Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische spinale stimulatie om de functies van de bovenste ledematen te herstellen bij ruggenmergletsel (ADDRESS)

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Chet Moritz, University of Washington

Activiteitsafhankelijke revalidatie via transcutane elektrische spinale stimulatie om de functies van de bovenste ledematen te herstellen bij ruggenmergletsel

Stimulatie van het ruggenmerg kan de groei en reorganisatie van neurale paden veroorzaken, wat leidt tot de reanimatie van verlamde ledematen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat elektrische stimulatie van het ruggenmerg de motorische functies onmiddellijk verbetert door de prikkelbaarheid van het ruggenmergcircuit te moduleren bij patiënten met een dwarslaesie. Onlangs is aangetoond dat een nieuwe, niet-invasieve, goed verdragen en pijnloze strategie voor transcutane elektrische stimulatie effectief is voor het verbeteren van de motorische functie van de onderste ledematen bij gezonde personen en bij patiënten met ruggenmergletsel. De onderzoekers veronderstellen dat transcutane cervicale elektrische stimulatie bewuste motorische controle en functies van hand en arm kan verbeteren via neuromodulatie van het ruggenmergnetwerk.

Deze studie is een prospectieve werkzaamheidsstudie van transcutane cervicale elektrische stimulatie voor het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met traumatisch of degeneratief cervicaal ruggenmergletsel. Apparaat voor transcutane elektrische spinale stimulatie wordt niet gereguleerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van ruggenmergletsel.

De interventies omvatten ofwel transcutane elektrische stimulatie van de cervicale wervelkolom in combinatie met fysiotherapie of alleen fysiotherapie. De volgorde van de interventies wordt voor elk onderwerp gerandomiseerd in een vertraagd cross-over design. De totale duur van de studie is 6 maanden, inclusief 4 weken nulmeting, 8 weken interventie en 12 weken follow-up. Zowel onmiddellijke als blijvende verbeteringen in handmotoriek en sensorische functie via transcutane cervicale spinale stimulatie zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Chet Moritz, PhD
  • Telefoonnummer: 206 221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fatma Inanici, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 206 787-2692
  • E-mail: finanici@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981095
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicaal (C7 of hoger) ruggenmergletsel met een duur van minimaal 1 jaar
  • Onvolledige dwarslaesie (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C of D)
  • Tussen 21 en 70 jaar
  • Moeite met handfuncties bij activiteiten van het dagelijks leven (bijv. aankleden, verzorgen, voeren)
  • Stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of frequente autonome dysreflexie die deelname aan revalidatie of testactiviteiten van de bovenste ledematen zou contra-indiceren
  • In staat om eenvoudige gecuede motorische taken uit te voeren
  • Mogelijkheid om 2 tot 5 sessies van wekelijkse fysiotherapiesessies en testactiviteiten bij te wonen
  • Adequate sociale ondersteuning om binnen de studieperiode gedurende 6 maanden deel te kunnen nemen aan wekelijkse trainings- en beoordelingssessies.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuun etiologie van disfunctie / letsel van het ruggenmerg
  • Geschiedenis van aanvullende neurologische aandoeningen, zoals beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, enz.
  • Perifere neuropathie (diabetische polyneuropathie, beknellingsneuropathie, enz.)
  • Reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.)
  • Aanzienlijke medische ziekte; inclusief ongecontroleerde systemische hypertensie met waarden boven 170/100 mmHg; hart- of longziekte; ongecorrigeerde stollingsafwijkingen of behoefte aan therapeutische antistolling.
  • Actieve kanker
  • Cardiovasculaire of musculoskeletale ziekte of verwonding die volledige deelname aan fysiotherapeutische interventie zou verhinderen
  • Ongenezen fractuur, contractuur, doorligwond of urineweginfectie of andere ziekten die de revalidatie of testactiviteiten van de bovenste ledematen kunnen verstoren
  • Elke aandoening waardoor de patiënt niet veilig kan meewerken aan de onderzoekstests, zoals beoordeeld door de screeningsarts
  • Zwangerschap
  • Pees- of zenuwoverdrachtsoperatie in de bovenste ledematen
  • Botulinumtoxine-injecties in de voorafgaande 6 maanden
  • Afhankelijk van ventilatieondersteuning
  • Geïmplanteerde stimulator (bijv. nervus vagusstimulator, pacemaker, cochleair implantaat enz.).
  • Heeft depressie of angst op basis van Patient Health Questionnaire en General Anxiety Disorder-7 item Questionnaire
  • Gediagnosticeerd met syringomyelie
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Cognitieve stoornissen op basis van Short Portable Mental Status Questionnaire
  • Kan het toestemmingsformulier niet lezen en/of begrijpen.
  • Kan de instructies die als onderdeel van het onderzoek worden gegeven niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fysiotherapie alleen (Arm A)
Fysiotherapie gericht op de revalidatie van bovenste extremiteit functies
Ander: Fysiotherapie
Fysiotherapie om arm- en handfuncties te verbeteren
Andere namen:
  • Oefentherapie
Experimenteel: Transcutane cervicale elektrische stimulatie gecombineerd met fysiotherapie (Arm B)
Toepassing van transcutane cervicale elektrische stimulatie gecombineerd met fysiotherapie gericht op de revalidatie van bovenste extremiteit functies
Apparaat: Transcutane spinale stimulatie
Niet-invasieve elektrische stimulatie van het cervicale ruggenmerg over de huid
Ander: Fysiotherapie
Fysiotherapie om arm- en handfuncties te verbeteren
Andere namen:
  • Oefentherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegradeerde en Hergedefinieerde Beoordeling van Kracht, Sensibiliteit en Grijpfunctie Test (GRASSP Test)
Tijdsspanne: 6 maanden

GRASSP is een klinisch meetinstrument voor beperkingen dat handbeperkingen als gevolg van een cervicale ruggenmergletsel kwantificeert. Het instrument meet drie functiedomeinen: kracht (manuele spierkrachttest), gevoeligheid (Semmes-Weinstein monofilament sensatietest) en prehensie (vaardigheid en prestatie om verschillende grijp- en knijpbewegingen te genereren met behulp van een waterfles, pot, sleutel, pennen, munten en moeren).

De totale score wordt berekend als de som van de subscores. De minimumscore is nul en de maximumscore is 232 punten. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

Scoreverandering voor en na elke interventie wordt berekend.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden

Internationale Normen voor Neurologische Classificatie van Ruggenmergletsel (ISNCSCI) Onderzoekssubschaal 1: Myotoom-gebaseerd Motorisch Onderzoek - meet de motorische functie van de ledematen. De minimumscore is nul, en de maximumscore is 100. Hogere scores vertegenwoordigen betere uitkomsten.

Subschaal 2: Het Dermatoom-gebaseerd Sensorisch Onderzoek - meet de sensorische functie van alle lichaamsdermatomen. De minimumscore is nul, en de maximumscore is 224. Hogere scores vertegenwoordigen betere uitkomsten.
6 maanden
Grijp- en kneepkracht
Tijdsspanne: 6 maanden

Handsterktemeting met behulp van een dynamometer.

De verandering in kracht (verbetering) voor en aan het einde van elke interventie-arm wordt berekend.
6 maanden
Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden

Door de patiënt gerapporteerde pijnscore op een schaal van 0 tot 10. De gemiddelde scoreverandering (verbetering) voor en aan het einde van elke interventiegroep wordt berekend.

Nul betekent geen pijn, 10 betekent de ergst denkbare pijn. Hogere scores betekenen ergere pijn.
6 maanden
Penn Spasme Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde spasme-score. Scores zijn mild (0), matig (1) en ernstig (2).
6 maanden
Spinale Cord Onafhankelijkheidsmeting (SCIM)
Tijdsspanne: 6 maanden

Door de clinicus afgenomen vragenlijst over beperkingen voor patiënten met laesies aan het ruggenmerg.

De totale SCIM-scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores betekenen betere resultaten. Scoreverandering (verbetering) ten opzichte van de uitgangswaarde of eerdere interventiegroep wordt berekend.
6 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie-Kwaliteit van Leven - (WHO-QoL-BREF)
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van levensschaal. Een hogere score duidt op een hogere levenskwaliteit. Scoreverandering (verbetering) ten opzichte van de uitgangswaarde of eerdere interventiegroep wordt berekend.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00002985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Disfunctie van de bovenste ledematen

Klinische onderzoeken op Transcutane spinale stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen