Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk rygmarvsstimulering for at genoprette øvre ekstremitetsfunktioner ved rygmarvsskade (ADDRESS)

10. oktober 2025 opdateret af: Chet Moritz, University of Washington

Aktivitetsafhængig rehabilitering via transkutan elektrisk spinalstimulering for at genoprette øvre ekstremitetsfunktioner ved rygmarvsskade

Stimulering af rygmarven kan inducere vækst og reorganisering af neurale baner, hvilket fører til re-animation af lammede lemmer. Voksende beviser indikerer, at elektrisk rygmarvsstimulering forbedrer motoriske funktioner øjeblikkeligt ved at modulere excitabiliteten af ​​rygmarvskredsløb hos patienter med rygmarvsskade. For nylig har en ny, ikke-invasiv, veltolereret og smertefri transkutan elektrisk stimuleringsstrategi vist sig at være effektiv til at forbedre underekstremiteternes motoriske funktion hos raske individer og hos patienter med rygmarvsskade. Forskerne antager, at transkutan cervikal elektrisk stimulation kan forbedre bevidst motorisk kontrol og funktioner i hånd og arm via neuromodulation af spinal netværk.

Denne undersøgelse er et prospektivt effektforsøg af transkutan cervikal elektrisk stimulering til forbedring af funktionen af ​​de øvre lemmer hos patienter med traumatisk eller degenerativ cervikal rygmarvsskade. Transkutan elektrisk spinal stimuleringsanordning er ikke reguleret af United States Food and Drug Administration til behandling af rygmarvsskade.

Interventionerne omfatter enten transkutan cervikal spinal elektrisk stimulation kombineret med fysioterapi eller kun fysioterapi. Rækkefølgen af ​​interventionerne vil blive randomiseret for hvert emne i et forsinket cross-over design. Samlet varighed af undersøgelsen er 6 måneder, inklusive 4 ugers baseline målinger, 8 ugers intervention og 12 ugers opfølgning. Både øjeblikkelige og varige forbedringer i håndens motoriske og sensoriske funktion via transkutan cervikal spinal stimulation vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chet Moritz, PhD
  • Telefonnummer: 206 221-2842
  • E-mail: ctmoritz@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fatma Inanici, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206 787-2692
  • E-mail: finanici@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981095
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cervikal (C7 eller højere) rygmarvsskade mindst 1 års varighed
  • Ufuldstændig rygmarvsskade (American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C eller D)
  • Mellem 21 og 70 år
  • Vanskeligheder med håndfunktioner i dagligdagens aktiviteter (f. påklædning, pleje, fodring)
  • Stabil medicinsk tilstand uden hjerte-lungesygdom eller hyppig autonom dysrefleksi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
  • I stand til at udføre simple cued motoriske opgaver
  • Evne til at deltage i 2 til 5 sessioner med ugentlige fysioterapisessioner og testaktiviteter
  • Tilstrækkelig social støtte til at kunne deltage i ugentlige trænings- og vurderingssessioner i 6 måneders varighed inden for studieperioden.
  • Evne til at læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun ætiologi af rygmarvsdysfunktion/skade
  • Anamnese med yderligere neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade osv.
  • Perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, indfangningsneuropati osv.)
  • Reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
  • Betydelig medicinsk sygdom; inklusive ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter eller behov for terapeutisk antikoagulering.
  • Aktiv kræft
  • Kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention
  • Uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion eller andre sygdomme, der kan forstyrre overekstremitetsrehabilitering eller testaktiviteter
  • Enhver tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsesprøverne som vurderet af screeningslægen
  • Graviditet
  • Sene- eller nerveoverførselsoperation i de øvre lemmer
  • Botulinumtoksin-injektioner inden for de foregående 6 måneder
  • Afhængig af ventilationsstøtte
  • Implanteret stimulator (f.eks. vagusnervestimulator, pacemaker, cochleært implantat osv.).
  • Har depression eller angst baseret på patientsundhedsspørgeskema og generel angstlidelse-7 emne spørgeskema
  • Diagnosticeret med syringomyeli
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Kognitiv svækkelse baseret på Short Portable Mental Status Questionnaire
  • Ude af stand til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen.
  • Ude af stand til at forstå instruktionerne givet som en del af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fysioterapi alene (Arm A)
Fysioterapi, der målretter genoptræning af øvre ekstremitetsfunktioner
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi for at forbedre arm- og håndfunktioner
Andre navne:
  • Træningsterapi
Eksperimentel: Transkutan cervical elektrisk stimulation kombineret med fysioterapi (Arm B)
Anvendelse af transkutan cervical elektrisk stimulation kombineret med fysioterapi, der sigter mod genoptræning af øvre ekstremitetsfunktioner
Enhed: Transkutan spinal stimulering
Ikke-invasiv elektrisk stimulering af cervikal rygmarv over huden
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi for at forbedre arm- og håndfunktioner
Andre navne:
  • Træningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet og Omdéfinéret Vurdering af Styrke, Følesans og Grebfunktion Test (GRASSP Test)
Tidsramme: 6 måneder

GRASSP er et klinisk måleværktøj for funktionsnedsættelse, der kvantificerer håndfunktionsnedsættelse forårsaget af cervical rygmarvsskade. Værktøjet måler tre funktionsdomæner: styrke (manuel muskelstyrketest), følsomhed (Semmes-Weinstein monofilament følelsestest) og greb (evne og præstation til at generere forskellige greb- og knibtag-bevægelser ved brug af en vandflaske, glas, nøgle, pløkker, mønter og møtrikker).

Den samlede score beregnes som summen af subskala-scorerne. Minimumscore er nul, og maksimumscore er 232 point. Højere score betyder et bedre resultat.

Scoreændring før og efter hver intervention beregnes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskader (ISNCSCI) undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder

Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskader (ISNCSCI) Undersøgelsessubskala 1: Myotombaseret motorundersøgelse - måler motorfunktionen i ekstremiteterne. Den minimale score er nul, og den maksimale score er 100. Højere score repræsenterer bedre resultater.

Subskala 2: Den dermatombaserede sensoriske undersøgelse - måler sensorfunktionen i hele kroppens dermatomer. Den minimale score er nul, og den maksimale score er 224. Højere score repræsenterer bedre resultater.
6 måneder
Grebspænd og Knibtalsstyrke
Tidsramme: 6 måneder

Måling af håndstyrke ved hjælp af dynamometri.

Ændringen i styrke (forbedring) før og ved afslutningen af hver interventionsarm beregnes.
6 måneder
Numerisk Smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder

Patients rapporterede smertevurdering på en skala fra 0 til 10. Gennemsnitlig scoreændring (forbedring) før og ved afslutningen af hver interventionsgruppe beregnes.

Nul betyder ingen smerter, 10 betyder de værste smerter man kan forestille sig. Højere score betyder værre smerter.
6 måneder
Penn Spasmescore
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret spasmevurdering. Scorerne er milde (0), moderate (1) og svære (2).
6 måneder
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 6 måneder

Klinikeradministreret handicapspørgeskema for patienter med rygmarvslæsioner.

De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultater. Scoreændring (forbedring) i forhold til baseline eller tidligere interventionsgruppe beregnes.
6 måneder
Verdenssundhedsorganisationen - Livskvalitet - (WHO-QoL-BREF)
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret livskvalitetsskala. En højere score indikerer en højere livskvalitet. Scoreændring (forbedring) i forhold til baseline eller tidligere interventionsgruppe beregnes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chet T Moritz, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktion i øvre ekstremiteter

Kliniske forsøg med Transkutan spinal stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger