척수 손상에서 상지 기능 회복을 위한 경피 전기 척추 자극 (ADDRESS)
척수 손상에서 상지 기능 회복을 위한 경피 전기 척추 자극을 통한 활동 의존적 재활
척수 자극은 신경 경로의 성장 및 재구성을 유도하여 마비된 사지의 재활성화를 유도할 수 있습니다. 증가하는 증거는 전기 척수 자극이 척수 손상 환자의 척추 회로의 흥분성을 조절함으로써 즉시 운동 기능을 향상시킨다는 것을 나타냅니다. 최근에 새롭고 비침습적이며 내약성이 우수하고 통증이 없는 경피적 전기 자극 전략이 건강한 개인과 척수 손상 환자의 하지 운동 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 연구자들은 경피적 경추 전기 자극이 척추 네트워크의 신경조절을 통해 의식적인 운동 제어와 손과 팔의 기능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 외상성 또는 퇴행성 경추 척수 손상 환자의 상지 기능 개선을 위한 경피적 경추 전기 자극의 전향적 효능 시험입니다. 경피 전기 척추 자극 장치는 미국 식품의약국에서 척수 손상 치료에 대해 규제하지 않습니다.
중재에는 물리 치료 또는 물리 치료만 결합된 경피적 경추 척추 전기 자극이 포함됩니다. 개입 순서는 지연된 교차 설계에서 각 피험자에 대해 무작위로 지정됩니다. 총 연구 기간은 4주 기준 측정, 8주 개입 및 12주 후속 조치를 포함하여 6개월입니다. 경피 경추 척추 자극을 통한 손 운동 및 감각 기능의 즉각적이고 지속적인 개선이 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chet Moritz, PhD
- 전화번호: 206 221-2842
- 이메일: ctmoritz@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma Inanici, MD, PhD
- 전화번호: 206 787-2692
- 이메일: finanici@uw.edu
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 981095
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경부(C7 이상) 척수 손상이 1년 이상 지속됨
- 불완전 척수 손상(미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) C 또는 D)
- 21세에서 70세 사이
- 일상 생활 활동에서 손 기능의 어려움(예: 옷 입히기, 몸단장하기, 먹이기)
- 상지 재활 또는 검사 활동에 참여를 금하는 심폐 질환 또는 빈번한 자율 신경 반사 장애가 없는 안정적인 의학적 상태
- 간단한 큐 모터 작업을 수행할 수 있습니다.
- 주간 물리 치료 세션 및 테스트 활동의 2~5회 세션에 참석할 수 있는 능력
- 연구 기간 내 6개월 동안 주간 교육 및 평가 세션에 참여할 수 있는 적절한 사회적 지원.
- 영어 읽기 및 말하기 능력
제외 기준:
- 척수 기능 장애/손상의 자가면역 병인
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상 등과 같은 추가 신경계 질환의 병력
- 말초 신경병증(당뇨병성 다발신경병증, 포착 신경병증 등)
- 류마티스 질환(류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)
- 중대한 의학적 질병; 170/100 mmHg 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압 포함; 심장 또는 폐 질환; 교정되지 않은 응고 이상 또는 치료 항응고의 필요성.
- 활성 암
- 물리 치료 개입에 완전한 참여를 방해하는 심혈관 또는 근골격계 질환 또는 부상
- 치유되지 않은 골절, 구축, 압박 궤양 또는 요로 감염 또는 상지 재활 또는 검사 활동을 방해할 수 있는 기타 질병
- 선별 의사가 판단한 연구 검사에 환자가 안전하게 협조할 수 없게 만드는 모든 상태
- 임신
- 상지의 힘줄 또는 신경 전달 수술
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사
- 환기 지원에 따라 다름
- 이식된 자극기(예: 미주 신경 자극기, 심박 조율기, 인공 와우 등).
- 환자 건강 설문지 및 일반 불안 장애-7 항목 설문지에 근거한 우울증 또는 불안이 있음
- 척수공동증 진단
- 알코올 및/또는 약물 남용.
- 짧은 휴대용 정신 상태 설문지를 기반으로 한 인지 장애
- 동의서를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 연구의 일부로 제공된 지침을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리치료만 (Arm A)
상지 기능 재활을 목표로 한 물리 치료
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팔과 손의 기능을 향상시키는 물리 치료
다른 이름들:
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실험적: 경피적 경부 전기 자극과 물리 치료를 병행하는 치료군(B군)
경부 경피 전기 자극과 상지 기능 재활을 목표로 하는 물리 치료의 병용 적용
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피부를 통한 경추 척수의 비침습적 전기 자극
팔과 손의 기능을 향상시키는 물리 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도, 감각 및 파악력 평가의 등급화 및 재정의 검사 (GRASSP 검사)
기간: 6개월
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GRASSP는 경추 척수 손상으로 인한 손 장애를 정량화하는 임상 장애 측정 도구입니다. 이 도구는 세 가지 기능 영역을 측정합니다: 근력(수동 근력 검사), 감각(Semmes-Weinstein 단일 섬유 감각 검사), 및 파지 능력(물병, 병, 열쇠, 못, 동전 및 너트를 사용하여 다양한 잡기와 집기 동작을 생성하는 능력과 수행력). 총 점수는 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다. 최소 점수는 0점이며 최대 점수는 232점입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다. 각 중재 전후의 점수 변화가 계산됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상 신경학적 분류 국제 표준(ISNCSCI) 검사
기간: 6개월
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척수 손상의 국제 신경학적 분류 기준(ISNCSCI) 검사 하위 척도 1: 근육분절 기반 운동 검사 - 사지의 운동 기능을 측정합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. 하위 척도 2: 피부분절 기반 감각 검사 - 전신 피부분절의 감각 기능을 측정합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 224점입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. |
6개월
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악력과 집기력
기간: 6개월
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역학적 측정법에 의한 손 악력 측정. 각 중재 단계 전과 종료 시의 힘 변화(향상)를 계산합니다. |
6개월
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수치 통증 척도
기간: 6개월
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환자가 0에서 10점 척도로 보고한 통증 등급입니다. 각 중재군 시작 전과 종료 시의 평균 점수 변화(개선)가 계산됩니다. 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다. |
6개월
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펜 경련 점수
기간: 6개월
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환자가 보고한 경련 평가.
점수는 경증(0), 중등도(1), 중증(2)입니다.
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6개월
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척수 독립성 평가 (SCIM)
기간: 6개월
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척수 손상 환자를 위한 임상의가 시행하는 장애 설문지입니다. 총 SCIM 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 기준선 또는 이전 중재군 대비 점수 변화(개선)가 계산됩니다. |
6개월
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세계보건기구 삶의 질 평가 도구 - (WHO-QoL-BREF)
기간: 6개월
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환자가 보고한 삶의 질 척도.
높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 또는 이전 중재 군 대비 점수 변화(개선)가 계산됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chet T Moritz, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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- STUDY00002985
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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상지 기능 장애에 대한 임상 시험
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NCT05347589모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction
경피 척추 자극에 대한 임상 시험
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NCT07371715아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애