Исследование по оценке эффективности и безопасности 3 фиксированных доз интраназального эскетамина в дополнение к комплексному стандарту лечения для быстрого уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства, включая суицидальные мысли, у детей-участников, которым угрожает неизбежный риск самоубийства
Двойное слепое, рандомизированное, психоактивное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 3 фиксированных доз (28 мг, 56 мг и 84 мг) интраназального эскетамина в дополнение к комплексному стандарту лечения для быстрого уменьшения симптомов. большого депрессивного расстройства, в том числе суицидальных мыслей, у детей с неизбежным риском самоубийства
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Расширенный доступ
Одобренный
- Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
- Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
- Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
- Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Ruse, Болгария, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Varna, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Salvador, Бразилия, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
Turvo, Бразилия, 88930-000
- Hospital São Sebastião
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
-
Szeged, Венгрия
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Foggia, Италия, 71122
- OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
-
Merano, Италия, 39012
- Ospedale di Merano
-
Messina, Италия, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Napoli, Италия, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Trieste, Италия, 34137
- Irccs Burlo-Garofalo
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
-
Warszawa, Польша, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
-
Warszawa, Польша, 02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Institute of Living/ Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Beacon Medical Group Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa, Carver College of Medicine
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- State University of New York at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Sainte Anne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать диагностическим и статистическим критериям руководства по психическим расстройствам (5-е издание) {DSM-5} диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным мини-международным психоневрологическим интервью для детей и подростков ( МИНИ КИД)
- Участник должен иметь общий балл по детской шкале оценки депрессии (CDRS-R), равный или превышающий (>=) 58 до введения дозы в День 1.
- В рамках стандартного лечения участник должен добровольно согласиться на госпитализацию в течение рекомендуемого периода в 5 дней после рандомизации (может быть короче или дольше, если это клинически оправдано, по мнению исследователя).
- В рамках недавно начатого или оптимизированного стандарта лечения участник должен согласиться принимать один из прописанных неисследуемых антидепрессантов (флуоксетин, эсциталопрам, сертралин, а участники в возрасте 9-11 лет только в центрах США: флуоксетин [предпочтительно ], сертралин) по крайней мере во время фазы двойного слепого лечения (день 25)
- В рамках стандартного лечения участник должен согласиться на участие в конкретном психологическом вмешательстве (индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия [КПТ], межличностная терапия, семейная терапия или психодинамическая психотерапия), по крайней мере, в течение начального 8-недельного последующего наблюдения после лечения. период (День 81)
Критерий исключения:
- Участники имеют текущий диагноз DSM-5 биполярного (или родственных расстройств), умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, расстройства поведения, нервной анорексии, оппозиционно-вызывающего расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства.
- В настоящее время участники соответствуют критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности. Участники, не отвечающие всем критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности, но демонстрирующие повторяющиеся суицидальные жесты, угрозы или членовредительство, также должны быть исключены.
- У участника есть текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психозом.
- Участник соответствует критериям тяжести DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина или кофеина), в течение 6 месяцев до скрининга. Заболевание, связанное с употреблением галлюциногенов, связанное с употреблением кетамина, фенциклидина (PCP), диэтиламида лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA) в анамнезе (в течение жизни), является исключением.
- У участника в анамнезе судорожное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мидазолам перорально + плацебо интраназально
Участники будут получать раствор мидазолама 0,125 миллиграмм на килограмм (мг/кг) перорально 2 раза в неделю в течение 4 недель и 3 интраназальные дозы плацебо, соответствующие эскетамину.
|
Участники получат плацебо в виде интраназальной дозы, соответствующей интраназальному эскетамину.
Участники получат раствор мидазолама в дозе 0,125 мг/кг перорально, чтобы соответствовать плацебо.
|
|
Экспериментальный: Пероральное плацебо + эскетамин 84 мг
Участники получат 84 мг интраназального эскетамина в виде 3 интраназальных доз эскетамина в каждую ноздрю (каждая доза содержит 14 мг эскетамина) вместе с пероральным плацебо 2 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Участники получат плацебо в виде пероральной дозы, соответствующей препарату мидазолам.
Участники получат эскетамин в дозе 28 мг в виде интраназального раствора.
Участники получат эскетамин в дозе 56 мг в виде интраназального раствора.
Участники получат эскетамин в дозе 84 мг в виде интраназального раствора.
|
|
Экспериментальный: Пероральное плацебо + эскетамин 56 мг
Участники получат 56 мг интраназального эскетамина в виде 2 интраназальных доз эскетамина в каждую ноздрю (каждая доза содержит 14 мг эскетамина) вместе с пероральным плацебо 2 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Участники получат плацебо в виде пероральной дозы, соответствующей препарату мидазолам.
Участники получат эскетамин в дозе 28 мг в виде интраназального раствора.
Участники получат эскетамин в дозе 56 мг в виде интраназального раствора.
Участники получат эскетамин в дозе 84 мг в виде интраназального раствора.
|
|
Экспериментальный: Пероральное плацебо + эскетамин 28 мг
Участники будут получать 28 мг интраназального эскетамина в виде 1 интраназальной дозы эскетамина в каждую ноздрю (каждая доза содержит 14 мг эскетамина) вместе с пероральным плацебо 2 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Участники получат плацебо в виде пероральной дозы, соответствующей препарату мидазолам.
Участники получат эскетамин в дозе 28 мг в виде интраназального раствора.
Участники получат эскетамин в дозе 56 мг в виде интраназального раствора.
Участники получат эскетамин в дозе 84 мг в виде интраназального раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по пересмотренной шкале оценки депрессии у детей по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после первой дозы (день 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в день 1) и через 24 часа после первой дозы в день 1 (т. е. день 2)
|
CDRS-R — это проверенный инструмент, состоящий из 17 пунктов и одобренный врачами, разработанный для оценки депрессивной симптоматики у детей.
Результаты были основаны на интервью как с ребенком, так и с его опекуном.
Из 17 пунктов 3 пункта относились к невербальному поведению (вялая речь, гипоактивность и депрессивный аффект), оцениваемому по 5-балльной шкале от 1 (отсутствие депрессии) до 5 (тяжелая депрессия), а 14 пунктов были оценены по 7-балльной шкале. -балльная шкала от 1 (отсутствие депрессии) до 7 (тяжелая депрессия), где более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Общий балл CDRS-R представлял собой сумму баллов по 17 баллам и колебался от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
Более высокий балл указывал на более тяжелую депрессию и худший результат.
|
Исходный уровень (до введения дозы в день 1) и через 24 часа после первой дозы в день 1 (т. е. день 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Расстройства настроения
- Самоубийство
- Суицидальные мысли
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Антидепрессивные агенты
- Эскетамин
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR108323
- 2016-004422-42 (Номер EudraCT)
- ESKETINSUI2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
NCT00565929Завершенный
Клинические исследования Интраназальное плацебо
-
NCT06980207Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Паркинсона
-
NCT07598383Еще не набирают
-
NCT06809322РекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-Mutant
-
NCT01782378ЗавершенныйНейроповеденческие проявления | Расстройства памяти | Болезнь ветеранов войны в Персидском заливе
-
NCT02834767ЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Храп
-
NCT06891040Завершенный
-
NCT04492787ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареей
-
NCT04360187Завершенный
-
NCT07013097РекрутингЛишайник простой хронический