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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi fisse di esketamina intranasale in aggiunta allo standard completo di cura per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l'ideazione suicidaria, nei partecipanti pediatrici valutati a rischio imminente di suicidio

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, psicoattivo, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi fisse (28 mg, 56 mg e 84 mg) di esketamina intranasale in aggiunta a uno standard completo di cura per la rapida riduzione dei sintomi di Disturbo Depressivo Maggiore, Compresa l'ideazione suicidaria, in Soggetti Pediatrici Valutati a Rischio Imminente di Suicidio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una singola (prima) dose di 3 dosi fisse di esketamina intranasale {28 milligrammi (mg), 56 mg e 84 mg} rispetto al placebo psicoattivo (midazolam orale) nel ridurre rapidamente il sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) inclusa ideazione suicidaria nei partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono valutati a rischio imminente di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che presentano ideazione suicidaria che sono valutati a rischio imminente di suicidio. Lo studio sarà condotto in 4 fasi: una valutazione di screening eseguita entro 48 ore prima della dose intranasale del Giorno 1; una fase di trattamento in doppio cieco di 25 giorni (giorni 1-25); una fase iniziale post-trattamento di 8 settimane (giorni 25-81); e una fase successiva per completare un follow-up post-trattamento completo di 6 mesi (giorni 81-200). Le valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, biomarcatore e farmacogenomica saranno eseguite nello studio secondo un programma definito. La durata della partecipazione del partecipante sarà di circa 29 settimane. Se tu o una persona cara state pensando al suicidio, cercate assistenza medica immediata. Vai al pronto soccorso o chiama il National Suicide Prevention Lifeline al numero 1-800-273-8255.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brasile, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brasile, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Italia, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Italia, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Italia, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polonia, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) {DSM-5} per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basati sulla valutazione clinica e confermati dalla mini intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti ( MINI RAGAZZO)
  • Il partecipante deve avere un punteggio totale rivisto sulla scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R) uguale o superiore a (>=) 58 prima della somministrazione il giorno 1
  • Come parte del trattamento standard di cura, il partecipante deve accettare di essere ricoverato volontariamente per un periodo raccomandato di 5 giorni dopo la randomizzazione (può essere più breve o più lungo se clinicamente giustificato secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Come parte del trattamento standard di cura appena iniziato o ottimizzato, il partecipante deve accettare di assumere uno dei farmaci antidepressivi non sperimentali prescritti (fluoxetina, escitalopram, sertralina; e partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni solo nei siti statunitensi: fluoxetina [preferito ], sertralina) almeno durante la fase di trattamento in doppio cieco (Giorno 25)
  • Come parte del trattamento standard di cura, il partecipante deve accettare di partecipare a uno specifico intervento psicologico (terapia cognitivo comportamentale individuale [CBT], terapia interpersonale, terapia familiare o psicoterapia psicodinamica) almeno durante il follow-up post-trattamento iniziale di 8 settimane periodo (giorno 81)

Criteri di esclusione:

  • - I partecipanti hanno una diagnosi DSM-5 corrente di disturbo bipolare (o disturbi correlati), disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo della condotta, anoressia nervosa, disturbo oppositivo provocatorio o disturbo ossessivo compulsivo
  • I partecipanti attualmente soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità. Dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti che non soddisfano i criteri DSM-5 completi per il disturbo borderline di personalità ma che esibiscono ricorrenti gesti suicidari, minacce o comportamenti automutilanti
  • - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con psicosi
  • - Il partecipante soddisfa i criteri di gravità del DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di sostanze o alcol (ad eccezione di nicotina o caffeina) entro i 6 mesi prima dello screening. Una storia (per tutta la vita) di disturbo correlato all'uso di ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o 3, 4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) allucinogeno è da escludere
  • Il partecipante ha una storia di disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Midazolam orale + Placebo intranasale
I partecipanti riceveranno una soluzione di midazolam 0,125 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via orale 2 volte a settimana per 4 settimane e 3 dosi intranasali di placebo abbinato a esketamina.
Droga: Placebo intranasale
I partecipanti riceveranno placebo come dose intranasale per abbinare l'esketamina intranasale.
Droga: Midazolam
I partecipanti riceveranno una soluzione di midazolam 0,125 mg/kg come dose orale per corrispondere al placebo.
Sperimentale: Placebo orale + Esketamina 84 mg
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale 84 mg come 3 dosi intranasali di esketamina in ciascuna narice (ogni dose contiene 14 mg di esketamina) insieme a placebo orale 2 volte a settimana per 4 settimane.
Droga: Midazolam Soluzione Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come dose orale per abbinare il farmaco midazolam.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 28 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 56 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 84 mg come soluzione intranasale.
Sperimentale: Placebo orale + Esketamina 56 mg
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale 56 mg come 2 dosi intranasali di esketamina in ciascuna narice (ogni dose contiene 14 mg di esketamina) insieme a placebo orale 2 volte a settimana per 4 settimane.
Droga: Midazolam Soluzione Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come dose orale per abbinare il farmaco midazolam.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 28 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 56 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 84 mg come soluzione intranasale.
Sperimentale: Placebo orale + Esketamina 28 mg
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale 28 mg come 1 dose intranasale di esketamina in ciascuna narice (ogni dose contiene 14 mg di esketamina) insieme a placebo orale 2 volte a settimana per 4 settimane.
Droga: Midazolam Soluzione Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come dose orale per abbinare il farmaco midazolam.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 28 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 56 mg come soluzione intranasale.
Droga: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina alla dose di 84 mg come soluzione intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDRS-R (Children's Depression Rating Scale-Revised) a 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose del Giorno 1 (ovvero Giorno 2)
Il CDRS-R è uno strumento convalidato composto da 17 elementi, valutato dai medici, sviluppato per valutare la sintomatologia depressiva nei bambini. I punteggi erano basati su interviste sia al bambino che al suo caregiver. Dei 17 item, 3 erano comportamenti non verbali (discorso svogliato, ipoattività e depressione) valutati su una scala a 5 punti da 1 (nessuna depressione) a 5 (depressione grave) e 14 item erano valutati su una scala di 7. scala a punti da 1 (nessuna depressione) a 7 (depressione grave), dove il punteggio più alto indicava una depressione più grave. Il punteggio totale del CDRS-R era la somma del punteggio di 17 elementi e variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave). Un punteggio più alto indicava una depressione più grave e un esito peggiore.
Basale (pre-dose il Giorno 1) e 24 ore dopo la prima dose del Giorno 1 (ovvero Giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108323
  • 2016-004422-42 (Numero EudraCT)
  • ESKETINSUI2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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