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セボフルラン-ロクロニウム麻酔における小児覚醒せん妄に対するスガマデクスとネオスチグミン/グリコピロレートの効果

2020年3月3日 更新者：Tae-Kyun Kim、Pusan National University Yangsan Hospital

小児患者におけるセボフルラン-ロクロニウム麻酔中の出現せん妄に対するスガマデクスとネオスチグミン/グリコピロレートの効果を調査するための前向き二重盲検無作為化試験

この研究の目的は、スガマデクスと従来のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるネオスチグミンの、小児患者のセボフルラン-ロクロニウム麻酔中の覚醒せん妄 (ED) に対する効果を調査することです。拮抗薬の投与開始から4連（TOF）比が0.7、0.8、0.9に回復するまでの時間。

EDの病因は不明のままですが、麻酔からの覚醒時の窒息感または呼吸困難が考​​えられる原因として示唆されています。 したがって、セボフルラン-ロクロニウム麻酔で維持されている小児患者におけるスガマデクスによる神経筋遮断の逆転は、神経筋遮断のより速い逆転と残留遮断の可能性の減少により、EDを減少させる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

創発性せん妄 (ED) は、全身麻酔の回復の初期段階 (通常は最初の 30 分以内) に発生する麻酔後の現象であり、「見当識障害を伴う子供の環境に対する認識と注意の障害」と定義されています。刺激に対する過敏症や多動性運動行動を含む知覚の変化」 . 子供たちはしばしばいらいらし、妥協せず、非協力的で、首尾一貫せず、ひどく泣いたり、うめいたり、蹴ったり、殴ったりします。 ED の発生率は 2 ～ 80% とさまざまで、就学前の男の子でより頻繁に発生します。 危険因子には、次のものも含まれます。セボフルランまたはデスフルラン麻酔。耳、鼻、喉の手術;術前不安。 ED は、その予防の重要性を強調する麻酔後のケア ユニットで、身体的、心理的、および経済的負担を増加させることが知られています。

この研究の目的は、スガマデクスと従来のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるネオスチグミンの、小児患者のセボフルラン-ロクロニウム麻酔中の覚醒せん妄 (ED) に対する効果を調査することです。拮抗薬の投与開始から TOF 比が 0.7、0.8、0.9 に回復するまでの時間。

EDの病因は不明のままですが、麻酔からの覚醒時の窒息感または呼吸困難が考​​えられる原因として示唆されています。 したがって、セボフルラン-ロクロニウム麻酔で維持されている小児患者におけるスガマデクスによる神経筋遮断の逆転は、神経筋遮断のより速い逆転と残留遮断の可能性の減少により、EDを減少させる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会（ASA）の身体状態IまたはII、アデノイド切除術を伴うまたは伴わない選択的扁桃摘出術が予定されている就学前の子供が研究に含まれます。

除外基準:

  • 患者は、緊急手術、発達障害、心理障害、認知障害、またはコミュニケーション障害、神経筋遮断を損なう可能性のある既知または疑われる神経筋障害、重大な腎機能障害または肝機能障害、凝固障害、悪性高熱症の家族歴、いずれかに対するアレルギーの場合には除外されます。研究プロトコルに含まれる薬物、またはロクロニウムまたはスガマデクスと相互作用することが知られている薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スガマデクス注射［ブリディオン］
スガマデクスによる神経筋遮断の逆転
薬：スガマデクス注射［ブリディオン］
ＴＯＦデバイス上のＴ２点（２回の収縮）への復帰は、盲検注射器に含まれる２ｍｇ／ｋｇのスガマデクスの静脈内投与によって応答される。
他の名前：
  • スガマデクス
アクティブコンパレータ：ネオスチグミン+グリコピロニウム
ネオスチグミンとグリコピロレートによる神経筋遮断の逆転
薬：ネオスチグミン+グリコピロニウム
ＴＯＦデバイス上のＴ２点（２回の収縮）への復帰は、０．０６ｍｇ／ｋｇのネオスチグミンおよび０．００５ｍｇ／ｋｇのグリコピロレートの静脈内投与（盲目注射器に含まれる）によって応答される。
他の名前：
  • ネオスチグミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児麻酔出現せん妄スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分以内
PACU 到着後の小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコアの最大値。値が高いほど、覚醒せん妄が多い (悪い) ことを示します。 合計スコアが報告され、その範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOF比が0.7に回復するまでの時間
時間枠：拮抗薬の投与開始からTOF比が0.7に回復するまでの時間、60分まで評価
拮抗剤の投与開始からTOF比が0.7に回復するまでの時間
拮抗薬の投与開始からTOF比が0.7に回復するまでの時間、60分まで評価
定期的な呼吸までの時間
時間枠：中和剤の投与から深く規則的な呼吸までの時間、最大 60 分で評価
中和剤の投与から深く規則的な呼吸までの時間
中和剤の投与から深く規則的な呼吸までの時間、最大 60 分で評価
目覚めの時間
時間枠：中和剤の投与から開眼時または子供が意図的な動きを示すまでの時間、最大 60 分で評価
中和剤の投与から開眼時または子供が意図的な動きを示すまでの時間
中和剤の投与から開眼時または子供が意図的な動きを示すまでの時間、最大 60 分で評価
抜管までの時間
時間枠：中和剤の投与から気管抜管までの時間、最大 60 分で評価
中和剤投与から気管抜管までの時間
中和剤の投与から気管抜管までの時間、最大 60 分で評価
TOF比が0.8に回復するまでの時間
時間枠：拮抗薬の投与開始からTOF比が0.8に回復するまでの時間、60分まで評価
拮抗薬の投与開始からTOF比が0.8に回復するまでの時間
拮抗薬の投与開始からTOF比が0.8に回復するまでの時間、60分まで評価
TOF比が0.9に回復するまでの時間
時間枠：拮抗薬の投与開始からTOF比が0.9に回復するまでの時間、60分まで評価
拮抗薬の投与開始からTOF比が0.9に回復するまでの時間
拮抗薬の投与開始からTOF比が0.9に回復するまでの時間、60分まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pusan National University Yangsan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tae-Kyun Kim, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PusanNUYH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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