Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk ryggradsstimulering för att återställa övre extremitetsfunktioner vid ryggmärgsskada (ADDRESS)

10 oktober 2025 uppdaterad av: Chet Moritz, University of Washington

Aktivitetsberoende rehabilitering via transkutan elektrisk spinalstimulering för att återställa övre extremitetsfunktioner vid ryggmärgsskada

Stimulering av ryggmärgen kan inducera tillväxt och omorganisation av neurala banor som leder till återupplivning av förlamade lemmar. Växande bevis tyder på att elektrisk ryggmärgsstimulering förbättrar motoriska funktioner omedelbart genom att modulera excitabiliteten hos ryggradskretsar hos patienter med ryggmärgsskada. Nyligen har en ny, icke-invasiv, vältolererad och smärtfri transkutan elektrisk stimuleringsstrategi visat sig vara effektiv för att förbättra motorfunktionen i de nedre extremiteterna hos friska individer och hos patienter med ryggmärgsskada. Forskarna antar att transkutan cervikal elektrisk stimulering kan förbättra medveten motorisk kontroll och funktioner hos hand och arm via neuromodulering av spinalnätverket.

Denna studie är en prospektiv effektprövning av transkutan cervikal elektrisk stimulering för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos patienter med traumatisk eller degenerativ cervikal ryggmärgsskada. Transkutan elektrisk ryggradsstimuleringsanordning regleras inte av United States Food and Drug Administration för behandling av ryggmärgsskada.

Interventionerna inkluderar antingen transkutan cervikal spinal elektrisk stimulering i kombination med sjukgymnastik eller endast sjukgymnastik. Ordningen på interventionerna kommer att randomiseras för varje försöksperson i en fördröjd cross-over-design. Studiens totala varaktighet är 6 månader, inklusive 4 veckors baslinjemätningar, 8 veckors intervention och 12 veckors uppföljning. Både omedelbara och varaktiga förbättringar av handens motoriska och sensoriska funktion via transkutan cervikal spinalstimulering kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Chet Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206 221-2842
  • E-post: ctmoritz@uw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fatma Inanici, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206 787-2692
  • E-post: finanici@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981095
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cervikal (C7 eller högre) ryggmärgsskada minst 1 års varaktighet
  • Ofullständig ryggmärgsskada (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C eller D)
  • Mellan 21 och 70 år
  • Svårigheter med handfunktioner i dagliga aktiviteter (t. påklädning, skötsel, matning)
  • Stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller frekvent autonom dysreflexi som skulle kontraindicera deltagande i rehabilitering av övre extremiteter eller testaktiviteter
  • Kan utföra enkla motoriska uppgifter
  • Möjlighet att delta i 2 till 5 sessioner med sjukgymnastiksessioner och testaktiviteter varje vecka
  • Tillräckligt socialt stöd för att kunna delta i veckovisa utbildningar och bedömningstillfällen under 6 månader inom studietiden.
  • Förmåga att läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun etiologi av ryggmärgsdysfunktion/skada
  • Historik av ytterligare neurologisk sjukdom, såsom stroke, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, etc.
  • Perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, infångningsneuropati, etc.)
  • Reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • Betydande medicinsk sjukdom; inklusive okontrollerad systemisk hypertoni med värden över 170/100 mmHg; hjärt- eller lungsjukdom; okorrigerade koagulationsavvikelser eller behov av terapeutisk antikoagulering.
  • Aktiv cancer
  • Kardiovaskulär eller muskuloskeletal sjukdom eller skada som skulle förhindra fullständigt deltagande i sjukgymnastikintervention
  • Oläkt fraktur, kontraktur, trycksår ​​eller urinvägsinfektion eller andra sjukdomar som kan störa rehabilitering av övre extremiteter eller testaktiviteter
  • Varje tillstånd som skulle göra patienten oförmögen att säkert samarbeta med studietesterna enligt bedömningen av screeningläkaren
  • Graviditet
  • Sen- eller nervöverföringsoperation i de övre extremiteterna
  • Botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna
  • Beroende på ventilationsstöd
  • Implanterad stimulator (t.ex. vagusnervstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, etc).
  • Har depression eller ångest baserat på frågeformulär för patienthälsa och allmänt ångestsyndrom-7 frågeformulär
  • Diagnostiserats med syringomyeli
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk.
  • Kognitiv funktionsnedsättning baserad på Kort Portable Mental Status Questionnaire
  • Det går inte att läsa och/eller förstå samtyckesformuläret.
  • Kan inte förstå instruktionerna som ges som en del av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Endast fysioterapi (Arm A)
Fysioterapi som inriktar sig på rehabilitering av övre extremitetens funktioner
Övrig: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik för att förbättra arm- och handfunktioner
Andra namn:
  • Träningsterapi
Experimentell: Transkutan cervikal elektrisk stimulering kombinerad med fysioterapi (Arm B)
Tillämpning av transkutan cervikal elektrisk stimulering kombinerad med fysioterapi som inriktar sig på rehabilitering av övre extremitetens funktioner
Enhet: Transkutan spinal stimulering
Icke-invasiv elektrisk stimulering av cervikal ryggmärg över huden
Övrig: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik för att förbättra arm- och handfunktioner
Andra namn:
  • Träningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graderad och Omdefinierad Bedömning av Styrka, Sensibilitet och Grepptest (GRASSP-test)
Tidsram: 6 månader

GRASSP är ett kliniskt mätinstrument för funktionsnedsättning som kvantifierar handfunktionsnedsättning orsakad av cervikal ryggmärgsskada. Instrumentet mäter tre funktionsområden: styrka (manuell muskelstyrketestning), känsel (Semmes-Weinstein monofilamentkänseltest) och greppförmåga (förmåga och prestation att generera olika grepp- och nyp-rörelser med hjälp av en vattenflaska, burk, nyckel, pinnar, mynt och muttrar).

Totalpoängen beräknas som summan av delskalornas poäng. Minsta poäng är noll och högsta poäng är 232 poäng. Högre poäng betyder ett bättre utfall.

Poängförändring före och efter varje intervention beräknas.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationala standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) undersökning
Tidsram: 6 månader

Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) Undersökningssubskala 1: Myotom-baserad motorundersökning - mäter motorfunktionen i extremiteterna. Minimipoängen är noll och maximipoängen är 100. Högre poäng representerar bättre utfall.

Subskala 2: Dermatom-baserad sensorisk undersökning - mäter sensorisk funktion i hela kroppens dermatomer. Minimipoängen är noll och maximipoängen är 224. Högre poäng representerar bättre utfall.
6 månader
Grepp- och nypstyrka
Tidsram: 6 månader

Mätning av handstyrka med dynamometer.

Förändringen i styrka (förbättring) före och i slutet av varje interventionsarm beräknas.
6 månader
Numerisk Smärtskala
Tidsram: 6 månader

Patientens rapporterade smärtskattning på en skala från 0 till 10. Den genomsnittliga förändringen (förbättringen) före och i slutet av varje interventionsarm beräknas.

Noll betyder ingen smärta, 10 betyder den värsta smärta man kan tänka sig. Högre poäng betyder värre smärta.
6 månader
Penn Spasmskala
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterad spasmbetygsättning. Poängen är mild (0), måttlig (1) och svår (2).
6 månader
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: 6 månader

Klinikeradministrerat funktionshindersformulär för patienter med ryggmärgsskador.

De totala SCIM-poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng innebär bättre utfall. Poängförändring (förbättring) i förhållande till baslinjen eller tidigare interventionsgrupp beräknas.
6 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitetsenkät - (WHO-QoL-BREF)
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterad livskvalitésskala. En högre poäng indikerar en högre livskvalitet. Poängförändring (förbättring) i förhållande till utgångsvärde eller tidigare interventionsgrupp beräknas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Washington

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00002985

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktion i övre extremiteter

Kliniska prövningar på Transkutan spinal stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar