Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk spinalstimulering for å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjoner ved ryggmargsskade (ADDRESS)

10. oktober 2025 oppdatert av: Chet Moritz, University of Washington

Aktivitetsavhengig rehabilitering via transkutan elektrisk spinalstimulering for å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjoner ved ryggmargsskade

Stimulering av ryggmargen kan indusere vekst og omorganisering av nevrale veier som fører til re-animasjon av lammede lemmer. Økende bevis indikerer at elektrisk ryggmargsstimulering forbedrer motoriske funksjoner umiddelbart ved å modulere eksitabiliteten til ryggmargskretser hos pasienter med ryggmargsskade. Nylig ble en ny, ikke-invasiv, godt tolerert og smertefri transkutan elektrisk stimuleringsstrategi vist å være effektiv for å forbedre motorfunksjonen i underekstremitetene hos friske individer og hos pasienter med ryggmargsskade. Etterforskerne antar at transkutan cervikal elektrisk stimulering kan forbedre bevisst motorkontroll og funksjoner til hånd og arm via nevromodulering av spinalnettverket.

Denne studien er en prospektiv effektstudie av transkutan cervikal elektrisk stimulering for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos pasienter med traumatisk eller degenerativ cervikal ryggmargsskade. Transkutan elektrisk spinalstimuleringsenhet er ikke regulert av United States Food and Drug Administration for behandling av ryggmargsskade.

Intervensjonene inkluderer enten transkutan cervical spinal elektrisk stimulering kombinert med fysioterapi eller kun fysioterapi. Rekkefølgen på intervensjonene vil bli randomisert for hvert emne i et forsinket cross-over design. Total varighet av studien er 6 måneder, inkludert 4 uker baseline målinger, 8 uker intervensjon og 12 ukers oppfølging. Både umiddelbare og varige forbedringer i håndens motoriske og sensoriske funksjon via transkutan cervical spinal stimulering vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chet Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206 221-2842
  • E-post: ctmoritz@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fatma Inanici, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206 787-2692
  • E-post: finanici@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981095
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cervikal (C7 eller høyere) ryggmargsskade minst 1 års varighet
  • Ufullstendig ryggmargsskade (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C eller D)
  • Mellom 21 og 70 år
  • Vansker med håndfunksjoner i dagliglivets aktiviteter (f. påkledning, stell, fôring)
  • Stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller hyppig autonom dysrefleksi som vil kontraindisere deltakelse i rehabilitering av øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • I stand til å utføre enkle cued motoriske oppgaver
  • Evne til å delta på 2 til 5 økter med ukentlige fysioterapiøkter og testaktiviteter
  • Tilstrekkelig sosial støtte for å kunne delta på ukentlige trenings- og vurderingssamlinger i 6 måneder innenfor studieperioden.
  • Evne til å lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
  • Historie med ytterligere nevrologisk sykdom, som hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, etc.
  • Perifer nevropati (diabetisk polynevropati, innfangningsnevropati, etc.)
  • Revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • Betydelig medisinsk sykdom; inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon.
  • Aktiv kreft
  • Kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon
  • Uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon eller andre sykdommer som kan forstyrre rehabilitering eller testing av øvre ekstremiteter
  • Enhver tilstand som vil gjøre pasienten ute av stand til trygt å samarbeide med studietestene som bedømt av screeningslegen
  • Svangerskap
  • Sene- eller nerveoverføringsoperasjon i de øvre lemmer
  • Botulinumtoksin-injeksjoner de siste 6 månedene
  • Avhengig av ventilasjonsstøtte
  • Implantert stimulator (f.eks. vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat osv.).
  • Har depresjon eller angst basert på pasienthelsespørreskjema og generell angstlidelse-7 element Spørreskjema
  • Diagnostisert med syringomyeli
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  • Kognitiv svikt basert på Short Portable Mental Status Questionnaire
  • Kan ikke lese og/eller forstå samtykkeskjemaet.
  • Kan ikke forstå instruksjonene gitt som en del av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fysioterapi alene (Arm A)
Fysioterapi som retter seg mot rehabiliteringen av øvre ekstremitetsfunksjoner
Annen: Fysioterapi
Fysioterapi for å forbedre arm- og håndfunksjoner
Andre navn:
  • Treningsterapi
Eksperimentell: Transcutan cervical elektrisk stimulering kombinert med fysioterapi (Arm B)
Anvendelse av transkutan cervical elektrisk stimulering kombinert med fysioterapi som retter seg mot rehabilitering av øvre ekstremitetsfunksjoner
Enhet: Transkutan spinal stimulering
Ikke-invasiv elektrisk stimulering av cervikal ryggmarg over huden
Annen: Fysioterapi
Fysioterapi for å forbedre arm- og håndfunksjoner
Andre navn:
  • Treningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grader og Redefinert Vurdering av Styrke, Sensibilitet og Gripetest (GRASSP Test)
Tidsramme: 6 måneder

GRASSP er et klinisk måleverktøy for funksjonsnedsettelse som kvantifiserer håndfunksjonssvikt forårsaket av nakkeskade i ryggmargen. Verktøyet måler tre funksjonsdomener: styrke (manuell muskelstyrketesting), sensibilitet (Semmes-Weinstein monofilament følelsesprøve) og grepfunksjon (evne og ytelse til å generere ulike grep- og knipserørrelser ved bruk av en vannflaske, glass, nøkkel, pinner, mynter og muttere).

Totalpoengsummen beregnes som summen av delskalaenes poengsummer. Minimumspoengsummen er null, og maksimumspoengsummen er 232 poeng. Høyere poengsum betyr et bedre utfall.

Endring i poengsum før og etter hver intervensjon beregnes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder

Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) Undersøkelses subskala 1: Myotom-basert motorundersøkelse - måler motorfunksjonen i ekstremitetene. Minimumsscore er null, og maksimumsscore er 100. Høyere score representerer bedre utfall.

Subskala 2: Dermatom-basert sensorisk undersøkelse - måler sensorisk funksjon i hele kroppens dermatomer. Minimumsscore er null, og maksimumsscore er 224. Høyere score representerer bedre utfall.
6 måneder
Grep- og Knipekraft
Tidsramme: 6 måneder

Måling av håndstyrke med dynamometer.

Endringen i styrke (forbedring) før og ved slutten av hver intervensjonsarm beregnes.
6 måneder
Numerisk Smerte Vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder

Pasientrapportert smerteskala på en skala fra 0 til 10. Gjennomsnittlig endring (forbedring) i score før og ved slutten av hver behandlingsarm beregnes.

Null betyr ingen smerter, 10 betyr den verste smerten man kan forestille seg. Høyere score betyr verre smerter.
6 måneder
Penn Spasmescore
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert spasmevurdering. Skårer er milde (0), moderate (1) og alvorlige (2).
6 måneder
Rygghvirvelsøyle Uavhengighet Måling (SCIM)
Tidsramme: 6 måneder

Klinikeradministrert funksjonsnedsettelsesskjema for pasienter med ryggmargsskader.

Totale SCIM-poengsummer varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum betyr bedre resultater. Poengendring (forbedring) i forhold til utgangspunkt eller tidligere behandlingsgruppe beregnes.
6 måneder
Verdens helseorganisasjon - Livskvalitet - (WHO-QoL-BREF)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert livskvalitetsskala. En høyere score indikerer en høyere livskvalitet. Scoreendring (forbedring) i forhold til utgangspunktet eller tidligere intervensjonsgruppe beregnes.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00002985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i øvre ekstremiteter

Kliniske studier på Transkutan spinal stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger