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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 festen Dosen von intranasalem Esketamin zusätzlich zu einem umfassenden Behandlungsstandard zur raschen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung, einschließlich Suizidgedanken, bei pädiatrischen Teilnehmern, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko festgestellt wurde

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte psychoaktive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 fixen Dosen (28 mg, 56 mg und 84 mg) intranasalem Esketamin zusätzlich zu einer umfassenden Standardbehandlung zur schnellen Verringerung der Symptome von schweren depressiven Störungen, einschließlich Suizidgedanken, bei pädiatrischen Probanden, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko festgestellt wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen (ersten) Dosis von 3 fixen Dosen intranasalen Esketamins {28 Milligramm (mg), 56 mg und 84 mg} im Vergleich zu einem psychoaktiven Placebo (orales Midazolam) bei der raschen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung (MDD), einschließlich Suizidgedanken, bei Teilnehmern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit Suizidgedanken aufgenommen, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko eingeschätzt wird. Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt: eine Screening-Bewertung, die innerhalb von 48 Stunden vor der intranasalen Dosis von Tag 1 durchgeführt wird; eine 25-tägige doppelblinde Behandlungsphase (Tage 1-25); eine 8-wöchige anfängliche Nachbehandlungsphase (Tage 25-81); und eine anschließende Phase zum Abschluss einer vollständigen 6-monatigen Nachbehandlung (Tage 81-200). Wirksamkeits-, Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Biomarker- und pharmakogenomische Bewertungen werden in der Studie nach festgelegtem Zeitplan durchgeführt. Die Dauer der Teilnahme des Teilnehmers beträgt ca. 29 Wochen. Wenn Sie oder ein Angehöriger Suizidgedanken haben, suchen Sie bitte sofort medizinische Hilfe auf. Gehen Sie in die Notaufnahme oder rufen Sie die National Suicide Prevention Lifeline unter 1-800-273-8255 an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brasilien, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Italien, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Italien, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Italien, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (5. Ausgabe) {DSM-5} für schwere depressive Störungen (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das internationale neuropsychiatrische Mini-Interview für Kinder und Jugendliche ( MINI KIND)
  • Der Teilnehmer muss am Tag 1 vor der Dosis einen CDRS-R-Gesamtwert (CDRS-R) von gleich oder mehr als (>=) 58 vor der Dosis haben
  • Als Teil der Standardbehandlung muss der Teilnehmer zustimmen, freiwillig für einen empfohlenen Zeitraum von 5 Tagen nach der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden (kann kürzer oder länger sein, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes klinisch gerechtfertigt ist).
  • Als Teil der neu eingeleiteten oder optimierten Standardbehandlung muss der Teilnehmer zustimmen, eines der verschriebenen Antidepressiva (Fluoxetin, Escitalopram, Sertralin; und 9-11 Jahre alte Teilnehmer nur an US-Standorten: Fluoxetin [bevorzugt ], Sertralin) zumindest während der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 25)
  • Als Teil der Standardbehandlung muss der Teilnehmer zustimmen, an einer spezifischen psychologischen Intervention (individuelle kognitive Verhaltenstherapie [CBT], zwischenmenschliche Therapie, Familientherapie oder psychodynamische Psychotherapie) mindestens während der ersten 8 Wochen nach der Behandlung teilzunehmen Zeitraum (Tag 81)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose von bipolaren (oder verwandten Störungen), geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Verhaltensstörung, Anorexia nervosa, oppositioneller Trotzstörung oder Zwangsstörung
  • Die Teilnehmer erfüllen derzeit die DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung. Teilnehmer, die nicht alle DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen, aber wiederkehrende suizidale Gesten, Drohungen oder selbstverstümmelnde Verhaltensweisen zeigen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit Psychose
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Schwerekriterien für mittelschwere oder schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Eine Vorgeschichte (lebenslang) von Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3, 4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) halluzinogenbedingter Konsumstörung ist ausgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Orales Midazolam + intranasales Placebo
Die Teilnehmer erhalten Midazolam-Lösung 0,125 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oral 2-mal pro Woche für 4 Wochen und 3 intranasale Dosen eines passenden Placebos zu Esketamin.
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als intranasale Dosis, die dem intranasalen Esketamin entspricht.
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten Midazolam-Lösung 0,125 mg/kg als orale Dosis, die dem Placebo entspricht.
Experimental: Orales Placebo + Esketamin 84 mg
Die Teilnehmer erhalten intranasales Esketamin 84 mg als 3 intranasale Esketamin-Dosen in jedes Nasenloch (jede Dosis enthält 14 mg Esketamin) zusammen mit einem oralen Placebo 2-mal pro Woche für 4 Wochen.
Arzneimittel: Midazolam-Placebo-Lösung
Die Teilnehmer erhalten Placebo als orale Dosis, die dem Medikament Midazolam entspricht.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 28 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 56 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 84 mg als intranasale Lösung.
Experimental: Orales Placebo + Esketamin 56 mg
Die Teilnehmer erhalten intranasales Esketamin 56 mg als 2 intranasale Dosen Esketamin in jedes Nasenloch (jede Dosis enthält 14 mg Esketamin) zusammen mit einem oralen Placebo 2-mal pro Woche für 4 Wochen.
Arzneimittel: Midazolam-Placebo-Lösung
Die Teilnehmer erhalten Placebo als orale Dosis, die dem Medikament Midazolam entspricht.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 28 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 56 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 84 mg als intranasale Lösung.
Experimental: Orales Placebo + Esketamin 28 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 mg Esketamin intranasal als 1 intranasale Esketamin-Dosis in jedes Nasenloch (jede Dosis enthält 14 mg Esketamin) zusammen mit einem oralen Placebo 2-mal pro Woche für 4 Wochen.
Arzneimittel: Midazolam-Placebo-Lösung
Die Teilnehmer erhalten Placebo als orale Dosis, die dem Medikament Midazolam entspricht.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 28 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 56 mg als intranasale Lösung.
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer erhalten Esketamin in einer Dosis von 84 mg als intranasale Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores (CDRS-R) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einnahme am 1. Tag) und 24 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (d. h. Tag 2)
Das CDRS-R ist ein validiertes, von Ärzten bewertetes Instrument mit 17 Punkten, das zur Beurteilung der depressiven Symptomatik bei Kindern entwickelt wurde. Die Ergebnisse basierten auf Interviews mit dem Kind und seiner Betreuungsperson. Von den 17 Items handelte es sich bei 3 Items um nonverbales Verhalten (lustloses Sprechen, Hypoaktivität und depressiver Affekt), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 5 (schwere Depression), und 14 Items wurden mit 7 bewertet -Punkte-Skala von 1 (keine Depression) bis 7 (schwere Depression), wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist. Der CDRS-R-Gesamtscore war die Summe des 17-Punkte-Scores und reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Ein höherer Wert deutete auf eine schwerere Depression und ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (vor der Einnahme am 1. Tag) und 24 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (d. h. Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108323
  • 2016-004422-42 (EudraCT-Nummer)
  • ESKETINSUI2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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