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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses fixas de escetamina intranasal em adição ao padrão abrangente de tratamento para a rápida redução dos sintomas do transtorno depressivo maior, incluindo ideação suicida, em participantes pediátricos avaliados como estando em risco iminente de suicídio

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo psicoativo para avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses fixas (28 mg, 56 mg e 84 mg) de escetamina intranasal em adição ao padrão abrangente de cuidados para a rápida redução dos sintomas de Transtorno Depressivo Maior, Incluindo Ideação Suicida, em Sujeitos Pediátricos Avaliados como em Risco Iminente de Suicídio

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma única (primeira) dose de 3 doses fixas de escetamina intranasal {28 miligramas (mg), 56 mg e 84 mg} em comparação com placebo psicoativo (midazolam oral) na redução rápida da sintomas de transtorno depressivo maior (TDM), incluindo ideação suicida em participantes de 12 a menos de 18 anos de idade avaliados como estando em risco iminente de suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá participantes com transtorno depressivo maior (TDM) apresentando ideação suicida e avaliados como estando em risco iminente de suicídio. O estudo será conduzido em 4 fases: uma avaliação de triagem realizada dentro de 48 horas antes da dose intranasal do Dia 1; uma fase de tratamento duplo-cego de 25 dias (dias 1-25); uma fase pós-tratamento inicial de 8 semanas (dias 25-81); e uma fase subsequente para completar um acompanhamento pós-tratamento completo de 6 meses (Dias 81-200). As avaliações de eficácia, segurança, farmacocinética, biomarcador e farmacogenômica serão realizadas no estudo em cronograma definido. A duração da participação do participante será de aproximadamente 29 semanas. Se você ou um ente querido estiver pensando em suicídio, procure ajuda médica imediatamente. Vá para a sala de emergência ou ligue para a National Suicide Prevention Lifeline em 1-800-273-8255.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, Brasil, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, França, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, Hungria
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, Itália, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, Itália, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, Itália, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Itália, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, Itália, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, Polônia, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender aos critérios de diagnóstico do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (5ª edição) {DSM-5} para transtorno depressivo maior (TDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmada pela mini entrevista neuropsiquiátrica internacional para crianças e adolescentes ( MINI KID)
  • O participante deve ter uma pontuação total revisada na escala de classificação de depressão infantil (CDRS-R) igual ou superior a (>=) 58 pré-dose no Dia 1
  • Como parte do tratamento padrão, o participante deve concordar em ser hospitalizado voluntariamente por um período recomendado de 5 dias após a randomização (pode ser mais curto ou mais longo se clinicamente justificado na opinião do investigador)
  • Como parte do tratamento padrão recém-iniciado ou otimizado, o participante deve concordar em tomar um dos medicamentos antidepressivos não investigacionais prescritos (fluoxetina, escitalopram, sertralina; e participantes de 9 a 11 anos apenas nos locais dos EUA: fluoxetina [preferencial ], sertralina) pelo menos durante a fase de tratamento duplo-cego (Dia 25)
  • Como parte do tratamento padrão de atendimento, o participante deve concordar em participar de uma intervenção psicológica específica (terapia cognitivo-comportamental individual [TCC], terapia interpessoal, terapia familiar ou psicoterapia psicodinâmica) pelo menos durante o acompanhamento inicial de 8 semanas após o tratamento período (dia 81)

Critério de exclusão:

  • O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual de bipolar (ou transtornos relacionados), deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtorno de conduta, anorexia nervosa, transtorno desafiador opositivo ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • Os participantes atualmente atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe. Os participantes que não atendem aos critérios completos do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe, mas exibem gestos, ameaças ou comportamentos suicidas recorrentes também devem ser excluídos
  • O participante tem um diagnóstico atual ou anterior do DSM-5 de um transtorno psicótico ou TDM com psicose
  • O participante atende aos critérios de gravidade do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool (exceto nicotina ou cafeína) nos 6 meses anteriores à triagem. Uma história (durante toda a vida) de cetamina, fenciclidina (PCP), dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou transtorno relacionado ao uso de alucinógenos de 3,4-metilenodioxi-metanfetamina (MDMA) é excludente
  • O participante tem um histórico de transtorno convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Midazolam Oral + Placebo Intranasal
Os participantes receberão solução de midazolam 0,125 miligrama por quilograma (mg/kg) por via oral 2 vezes por semana durante 4 semanas e 3 doses intranasais de placebo combinado com esketamina.
Medicamento: Placebo intranasal
Os participantes receberão placebo como dose intranasal para combinar com a escetamina intranasal.
Medicamento: Midazolam
Os participantes receberão solução de midazolam 0,125 mg/kg como dose oral para corresponder ao placebo.
Experimental: Placebo Oral + Escetamina 84 mg
Os participantes receberão escetamina intranasal 84 mg como 3 doses intranasais de escetamina em cada narina (cada dose contém 14 mg de escetamina) juntamente com placebo oral 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Medicamento: Solução placebo de midazolam
Os participantes receberão placebo em dose oral compatível com o medicamento midazolam.
Medicamento: Esketamina
Os participantes receberão esketamina na dose de 28 mg na forma de solução intranasal.
Medicamento: Esketamina
Os participantes receberão esketamina na dose de 56 mg como solução intranasal.
Medicamento: Esketamina
Os participantes receberão esketamina na dose de 84 mg como solução intranasal.
Experimental: Placebo Oral + Escetamina 56 mg
Os participantes receberão escetamina intranasal 56 mg como 2 doses intranasais de escetamina em cada narina (cada dose contém 14 mg de escetamina) juntamente com placebo oral 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Medicamento: Solução placebo de midazolam
Os participantes receberão placebo em dose oral compatível com o medicamento midazolam.
Medicamento: Esketamina
Os participantes receberão esketamina na dose de 28 mg na forma de solução intranasal.
Medicamento: Esketamina
Os participantes receberão esketamina na dose de 56 mg como solução intranasal.
Medicamento: Esketamina
Os participantes receberão esketamina na dose de 84 mg como solução intranasal.
Experimental: Placebo oral + escetamina 28 mg
Os participantes receberão escetamina intranasal 28 mg como 1 dose intranasal de escetamina em cada narina (cada dose contém 14 mg de escetamina) juntamente com placebo oral 2 vezes por semana durante 4 semanas.
Medicamento: Solução placebo de midazolam
Os participantes receberão placebo em dose oral compatível com o medicamento midazolam.
Medicamento: Esketamina
Os participantes receberão esketamina na dose de 28 mg na forma de solução intranasal.
Medicamento: Esketamina
Os participantes receberão esketamina na dose de 56 mg como solução intranasal.
Medicamento: Esketamina
Os participantes receberão esketamina na dose de 84 mg como solução intranasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total revisada da escala de avaliação de depressão infantil (CDRS-R) 24 horas após a primeira dose (dia 2)
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1) e 24 horas após a primeira dose no Dia 1 (ou seja, Dia 2)
O CDRS-R é um instrumento validado de 17 itens, avaliado por médicos, desenvolvido para avaliar a sintomatologia depressiva em crianças. As pontuações foram baseadas em entrevistas com a criança e seu cuidador. Dos 17 itens, 3 itens eram comportamento não verbal (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido) avaliados em uma escala de 5 pontos de 1 (sem depressão) a 5 (depressão grave) e 14 itens foram avaliados em 7. escala de pontos de 1 (sem depressão) a 7 (depressão grave), onde maior pontuação indica depressão mais grave. A pontuação total do CDRS-R foi a soma da pontuação dos 17 itens e variou de 17 (normal) a 113 (depressão grave). Pontuação mais alta indicou depressão mais grave e pior desfecho.
Linha de base (pré-dose no Dia 1) e 24 horas após a primeira dose no Dia 1 (ou seja, Dia 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108323
  • 2016-004422-42 (Número EudraCT)
  • ESKETINSUI2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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