Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja kręgosłupa w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej w urazie rdzenia kręgowego (ADDRESS)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Chet Moritz, University of Washington

Rehabilitacja zależna od aktywności poprzez przezskórną elektryczną stymulację kręgosłupa w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej w urazie rdzenia kręgowego

Stymulacja rdzenia kręgowego może wywołać wzrost i reorganizację szlaków nerwowych prowadzących do reanimacji sparaliżowanych kończyn. Coraz więcej dowodów wskazuje, że elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego natychmiast poprawia funkcje motoryczne poprzez modulację pobudliwości obwodów rdzenia kręgowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Niedawno wykazano, że nowa, nieinwazyjna, dobrze tolerowana i bezbolesna strategia przezskórnej stymulacji elektrycznej jest skuteczna w poprawie funkcji motorycznych kończyn dolnych u osób zdrowych i pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Badacze postawili hipotezę, że przezskórna elektryczna stymulacja szyjki macicy może poprawić świadomą kontrolę motoryczną oraz funkcje ręki i ramienia poprzez neuromodulację sieci rdzeniowej.

Niniejsze badanie jest prospektywną próbą skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji szyjki macicy w celu poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów z urazowym lub zwyrodnieniowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji kręgosłupa nie podlega przepisom Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w zakresie leczenia urazów rdzenia kręgowego.

Interwencje obejmują przezskórną stymulację elektryczną kręgosłupa szyjnego połączoną z fizjoterapią lub samą fizjoterapię. Kolejność interwencji zostanie wybrana losowo dla każdego pacjenta w opóźnionym projekcie krzyżowym. Całkowity czas trwania badania wynosi 6 miesięcy, w tym 4 tygodnie pomiarów wyjściowych, 8 tygodni interwencji i 12 tygodni obserwacji. Oceniana będzie zarówno natychmiastowa, jak i trwała poprawa funkcji motorycznych i czuciowych dłoni poprzez przezskórną stymulację kręgosłupa szyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chet Moritz, PhD
  • Numer telefonu: 206 221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fatma Inanici, MD, PhD
  • Numer telefonu: 206 787-2692
  • E-mail: finanici@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981095
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego odcinka szyjnego (C7 lub wyższy) trwający co najmniej 1 rok
  • Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (skala upośledzenia sprawności (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) C lub D)
  • Między 21 a 70 rokiem życia
  • Trudności z funkcjami rąk w czynnościach życia codziennego (np. ubieranie, pielęgnacja, karmienie)
  • Stabilny stan zdrowia bez chorób krążeniowo-oddechowych lub częstych autonomicznych dysrefleksji, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyn górnych lub czynnościach testowych
  • Zdolny do wykonywania prostych zadanych zadań motorycznych
  • Możliwość uczestniczenia w 2 do 5 sesjach cotygodniowych sesji fizjoterapeutycznych i czynnościach testowych
  • Odpowiednie wsparcie społeczne, aby móc uczestniczyć w cotygodniowych sesjach szkoleniowych i oceniających przez okres 6 miesięcy w okresie studiów.
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Autoimmunologiczna etiologia dysfunkcji / urazu rdzenia kręgowego
  • Historia dodatkowych chorób neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu itp.
  • Neuropatia obwodowa (polineuropatia cukrzycowa, neuropatia uwięziona itp.)
  • Choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  • Znacząca choroba medyczna; w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego.
  • Aktywny rak
  • Choroba lub uraz układu sercowo-naczyniowego lub mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej
  • Niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja dróg moczowych lub inne choroby, które mogą zakłócać rehabilitację kończyny górnej lub czynności testowe
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie lekarza prowadzącego badania przesiewowe uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań
  • Ciąża
  • Operacje przeniesienia ścięgien lub nerwów kończyn górnych
  • Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W zależności od wspomagania wentylacji
  • Wszczepiony stymulator (np. stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy itp.).
  • Ma depresję lub lęk na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i Kwestionariusza Ogólnego Zaburzenia Lękowego – 7 pozycji
  • Zdiagnozowano jamistość rdzenia
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego
  • Nie można przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody.
  • Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji podanych w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fizjoterapia wyłącznie (Ramię A)
Fizjoterapia ukierunkowana na rehabilitację funkcji kończyn górnych
Inny: Fizykoterapia
Fizykoterapia poprawiająca funkcje ramion i dłoni
Inne nazwy:
  • Terapia ruchowa
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja elektryczna szyi w połączeniu z fizjoterapią (Grupa B)
Zastosowanie przezskórnej stymulacji elektrycznej szyjnej w połączeniu z fizjoterapią ukierunkowaną na rehabilitację funkcji kończyn górnych
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Nieinwazyjna stymulacja elektryczna odcinka szyjnego rdzenia kręgowego przez skórę
Inny: Fizykoterapia
Fizykoterapia poprawiająca funkcje ramion i dłoni
Inne nazwy:
  • Terapia ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowana i Zredefiniowana Ocena Siły, Czucia i Testu Chwytu (GRASSP Test)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

GRASSP to narzędzie do pomiaru zaburzeń klinicznych, które ilościowo określa upośledzenie funkcji ręki spowodowane urazem szyjnego odcinka rdzenia kręgowego. Narzędzie mierzy trzy obszary funkcjonalne: siłę (test siły mięśniowej ręki), czucie (test czucia monofilamentem Semmesa-Weinsteina) oraz chwytność (zdolność i wykonanie różnych ruchów chwytania i szczypania przy użyciu butelki z wodą, słoika, klucza, kołków, monet i nakrętek).

Wynik całkowity jest obliczany jako suma wyników podskali. Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny wynik to 232 punkty. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.

Obliczana jest zmiana wyniku przed i po każdej interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) - Badanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) Podskala 1: Badanie motoryczne oparte na miotomach - mierzy funkcje motoryczne kończyn. Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.

Podskala 2: Badanie czuciowe oparte na dermatomach - mierzy funkcje czuciowe dermatomów całego ciała. Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny wynik to 224. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
6 miesięcy
Siła chwytu i szczypania
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pomiar siły dłoni za pomocą dynamometrii.

Zmiana siły (poprawa) przed i na końcu każdego ramienia interwencji jest obliczana.
6 miesięcy
Numeryczna Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pacjent zgłasza ocenę bólu w skali od 0 do 10. Obliczana jest średnia zmiana wyniku (poprawa) przed i na końcu każdej grupy interwencji.

Zero oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
6 miesięcy
Wynik Skurczu Penn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena spastyczności zgłaszana przez pacjenta. Wyniki to: łagodna (0), umiarkowana (1) i ciężka (2).
6 miesięcy
Miernik Niezależności po Urazie Rdzenia Kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz niepełnosprawności prowadzony przez klinicystę dla pacjentów z uszkodzeniami rdzenia kręgowego.

Całkowite wyniki SCIM mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty. Obliczana jest zmiana wyniku (poprawa) w stosunku do wartości wyjściowej lub poprzedniej grupy interwencyjnej.
6 miesięcy
Światowa Organizacja Zdrowia - Jakość Życia - (WHO-QoL-BREF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala jakości życia zgłaszana przez pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Zmiana wyniku (poprawa) w stosunku do wartości wyjściowej lub poprzedniej grupy interwencyjnej jest obliczana.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami