Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 3 fasta doser av intranasalt esketamin utöver omfattande vårdstandard för snabb minskning av symtomen på allvarlig depressiv sjukdom, inklusive självmordstankar, hos pediatriska deltagare som bedöms vara i överhängande risk för självmord
En dubbelblind, randomiserad, psykoaktiv placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3 fasta doser (28 mg, 56 mg och 84 mg) av intranasal esketamin som tillägg till omfattande standard för vård för snabb minskning av symtomen av allvarlig depressiv sjukdom, inklusive självmordstankar, hos pediatriska personer som bedöms vara i överhängande risk för självmord
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Utökad åtkomst
Godkänd
- Tillgänglig: Utökad tillgång är för närvarande tillgänglig för denna prövningsbehandling, och patienter som inte deltar i den kliniska studien kan kanske få tillgång till läkemedlet, biologiskt eller medicinskt redskap studeras.
- Inte längre tillgänglig: Utökad åtkomst var tillgänglig för denna intervention tidigare men är inte tillgänglig för närvarande och kommer inte att vara tillgänglig i framtiden.
- Tillfälligt inte tillgängligt: Utökad åtkomst är för närvarande inte tillgänglig för denna intervention men förväntas vara tillgänglig i framtiden.
- Godkänd för marknadsföring: Interventionen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning av allmänheten.
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Salvador, Brasilien, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
Turvo, Brasilien, 88930-000
- Hospital São Sebastião
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Varna, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Sainte Anne
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Institute of Living/ Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Beacon Medical Group Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa, Carver College of Medicine
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- State University of New York at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Foggia, Italien, 71122
- OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
-
Merano, Italien, 39012
- Ospedale di Merano
-
Messina, Italien, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Napoli, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Trieste, Italien, 34137
- Irccs Burlo-Garofalo
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
-
Warszawa, Polen, 02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
-
Szeged, Ungern
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste uppfylla diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar (5:e upplagan) {DSM-5} diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av den miniinternationella neuropsykiatriska intervjun för barn och ungdomar ( MINI KID)
- Deltagaren måste ha en reviderad skala för barns depressionsklassificering (CDRS-R) som är lika med eller mer än (>=) 58 fördos på dag 1
- Som en del av standardbehandlingen måste deltagaren gå med på att frivilligt läggas in på sjukhus under en rekommenderad period på 5 dagar efter randomisering (kan vara kortare eller längre om det är kliniskt motiverat enligt utredarens åsikt)
- Som en del av den nyligen påbörjade eller optimerade standardbehandlingen måste deltagaren gå med på att ta en av de föreskrivna icke-utredande antidepressiva medicinerna (fluoxetin, escitalopram, sertralin; och 9-11 år gamla deltagare endast på anläggningar i USA: fluoxetin [föredraget] ], sertralin) åtminstone under den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 25)
- Som en del av standardbehandlingen måste deltagaren samtycka till att delta i en specifik psykologisk intervention (individuell kognitiv beteendeterapi [KBT], interpersonell terapi, familjeterapi eller psykodynamisk psykoterapi) åtminstone genom den första 8-veckorsuppföljningen efter behandlingen. period (dag 81)
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har en aktuell DSM-5-diagnos av bipolär (eller relaterade störningar), intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, beteendestörning, anorexia nervosa, oppositionell trotsstörning eller tvångssyndrom
- Deltagarna uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för borderline personlighetsstörning. Deltagare som inte uppfyller fullständiga DSM-5-kriterier för borderline personlighetsstörning men som uppvisar återkommande självmordsgester, hot eller självstympande beteenden bör också uteslutas
- Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning eller MDD med psykos
- Deltagaren uppfyller DSM-5 svårighetsgradskriterierna för måttlig eller svår substans- eller alkoholmissbruk (förutom nikotin eller koffein) inom 6 månader före screening. En historia (livstid) av ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) hallucinogenrelaterad användningsstörning är uteslutande
- Deltagaren har en historia av krampanfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Oral midazolam + intranasal placebo
Deltagarna kommer att få midazolamlösning 0,125 milligram per kilogram (mg/kg) oralt 2 gånger per vecka i 4 veckor och 3 intranasala doser av matchad placebo till esketamin.
|
Deltagarna kommer att få placebo som intranasal dos för att matcha intranasalt esketamin.
Deltagarna kommer att få midazolamlösning 0,125 mg/kg som oral dos för att matcha placebo.
|
|
Experimentell: Oral Placebo + Esketamin 84 mg
Deltagarna kommer att få intranasal esketamin 84 mg som 3 intranasala doser av esketamin i varje näsborre (varje dos innehåller 14 mg esketamin) tillsammans med oral placebo 2 gånger per vecka i 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att få placebo som oral dos för att matcha midazolamläkemedlet.
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 28 mg som intranasal lösning.
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 56 mg som intranasal lösning.
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 84 mg som intranasal lösning.
|
|
Experimentell: Oral Placebo + Esketamin 56 mg
Deltagarna kommer att få intranasal esketamin 56 mg som 2 intranasala doser av esketamin i varje näsborre (varje dos innehåller 14 mg esketamin) tillsammans med oral placebo 2 gånger per vecka i 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att få placebo som oral dos för att matcha midazolamläkemedlet.
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 28 mg som intranasal lösning.
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 56 mg som intranasal lösning.
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 84 mg som intranasal lösning.
|
|
Experimentell: Oral Placebo + Esketamin 28 mg
Deltagarna kommer att få intranasal esketamin 28 mg som 1 intranasal dos av esketamin i varje näsborre (varje dos innehåller 14 mg esketamin) tillsammans med oral placebo 2 gånger per vecka i 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att få placebo som oral dos för att matcha midazolamläkemedlet.
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 28 mg som intranasal lösning.
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 56 mg som intranasal lösning.
Deltagarna kommer att få esketamin i en dos på 84 mg som intranasal lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i barns depression Betygsskala-reviderad (CDRS-R) totalpoäng 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och 24 timmar efter första dosen på dag 1 (dvs. dag 2)
|
CDRS-R är ett validerat 17-objekt, klinikerklassat instrument utvecklat för att bedöma depressiv symptomatologi hos barn.
Poängen baserades på intervjuer med både barnet och deras vårdgivare.
Av de 17 objekten var 3 objekt icke-verbalt beteende (högt tal, hypoaktivitet och deprimerad affekt) betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (ingen depression) till 5 (svår depression) och 14 objekt betygsattes på 7 -skala från 1 (ingen depression) till 7 (svår depression), där högre poäng tydde på svårare depression.
CDRS-R totalpoängen var summan av 17-tems-poängen och den varierade från 17 (normalt) till 113 (svår depression).
Högre poäng tydde på svårare depression och sämre resultat.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och 24 timmar efter första dosen på dag 1 (dvs. dag 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Självskadebeteende
- Humörstörningar
- Självmord
- Självmordstankar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antidepressiva medel
- Esketamin
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CR108323
- 2016-004422-42 (EudraCT-nummer)
- ESKETINSUI2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major
-
NCT00925236AvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomar
-
NCT07284667RekryteringDepressiv sjukdom, behandlingsresistent | Major depressiv sjukdom (MDD)
-
NCT07212465RekryteringMajor depressiv sjukdom (MDD)
-
NCT07594483Har inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
NCT07633080Har inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
NCT07611487Har inte rekryterat ännu
-
NCT07390981Har inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom
-
NCT07221929RekryteringMajor depressiv sjukdom
-
NCT07180342Rekrytering
Kliniska prövningar på Intranasal placebo
-
NCT01217775OkändPremenstruell dysforisk störning
-
NCT07367672Rekrytering
-
NCT05206149Avslutad
-
NCT03908567AvslutadVestibulär Vertigo
-
NCT07180095Har inte rekryterat ännuSedation | Sedation och analgesi | Preoperativ ångest som den pediatriska patienten upplever | Ångest
-
NCT03148899AvslutadSömnapné, obstruktiv
-
NCT02159833Avslutad