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Wirkung von Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolat auf das pädiatrische Emergenz-Delir bei Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie

3. März 2020 aktualisiert von: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolat auf das Auftreten von Delirien während einer Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie bei pädiatrischen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Sugammadex im Vergleich zu einem herkömmlichen Acetylcholinesterase-Hemmer, Neostigmin, auf das Entstehungsdelirium (ED) während einer Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Erholung des Viererzug-(TOF)-Verhältnisses auf 0,7, 0,8 und 0,9.

Obwohl die Ätiologie von ED unklar bleibt, wurde ein Erstickungsgefühl oder Atembeschwerden beim Aufwachen aus der Anästhesie als mögliche Ursache vorgeschlagen. Daher kann die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex bei pädiatrischen Patienten, die eine Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie erhalten, die ED aufgrund der schnelleren Aufhebung der neuromuskulären Blockade und der verringerten Möglichkeit einer Restblockade verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Emergenzdelirium (ED) ist ein postanästhetisches Phänomen, das sich in der frühen Phase der Genesung nach einer Vollnarkose entwickelt (normalerweise innerhalb der ersten 30 Minuten) und definiert wird als „eine Störung der Wahrnehmung und Aufmerksamkeit eines Kindes für seine Umgebung mit Orientierungslosigkeit und Wahrnehmungsveränderungen einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber Reizen und hyperaktivem motorischem Verhalten". Kinder sind oft reizbar, kompromisslos, unkooperativ, inkohärent und weinen, stöhnen, treten oder schlagen untröstlich. Die Inzidenz von ED variiert zwischen 2 und 80 % und tritt häufiger bei Jungen im Vorschulalter auf. Zu den Risikofaktoren gehören auch die folgenden: Sevofluran- oder Desfluran-Anästhesie; Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie; präoperative Angst. Es ist bekannt, dass ED die physische, psychische und finanzielle Belastung auf der Postanästhesiestation erhöht, was die Bedeutung ihrer Prävention unterstreicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Sugammadex im Vergleich zu einem herkömmlichen Acetylcholinesterase-Hemmer, Neostigmin, auf das Entstehungsdelirium (ED) während einer Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,7, 0,8 und 0,9.

Obwohl die Ätiologie von ED unklar bleibt, wurde ein Erstickungsgefühl oder Atembeschwerden beim Aufwachen aus der Anästhesie als mögliche Ursache vorgeschlagen. Daher kann die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex bei pädiatrischen Patienten, die eine Sevofluran-Rocuronium-Anästhesie erhalten, die ED aufgrund der schnelleren Aufhebung der neuromuskulären Blockade und der verringerten Möglichkeit einer Restblockade verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) körperlicher Status I oder II, Vorschulkinder, die für eine elektive Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen in Fällen von Notoperationen, Entwicklungs-, psychologischen, kognitiven oder Kommunikationsstörungen, bekannten oder vermuteten neuromuskulären Erkrankungen, die die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen können, signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Gerinnungsstörungen, familiärer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie, Allergie gegen eines der Medikamente, die im Studienprotokoll enthalten sind, oder Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Rocuronium oder Sugammadex interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sugammadex-Injektion [Bridion]
Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion [Bridion]
Die Rückkehr zum T2-Punkt (zwei Kontraktionen) auf dem TOF-Gerät wird durch iv-Verabreichung von 2 mg/kg Sugammadex, enthalten in einer verblindeten Spritze, beantwortet.
Andere Namen:
  • Sugammadex
Aktiver Komparator: Neostigmin + Glycopyrronium
Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Neostigmin & Glycopyrrolat
Arzneimittel: Neostigmin + Glycopyrronium
Die Rückkehr zum T2-Punkt (zwei Kontraktionen) auf dem TOF-Gerät wird durch iv Verabreichung von 0,06 mg/kg Neostigmin und 0,005 mg/kg Glycopyrrolat beantwortet, die in einer verblindeten Spritze enthalten sind.
Andere Namen:
  • Neostigmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Anästhesie-Erscheinungs-Delir-Score
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Maximaler PAED-Wert (Pädiatrischer Anästhesie-Aufwachdelir) nach Ankunft in der Aufwachstation. Höhere Werte stellen ein stärkeres (schlechteres) Austrittsdelir dar. Der PAED-Wert wird durch den PAED-Gesamtwert dargestellt, der aus den Subskalen summiert wird. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben und reicht von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Zustand.
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiterholung des TOF-Verhältnisses auf 0,7
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,7, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,7
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,7, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit für regelmäßiges Atmen
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des tiefen, regelmäßigen Atmens, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des tiefen, regelmäßigen Atmens
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des tiefen, regelmäßigen Atmens, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des Augenöffnens oder des Kindes, das zielgerichtete Bewegungen zeigt, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des Augenöffnens oder des Kindes, das zielgerichtete Bewegungen zeigt
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt des Augenöffnens oder des Kindes, das zielgerichtete Bewegungen zeigt, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt der trachealen Extubation, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt der trachealen Extubation
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum Zeitpunkt der trachealen Extubation, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeiterholung des TOF-Verhältnisses auf 0,8
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,8, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,8
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,8, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeiterholung des TOF-Verhältnisses auf 0,9
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,9, bewertet bis zu 60 Minuten
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,9
Zeit vom Beginn der Verabreichung von Gegenmitteln bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,9, bewertet bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PusanNUYH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entstehung Delirium

Klinische Studien zur Sugammadex-Injektion [Bridion]

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