítja a motoros funkciókat azáltal, hogy modulálja a gerincvelői áramkörök ingerlékenységét a gerincvelő-sérült betegeknél. A közelmúltban egy új, nem invazív, jól tolerálható és fájdalommentes transzkután elektromos stimulációs stratégia hatékonynak bizonyult az alsó végtagok motoros funkcióinak javításában egészséges egyénekben és gerincvelősérülésben szenvedő betegekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a transzkután cervicalis elektromos stimuláció a gerinchálózat neuromodulációján keresztül fokozhatja a tudatos motoros kontrollt, valamint a kéz és a kar funkcióit.
Ez a tanulmány a transzkután nyaki elektromos stimuláció prospektív hatékonysági vizsgálata a felső végtagok működésének javítására traumás vagy degeneratív nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nem szabályozza a gerincvelő-sérülések kezelésére szolgáló transzkután elektromos gerincstimuláló készüléket.
A beavatkozások magukban foglalják a transzkután nyaki gerincvelői elektromos stimulációt fizikoterápiával kombinálva, vagy csak fizikoterápiát. A beavatkozások sorrendje minden egyes alany esetében véletlenszerű lesz, késleltetett keresztezési tervben. A vizsgálat teljes időtartama 6 hónap, amely magában foglalja a 4 hetes kiindulási méréseket, 8 hetes beavatkozást és 12 hetes követést. Mind a kézmotoros, mind a szenzoros funkciók azonnali és tartós javulását értékelik a transzkután nyaki gerinc stimuláció révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chet Moritz, PhD
- Telefonszám: 206 221-2842
- E-mail: ctmoritz@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatma Inanici, MD, PhD
- Telefonszám: 206 787-2692
- E-mail: finanici@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981095
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyaki (C7 vagy magasabb) gerincvelő-sérülés, legalább 1 éves időtartamú
- Hiányos gerincvelő-sérülés (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C vagy D)
- 21 és 70 év között
- Kézműködési nehézségek a mindennapi tevékenységek során (pl. öltözködés, ápolás, etetés)
- Stabil egészségügyi állapot kardiopulmonális betegség vagy gyakori autonóm dysreflexia nélkül, amely ellenjavallja a felső végtag rehabilitációs vagy tesztelési tevékenységekben való részvételt
- Képes egyszerű motoros feladatok elvégzésére
- Képes részt venni 2-5 alkalommal heti fizikoterápiás foglalkozásokon és tesztelési tevékenységeken
- Megfelelő szociális támogatás ahhoz, hogy a tanulmányi időszakon belül 6 hónapig heti rendszerességgel tudjon részt venni a képzésben és a felmérésben.
- Olvasni és angolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- A gerincvelői diszfunkció/sérülés autoimmun etiológiája
- További neurológiai betegségek anamnézisében, mint például a stroke, a sclerosis multiplex, a traumás agysérülés stb.
- Perifériás neuropátia (diabetikus polyneuropathia, beszorult neuropátia stb.)
- Reumás betegségek (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.)
- Jelentős egészségügyi betegség; beleértve a 170/100 Hgmm feletti nem kontrollált szisztémás magas vérnyomást; szív- vagy tüdőbetegség; nem korrigált véralvadási rendellenességek vagy terápiás véralvadásgátló kezelés szükségessége.
- Aktív rák
- Szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi betegség vagy sérülés, amely megakadályozná a fizikoterápiás beavatkozásban való teljes részvételt
- Be nem gyógyult törés, kontraktúra, nyomásfekély vagy húgyúti fertőzés vagy egyéb olyan betegségek, amelyek megzavarhatják a felső végtagok rehabilitációját vagy vizsgálati tevékenységét
- Bármilyen állapot, amely miatt a beteg nem tud biztonságosan együttműködni a vizsgálati tesztekkel, a szűrőorvos megítélése szerint
- Terhesség
- Ín- vagy idegátviteli műtét a felső végtagokban
- Botulinum toxin injekciók az előző 6 hónapban
- A szellőzés támogatásától függ
- Beültetett stimulátor (pl. vagus idegstimulátor, pacemaker, cochleáris implantátum stb.).
- Depressziója vagy szorongása van a Betegegészségügyi Kérdőív és az Általános szorongásos zavar-7 tételes kérdőív alapján
- Syringomyelia-val diagnosztizálták
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Kognitív károsodás rövid hordozható mentális állapot kérdőív alapján
- Nem tudja elolvasni és/vagy megérteni a beleegyezési űrlapot.
- Nem sikerült megérteni a tanulmány részeként adott utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia kizárólag (A kar)
Fizikoterápia, amely a felső végtagi funkciók rehabilitációját célozza meg
|
Fizikoterápia a kar- és kézfunkciók javítására
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Transzkután nyaki elektromos stimuláció fizikoterápiával kombinálva (B kar)
A transzkután cervicalis elektromos stimuláció alkalmazása fizikoterápiával kombinálva, amely a felső végtag funkcióinak rehabilitációját célozza
|
A nyaki gerincvelő nem invazív elektromos stimulációja a bőrön
Fizikoterápia a kar- és kézfunkciók javítására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozatos és Újradefiniált Erő-, Érzékelési- és Fogási Képesség Teszt (GRASSP Teszt)
Időkeret: 6 hónap
|
A GRASSP egy klinikai károsodásmérő eszköz, amely a nyaki gerincsérülés által okozott kézkárosodást számszerűsíti. Az eszköz a funkcionalitás három területét méri: erő (kézi izomerő tesztelés), érzékelés (Semmes-Weinstein monofilament érzékelési teszt) és megragadás (különböző fogások és csípések előállításának képessége és teljesítménye vízpalack, üveg, kulcs, csapok, érmék és anyák használatával). A teljes pontszám az alskálák pontszámainak összegeként kerül kiszámításra. A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 232 pont. Magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az intervenciók előtti és utáni pontszámváltozás kerül kiszámításra. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gerincvelő-sérülés Neurológiai Osztályozásának Nemzetközi Szabványai (ISNCSCI) Vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
|
A Gerincvelő-sérülés Neurológiai Osztályozásának Nemzetközi Szabványai (ISNCSCI) Vizsgálat 1. Alsóskála: Miotomális alapú motoros vizsgálat - a végtagok motoros funkcióját méri. A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. 2. Alsóskála: Dermatomális alapú érzéki vizsgálat - az egész test dermatómjainak érzékszervi funkcióját méri. A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 224. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. |
6 hónap
|
|
Fogó- és csípőerő
Időkeret: 6 hónap
|
Erőmérés dinamométerrel. Az erő változását (javulás) minden egyes intervenciós ág kezdete előtt és végén számítják ki. |
6 hónap
|
|
Numerikus Fájdalom Értékelési Skála
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg által jelentett fájdalom értékelése 0-tól 10-ig tartó skálán. Az egyes intervenciós ágak előtti és végén mért átlagos pontszámváltozás (javulás) kerül kiszámításra. A nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti, amit el lehet képzelni. A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. |
6 hónap
|
|
Penn Görcs Pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Betegek által jelentett görcs értékelés.
Az értékek enyhe (0), közepes (1) és súlyos (2).
|
6 hónap
|
|
Gerincvelő-függetlenségi mérő (SCIM)
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikusi által kitöltött kérdőív a gerincvelői sérüléssel élő betegek számára. A teljes SCIM pontszám 0 és 100 között változik. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az alapvonalhoz vagy előző intervenciós csoporthoz viszonyított pontszámváltozás (javulás) kerül kiszámításra. |
6 hónap
|
|
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség - (WHO-QoL-BREF)
Időkeret: 6 hónap
|
Betegek által jelentett életminőségi skála.
Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Az alapvonalhoz vagy korábbi intervenciós csoporthoz viszonyított pontszámváltozás (javulás) kerül kiszámításra.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chet T Moritz, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002985
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felső végtag diszfunkció
-
NCT07573553Toborzás
-
NCT07528248Toborzás
-
NCT07588061Toborzás
-
NCT07435519Még nincs toborzásUpper Cross szindróma
-
NCT07182461Toborzás
-
NCT04529057BefejezvePosterior Crossbite, Upper Airway
-
NCT07244068ToborzásGyerekek, csak | Upper Crossed szindróma
-
NCT06800573Még nincs toborzás
-
NCT06509594Toborzás
-
NCT06407700Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Transzkután gerincstimuláció
-
NCT03416023Megszűnt
-
NCT05115565Még nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtét
-
NCT01495286Befejezve
-
NCT00885859IsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | Vállfájdalom
-
NCT00295009Befejezve
-
NCT03859609BefejezveSpinal Fusion | A szomszédos szegmens degenerációja
-
NCT02064101Befejezve
-
NCT02435004Toborzás
-
NCT02731339Befejezve
-
NCT06226272Még nincs toborzásDegeneratív porckorong betegség | Degeneratív scoliosis