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Stimolazione spinale elettrica transcutanea per ripristinare le funzioni degli arti superiori nelle lesioni del midollo spinale (ADDRESS)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Chet Moritz, University of Washington

Riabilitazione dipendente dall'attività tramite stimolazione spinale elettrica transcutanea per ripristinare le funzioni degli arti superiori nella lesione del midollo spinale

La stimolazione del midollo spinale può indurre la crescita e la riorganizzazione dei percorsi neurali che portano alla rianimazione degli arti paralizzati. Prove crescenti indicano che la stimolazione elettrica del midollo spinale migliora immediatamente le funzioni motorie modulando l'eccitabilità dei circuiti spinali nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Recentemente, una nuova strategia di stimolazione elettrica transcutanea non invasiva, ben tollerata e indolore si è dimostrata efficace per migliorare la funzione motoria degli arti inferiori in individui sani e in pazienti con lesioni del midollo spinale. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione elettrica cervicale transcutanea possa migliorare il controllo motorio cosciente e le funzioni della mano e del braccio attraverso la neuromodulazione della rete spinale.

Questo studio è uno studio prospettico di efficacia della stimolazione elettrica cervicale transcutanea per migliorare la funzione dell'arto superiore in pazienti con lesioni traumatiche o degenerative del midollo spinale cervicale. Il dispositivo di stimolazione spinale elettrica transcutanea non è regolamentato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento delle lesioni del midollo spinale.

Gli interventi comprendono la stimolazione elettrica spinale cervicale transcutanea combinata con la terapia fisica o solo la terapia fisica. L'ordine degli interventi sarà randomizzato per ciascun soggetto in un disegno cross-over ritardato. La durata totale dello studio è di 6 mesi, incluse 4 settimane di misurazioni al basale, 8 settimane di intervento e 12 settimane di follow-up. Verranno valutati miglioramenti sia immediati che duraturi nella funzione motoria e sensoriale della mano attraverso la stimolazione spinale cervicale transcutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chet Moritz, PhD
  • Numero di telefono: 206 221-2842
  • Email: ctmoritz@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fatma Inanici, MD, PhD
  • Numero di telefono: 206 787-2692
  • Email: finanici@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981095
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale cervicale (C7 o superiore) della durata di almeno 1 anno
  • Lesione incompleta del midollo spinale (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C o D)
  • Tra i 21 e i 70 anni
  • Difficoltà con le funzioni della mano nelle attività della vita quotidiana (ad es. vestirsi, pettinarsi, nutrirsi)
  • Condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o frequente disreflessia autonomica che controindica la partecipazione alla riabilitazione degli arti superiori o alle attività di test
  • Capace di eseguire semplici compiti motori guidati
  • Capacità di partecipare da 2 a 5 sessioni di sessioni settimanali di fisioterapia e attività di test
  • Adeguato supporto sociale per poter partecipare a sessioni settimanali di formazione e valutazione per la durata di 6 mesi durante il periodo di studio.
  • Capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Eziologia autoimmune della disfunzione/lesione del midollo spinale
  • Storia di ulteriori malattie neurologiche, come ictus, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, ecc.
  • Neuropatia periferica (polineuropatia diabetica, neuropatia da intrappolamento, ecc.)
  • Malattie reumatiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  • Malattia medica significativa; inclusa l'ipertensione sistemica non controllata con valori superiori a 170/100 mmHg; malattie cardiache o polmonari; anomalie della coagulazione non corrette o necessità di terapia anticoagulante.
  • Cancro attivo
  • Malattie o lesioni cardiovascolari o muscoloscheletriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica
  • Frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario o altre malattie che potrebbero interferire con la riabilitazione degli arti superiori o le attività di test
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente incapace di cooperare in sicurezza con i test dello studio come giudicato dal medico di screening
  • Gravidanza
  • Chirurgia del trasferimento di tendini o nervi degli arti superiori
  • Iniezioni di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
  • Dipende dal supporto di ventilazione
  • Stimolatore impiantato (ad es. stimolatore del nervo vago, pacemaker, impianto cocleare, ecc.).
  • Soffre di depressione o ansia in base al questionario sulla salute del paziente e al questionario sul disturbo d'ansia generale a 7 voci
  • Diagnosi di siringomielia
  • Abuso di alcol e/o droghe.
  • Compromissione cognitiva basata su Short Portable Mental Status Questionnaire
  • Impossibile leggere e/o comprendere il modulo di consenso.
  • Incapace di comprendere le istruzioni fornite come parte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fisioterapia soltanto (Brachio A)
Fisioterapia che mira alla riabilitazione delle funzioni dell'arto superiore
Altro: Fisioterapia
Terapia fisica per migliorare le funzioni del braccio e della mano
Altri nomi:
  • Terapia fisica
Sperimentale: Stimolazione elettrica cervicale transcutanea combinata con fisioterapia (Braccio B)
Applicazione della stimolazione elettrica cervicale transcutanea combinata con la terapia fisica mirata alla riabilitazione delle funzioni dell'arto superiore
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea
Stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale cervicale sulla pelle
Altro: Fisioterapia
Terapia fisica per migliorare le funzioni del braccio e della mano
Altri nomi:
  • Terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Graduato e Ridefinito per la Valutazione della Forza, Sensibilità e Prensione (Test GRASSP)
Lasso di tempo: 6 mesi

GRASSP è uno strumento di misurazione della compromissione clinica che quantifica la compromissione della mano causata da lesioni del midollo spinale cervicale. Lo strumento misura tre domini funzionali: forza (test di forza muscolare manuale), sensibilità (test di sensibilità con monofilamento di Semmes-Weinstein) e prensione (abilità e prestazione nel generare vari movimenti di presa e pinza utilizzando una bottiglia d'acqua, un barattolo, una chiave, pioli, monete e dadi).

Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è di 232 punti. Punteggi più alti indicano un esito migliore.

Viene calcolata la variazione del punteggio prima e dopo ogni intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame degli Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale (ISNCSCI) Sottoscala 1: Esame Motorio basato sui Miomeri - misura la funzione motoria degli arti. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti rappresentano esiti migliori.

Sottoscala 2: Esame Sensoriale basato sui Dermatomeri - misura la funzione sensoriale di tutti i dermatomeri del corpo. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 224. Punteggi più alti rappresentano esiti migliori.
6 mesi
Forza di Presa e di Pizzico
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurazione della forza della mano mediante dinamometria.

Viene calcolata la variazione della forza (miglioramento) prima e alla fine di ciascun braccio di intervento.
6 mesi
Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione del dolore riportata dal paziente su una scala da 0 a 10. La variazione media del punteggio (miglioramento) prima e alla fine di ciascun braccio di intervento viene calcolata.

Zero significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore che si possa immaginare. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
6 mesi
Punteggio di Spasmo di Penn
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione degli spasmi riportata dal paziente. I punteggi sono lievi (0), moderati (1) e gravi (2).
6 mesi
Misura dell'Indipendenza del Midollo Spinale (SCIM)
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario sulla disabilità somministrato dal clinico per pazienti con lesioni del midollo spinale.

I punteggi totali SCIM variano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano esiti migliori. Viene calcolata la variazione del punteggio (miglioramento) rispetto al basale o al precedente braccio di intervento.
6 mesi
Organizzazione Mondiale della Sanità - Qualità della Vita - (WHO-QoL-BREF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della qualità della vita riportata dal paziente. Un punteggio più alto indica una qualità della vita superiore. La variazione del punteggio (miglioramento) rispetto al basale o al braccio di intervento precedente viene calcolata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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