Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электростимуляция позвоночника для восстановления функций верхних конечностей при травме спинного мозга (ADDRESS)

10 октября 2025 г. обновлено: Chet Moritz, University of Washington

Активнозависимая реабилитация с помощью чрескожной электростимуляции позвоночника для восстановления функций верхних конечностей при травме спинного мозга

Стимуляция спинного мозга может вызвать рост и реорганизацию нервных путей, что приводит к реанимации парализованных конечностей. Растущее количество данных указывает на то, что электрическая стимуляция спинного мозга немедленно улучшает двигательные функции за счет модуляции возбудимости спинномозговых цепей у пациентов с травмой спинного мозга. Недавно была продемонстрирована эффективность новой, неинвазивной, хорошо переносимой и безболезненной стратегии чрескожной электростимуляции для улучшения двигательной функции нижних конечностей у здоровых людей и у пациентов с травмой спинного мозга. Исследователи предполагают, что чрескожная электрическая стимуляция шейного отдела позвоночника может улучшить сознательный моторный контроль и функции кисти и руки посредством нейромодуляции спинномозговой сети.

Это исследование представляет собой проспективное исследование эффективности чрескожной электростимуляции шейного отдела позвоночника для улучшения функции верхних конечностей у пациентов с травматическим или дегенеративным повреждением шейного отдела спинного мозга. Устройство для чрескожной электростимуляции позвоночника не регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения травм спинного мозга.

Вмешательства включают либо чрескожную электростимуляцию шейного отдела позвоночника в сочетании с физиотерапией, либо только физиотерапию. Порядок вмешательств будет рандомизирован для каждого субъекта в отсроченном перекрестном дизайне. Общая продолжительность исследования составляет 6 месяцев, включая 4 недели исходных измерений, 8 недель вмешательства и 12 недель последующего наблюдения. Будут оцениваться как немедленные, так и длительные улучшения двигательной и сенсорной функции рук с помощью чрескожной стимуляции шейного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chet Moritz, PhD
  • Номер телефона: 206 221-2842
  • Электронная почта: ctmoritz@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatma Inanici, MD, PhD
  • Номер телефона: 206 787-2692
  • Электронная почта: finanici@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травма шейного отдела (С7 или выше) спинного мозга продолжительностью не менее 1 года
  • Неполное повреждение спинного мозга (шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) C или D)
  • От 21 до 70 лет
  • Трудности с функциями рук в повседневной жизни (напр. одевание, уход, кормление)
  • Стабильное медицинское состояние без сердечно-легочных заболеваний или частых вегетативных дисрефлексий, которые противопоказали бы участие в реабилитации или тестировании верхних конечностей.
  • Способен выполнять простые двигательные задачи по сигналу
  • Возможность посещать от 2 до 5 сеансов еженедельных физиотерапевтических занятий и тестовых мероприятий
  • Адекватная социальная поддержка для участия в еженедельных тренингах и аттестационных занятиях в течение 6 месяцев в течение периода обучения.
  • Способность читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Аутоиммунная этиология дисфункции/повреждения спинного мозга
  • История дополнительных неврологических заболеваний, таких как инсульт, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма и т. д.
  • Периферическая невропатия (диабетическая полинейропатия, нейропатия сдавления и др.)
  • Ревматические заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
  • Серьезное медицинское заболевание; в том числе неконтролируемая системная гипертензия со значениями выше 170/100 мм рт.ст.; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции или потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии.
  • Активный рак
  • Сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные заболевания или травмы, которые препятствуют полному участию в физиотерапевтических вмешательствах
  • Незаживший перелом, контрактура, пролежень или инфекция мочевыводящих путей или другие заболевания, которые могут помешать реабилитации или тестированию верхних конечностей.
  • Любое состояние, при котором пациент не может безопасно участвовать в исследованиях, оцениваемых врачом, проводящим скрининг.
  • Беременность
  • Операция по пересадке сухожилий или нервов на верхних конечностях
  • Инъекции ботулотоксина в предшествующие 6 месяцев
  • Зависит от поддержки вентиляции
  • Имплантированный стимулятор (например, стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор, кохлеарный имплант и т. д.).
  • Имеет депрессию или тревогу на основании опросника здоровья пациента и общего тревожного расстройства-7 пунктов вопросника
  • Диагностирована сирингомиелия
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
  • Когнитивные нарушения на основе краткого портативного опросника психического статуса
  • Невозможно прочитать и/или понять форму согласия.
  • Не в состоянии понять инструкции, данные в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только физиотерапия (Группа А)
Физиотерапия, направленная на реабилитацию функций верхних конечностей
Другой: Физиотерапия
Физиотерапия для улучшения функций рук и кистей
Другие имена:
  • ЛФК
Экспериментальный: Транскутанная цервикальная электрическая стимуляция в сочетании с физиотерапией (Группа Б)
Применение транскраниальной цервикальной электростимуляции в сочетании с физиотерапией, направленной на реабилитацию функций верхних конечностей
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция
Неинвазивная электростимуляция шейного отдела спинного мозга над кожей
Другой: Физиотерапия
Физиотерапия для улучшения функций рук и кистей
Другие имена:
  • ЛФК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Градуированная и пересмотренная оценка теста силы, чувствительности и захвата (GRASSP Test)
Временное ограничение: 6 месяцев

GRASSP - это инструмент измерения клинических нарушений, который количественно оценивает нарушение функции кисти, вызванное травмой шейного отдела спинного мозга. Инструмент измеряет три области функции: сила (тестирование мануальной мышечной силы), чувствительность (тест на ощущение с помощью монофиламентов Земмса-Вайнштейна) и схватывание (способность и эффективность выполнения различных захватов и щипковых движений с использованием бутылки с водой, банки, ключа, колышков, монет и гаек).

Общий балл рассчитывается как сумма баллов по подшкалам. Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл составляет 232 балла. Более высокие баллы означают лучший результат.

Изменение балла до и после каждого вмешательства рассчитывается.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI): обследование
Временное ограничение: 6 месяцев

Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI) Подшкала 1: Миотомное моторное исследование - измеряет моторную функцию конечностей. Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл составляет 100. Более высокие баллы представляют лучшие результаты.

Подшкала 2: Дерматомное сенсорное исследование - измеряет сенсорную функцию всех дерматомов тела. Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл составляет 224. Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
6 месяцев
Сила захвата и щипка
Временное ограничение: 6 месяцев

Измерение силы кисти с помощью динамометрии.

Изменение силы (улучшение) до и в конце каждого этапа вмешательства рассчитывается.
6 месяцев
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 месяцев

Пациенты сообщали о боли по шкале от 0 до 10. Среднее изменение оценки (улучшение) до и в конце каждого этапа вмешательства рассчитывается.

Ноль означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы означают более сильную боль.
6 месяцев
Шкала спазмов Пенна
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка спазмов, сообщаемая пациентом. Баллы: лёгкие (0), умеренные (1) и тяжёлые (2).
6 месяцев
Мера независимости при повреждении спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: 6 месяцев

Анкета оценки инвалидности, заполняемая врачом для пациентов с поражениями спинного мозга.

Общий балл SCIM варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучшие результаты. Рассчитывается изменение балла (улучшение) относительно исходного уровня или предыдущей группы вмешательства.
6 месяцев
Всемирная организация здравоохранения - Качество жизни - (WHO-QoL-BREF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала качества жизни, оценённая пациентами. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Изменение балла (улучшение) рассчитывается относительно исходного уровня или предыдущей группы вмешательства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00002985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрескожная спинальная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками