Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 stałych dawek esketaminy podawanej donosowo jako dodatku do kompleksowego standardu opieki w celu szybkiej redukcji objawów dużej depresji, w tym myśli samobójczych, u uczestników pediatrii, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, psychoaktywne, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 stałych dawek (28 mg, 56 mg i 84 mg) donosowej esketaminy jako dodatku do kompleksowego standardu opieki w celu szybkiej redukcji objawów poważnych zaburzeń depresyjnych, w tym myśli samobójczych, u pacjentów pediatrycznych, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa

Celem tego badania jest ocena skuteczności pojedynczej (pierwszej) dawki 3 stałych dawek donosowej esketaminy {28 miligramów (mg), 56 mg i 84 mg} w porównaniu z psychoaktywnym placebo (doustnym midazolamem) w szybkim zmniejszaniu objawy dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), w tym myśli samobójcze u uczestników w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) z myślami samobójczymi, u których oceniono bezpośrednie ryzyko samobójstwa. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 fazach: ocena przesiewowa przeprowadzona w ciągu 48 godzin przed podaniem donosowej dawki w dniu 1; 25-dniowa podwójnie ślepa faza leczenia (dni 1-25); 8-tygodniowa wstępna faza po leczeniu (dni 25-81); oraz kolejną fazę mającą na celu ukończenie pełnej 6-miesięcznej obserwacji po leczeniu (dni 81-200). Oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, biomarkerów i farmakogenomii zostaną przeprowadzone w badaniu zgodnie z ustalonym harmonogramem. Czas trwania uczestnictwa uczestnika wyniesie około 29 tygodni. Jeśli Ty lub ktoś z Twoich bliskich ma myśli samobójcze, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Idź na pogotowie lub zadzwoń na infolinię National Suicide Prevention Lifeline pod numer 1-800-273-8255.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brazylia, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polska, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Włochy, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Włochy, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Włochy, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać diagnostyczne i statystyczne podręczniki zaburzeń psychicznych (wyd. 5) {DSM-5} kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone mini międzynarodowym wywiadem neuropsychiatrycznym dla dzieci i młodzieży ( MINI DZIECKO)
  • Uczestnik musi mieć całkowity wynik na skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) równy lub wyższy niż (>=) 58 przed podaniem dawki w dniu 1.
  • W ramach standardowego leczenia uczestnik musi wyrazić zgodę na dobrowolną hospitalizację przez zalecany okres 5 dni po randomizacji (może być krótszy lub dłuższy, jeśli zdaniem badacza jest to klinicznie uzasadnione)
  • W ramach nowo rozpoczętego lub zoptymalizowanego standardu leczenia uczestnik musi wyrazić zgodę na przyjmowanie jednego z przepisanych leków przeciwdepresyjnych nieobjętych badaniem (fluoksetyna, escitalopram, sertralina; oraz uczestnicy w wieku 9-11 lat wyłącznie w ośrodkach w USA: fluoksetyna [preferowana ], sertralina) przynajmniej podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (dzień 25)
  • W ramach standardowego leczenia opiekuńczego uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w określonej interwencji psychologicznej (indywidualna terapia poznawczo-behawioralna [CBT], terapia interpersonalna, terapia rodzinna lub psychoterapia psychodynamiczna) co najmniej przez początkowy 8-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu okres (dzień 81)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają aktualną diagnozę DSM-5 dotyczącą zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (lub zaburzeń pokrewnych), niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń zachowania, jadłowstrętu psychicznego, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • Uczestnicy obecnie spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzenia osobowości typu borderline. Uczestnicy, którzy nie spełniają pełnych kryteriów DSM-5 dla zaburzenia osobowości typu borderline, ale wykazują powtarzające się gesty samobójcze, groźby lub zachowania samookaleczające, również powinni zostać wykluczeni
  • Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z psychozą
  • Uczestnik spełnia kryteria ciężkości DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Historia (całe życie) ketaminy, fencyklidyny (PCP), dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksy-metamfetaminy (MDMA) jest zaburzeniem związanym z używaniem halucynogenów
  • Uczestnik ma historię zaburzeń napadowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Doustny midazolam + donosowe placebo
Uczestnicy otrzymają roztwór midazolamu 0,125 miligrama na kilogram (mg/kg) doustnie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie oraz 3 donosowe dawki dopasowanego placebo do esketaminy.
Lek: Donosowe placebo
Uczestnicy otrzymają placebo jako dawkę donosową odpowiadającą donosowej esketaminie.
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymają roztwór midazolamu 0,125 mg/kg w dawce doustnej odpowiadającej placebo.
Eksperymentalny: Placebo doustne + Esketamina 84 mg
Uczestnicy otrzymają donosową dawkę 84 mg esketaminy w postaci 3 donosowych dawek esketaminy do każdego nozdrza (każda dawka zawiera 14 mg esketaminy) wraz z doustnym placebo 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: Midazolam Placebo Roztwór
Uczestnicy otrzymają placebo w dawce doustnej dopasowanej do midazolamu.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają esketaminę w dawce 28 mg w postaci roztworu donosowego.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają esketaminę w dawce 56 mg w postaci roztworu donosowego.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają esketaminę w dawce 84 mg w postaci roztworu donosowego.
Eksperymentalny: Placebo doustne + Esketamina 56 mg
Uczestnicy otrzymają donosową dawkę 56 mg esketaminy w postaci 2 donosowych dawek esketaminy do każdego nozdrza (każda dawka zawiera 14 mg esketaminy) wraz z doustnym placebo 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: Midazolam Placebo Roztwór
Uczestnicy otrzymają placebo w dawce doustnej dopasowanej do midazolamu.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają esketaminę w dawce 28 mg w postaci roztworu donosowego.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają esketaminę w dawce 56 mg w postaci roztworu donosowego.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają esketaminę w dawce 84 mg w postaci roztworu donosowego.
Eksperymentalny: Placebo doustne + Esketamina 28 mg
Uczestnicy otrzymają donosową dawkę esketaminy 28 mg jako 1 donosową dawkę esketaminy do każdego nozdrza (każda dawka zawiera 14 mg esketaminy) wraz z doustnym placebo 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: Midazolam Placebo Roztwór
Uczestnicy otrzymają placebo w dawce doustnej dopasowanej do midazolamu.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają esketaminę w dawce 28 mg w postaci roztworu donosowego.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają esketaminę w dawce 56 mg w postaci roztworu donosowego.
Lek: Esketamina
Uczestnicy otrzymają esketaminę w dawce 84 mg w postaci roztworu donosowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik po 24 godzinach od podania pierwszej dawki (dzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1 (tj. w dniu 2)
CDRS-R to zatwierdzone, 17-elementowe narzędzie oceniane przez klinicystę, opracowane w celu oceny objawów depresji u dzieci. Wyniki opierały się na wywiadach z dzieckiem i jego opiekunem. Spośród 17 pozycji 3 dotyczyły zachowań niewerbalnych (apatyczna mowa, hipoaktywność i depresyjny nastrój) ocenianych w 5-punktowej skali od 1 (brak depresji) do 5 (ciężka depresja), a 14 pozycji oceniano na 7-punktowej skali. -skala punktowa od 1 (brak depresji) do 7 (ciężka depresja), gdzie wyższy wynik oznaczał cięższą depresję. Wynik całkowity CDRS-R był sumą punktów 17-temowych i wahał się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja). Wyższy wynik wskazywał na poważniejszą depresję i gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) i 24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1 (tj. w dniu 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108323
  • 2016-004422-42 (Numer EudraCT)
  • ESKETINSUI2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Donosowe placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami