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自殺念慮を含む大うつ病性障害の症状を迅速に軽減するための包括的標準治療に加えて、3つの固定用量の鼻腔内エスケタミンの有効性と安全性を評価する研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

症状の迅速な軽減のための包括的な標準治療に加えて、鼻腔内エスケタミンの3つの固定用量（28 mg、56 mg、および84 mg）の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化精神活性プラセボ対照試験自殺の差し迫ったリスクがあると評価された小児被験者における、自殺念慮を含む大うつ病性障害の発症

この研究の目的は、鼻腔内エスケタミン{28ミリグラム（mg）、56mg、および84mg}の3つの固定用量の単回（最初の）用量の有効性を、精神活性プラセボ（経口ミダゾラム）と比較して評価することです。自殺の差し迫ったリスクがあると評価されている12歳から18歳未満の参加者の自殺念慮を含む大うつ病性障害（MDD）の症状。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、自殺の差し迫ったリスクがあると評価された、自殺念慮を呈する大うつ病性障害 (MDD) の参加者を登録します。 研究は4段階で実施されます。1日目の鼻腔内投与の48時間前にスクリーニング評価が行われます。 25 日間の二重盲検治療段階 (1 日目から 25 日目)。 8週間の最初の治療後段階（25〜81日目）;その後のフェーズでは、治療後 6 か月の完全なフォローアップを完了します (81 日目から 200 日目)。 有効性、安全性、薬物動態、バイオマーカー、および薬理ゲノミクスの評価は、定義されたスケジュールで研究で実施されます。 参加者の参加期間は約29週間です。 あなたや愛する人が自殺を考えている場合は、すぐに医療機関を受診してください。 緊急治療室に行くか、1-800-273-8255 の National Suicide Prevention Lifeline に電話してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
承認済み

承認済み

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia、イタリア、71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano、イタリア、39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina、イタリア、98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli、イタリア、80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste、イタリア、34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged、ハンガリー
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Sainte Anne
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador、ブラジル、40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo、ブラジル、88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa、ポーランド、02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）{DSM-5}の大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす必要があります。精神病の特徴はなく、臨床評価に基づいており、子供および青年に対するミニ国際神経精神医学的インタビューによって確認されています（ミニキッド)
  • -参加者は、子供のうつ病評価スケール改訂版（CDRS-R）の合計スコアが、1日目に58以上（> =）の投与前でなければなりません
  • -標準治療の一環として、参加者は無作為化後5日間の推奨期間、自発的に入院することに同意する必要があります（研究者の意見で臨床的に正当化される場合は、より短くても長くてもかまいません）
  • 新たに開始または最適化された標準治療の一環として、参加者は処方された非調査抗うつ薬 (フルオキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン) のいずれかを服用することに同意する必要があります。 ]、セルトラリン) 少なくとも二重盲検治療段階 (25 日目)
  • -標準治療の一環として、参加者は、少なくとも最初の8週間の治療後のフォローアップを通じて、特定の心理的介入（個別認知行動療法[CBT]、対人療法、家族療法または精神力動的心理療法）に参加することに同意する必要があります期間（81日目）

除外基準:

  • -参加者は、双極性障害（または関連障害）、知的障害、自閉症スペクトラム障害、行動障害、神経性食欲不振症、反抗挑発性障害、または強迫性障害の現在のDSM-5診断を受けています
  • 参加者は現在、境界性パーソナリティ障害の DSM-5 基準を満たしています。 境界性パーソナリティ障害の完全なDSM-5基準を満たしていないが、自殺のジェスチャー、脅迫、または自傷行為を繰り返す参加者も除外する必要があります
  • -参加者は、精神病性障害または精神病を伴うMDDの現在または以前のDSM-5診断を受けています
  • -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に、中等度または重度の物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）のDSM-5重症度基準を満たしています。 ケタミン、フェンシクリジン（PCP）、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、または3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）幻覚剤関連使用障害の病歴（生涯）は除外されます
  • -参加者は発作障害の病歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：経口ミダゾラム + 鼻腔内プラセボ
参加者は、ミダゾラム溶液 0.125 キログラムあたりミリグラム (mg/kg) を週 2 回、4 週間経口投与し、エスケタミンに対応するプラセボを 3 回鼻腔内投与します。
薬：鼻腔内プラセボ
参加者は、鼻腔内エスケタミンと一致する鼻腔内用量としてプラセボを受け取ります。
薬：ミダゾラム
参加者は、プラセボに合わせてミダゾラム溶液 0.125 mg/kg を経口投与します。
実験的：経口プラセボ + エスケタミン 84 mg
参加者は、鼻腔内エスケタミン 84 mg を各鼻孔に 3 回の鼻腔内投与としてエスケタミン (各投与量には 14 mg のエスケタミンが含まれます) と経口プラセボを週 2 回、4 週間投与します。
薬：ミダゾラム プラセボ ソリューション
参加者は、ミダゾラム薬と一致する経口用量としてプラセボを受け取ります。
薬：エスケタミン
参加者は、鼻腔内溶液として28 mgの用量でエスケタミンを受け取ります。
薬：エスケタミン
参加者は、鼻腔内溶液として56 mgの用量でエスケタミンを受け取ります。
薬：エスケタミン
参加者は、鼻腔内溶液として84 mgの用量でエスケタミンを受け取ります。
実験的：経口プラセボ + エスケタミン 56 mg
参加者は、鼻腔内エスケタミン56 mgを各鼻孔に2回の鼻腔内用量としてエスケタミンを受け取ります（各用量には14 mgのエスケタミンが含まれます）。経口プラセボとともに、週に2回、4週間.
薬：ミダゾラム プラセボ ソリューション
参加者は、ミダゾラム薬と一致する経口用量としてプラセボを受け取ります。
薬：エスケタミン
参加者は、鼻腔内溶液として28 mgの用量でエスケタミンを受け取ります。
薬：エスケタミン
参加者は、鼻腔内溶液として56 mgの用量でエスケタミンを受け取ります。
薬：エスケタミン
参加者は、鼻腔内溶液として84 mgの用量でエスケタミンを受け取ります。
実験的：経口プラセボ + エスケタミン 28 mg
参加者は、各鼻孔にエスケタミンの鼻腔内用量として鼻腔内エスケタミン28 mgを受け取ります（各用量には14 mgのエスケタミンが含まれます）。経口プラセボとともに、週に2回、4週間。
薬：ミダゾラム プラセボ ソリューション
参加者は、ミダゾラム薬と一致する経口用量としてプラセボを受け取ります。
薬：エスケタミン
参加者は、鼻腔内溶液として28 mgの用量でエスケタミンを受け取ります。
薬：エスケタミン
参加者は、鼻腔内溶液として56 mgの用量でエスケタミンを受け取ります。
薬：エスケタミン
参加者は、鼻腔内溶液として84 mgの用量でエスケタミンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後24時間（2日目）における小児うつ病評価スケール改訂版（CDRS-R）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 1 日目の最初の投与後 24 時間後 (つまり 2 日目)
CDRS-R は、小児のうつ病の症状を評価するために開発された、検証済みの 17 項目の臨床医評価の機器です。 スコアは、子供とその養育者の両方へのインタビューに基づいています。 17 項目のうち、3 項目は非言語行動 (無気力な発話、活動低下、抑うつ感情) で、1 (抑うつなし) から 5 (重度の抑うつ) までの 5 段階評価で評価され、14 項目は 7 点で評価されました。 - 1 (うつ病なし) から 7 (重度のうつ病) までのポイント スケール。スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。 CDRS-R の合計スコアは 17 項目のスコアの合計であり、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲でした。 スコアが高いほど、うつ病がより重篤になり、転帰が悪化することを示しました。
ベースライン (1 日目の投与前) および 1 日目の最初の投与後 24 時間後 (つまり 2 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Research & Development, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR108323
  • 2016-004422-42 (EudraCT番号)
  • ESKETINSUI2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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