Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sugammadex vs. Neostigmine/Glycopyrrolaat op pediatrisch opkomende delirium bij sevofluraan-rocuronium-anesthesie

3 maart 2020 bijgewerkt door: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om het effect van Sugammadex vs. Neostigmine/Glycopyrrolaat op het optreden van delirium tijdens sevofluraan-rocuronium-anesthesie bij pediatrische patiënten te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van sugammadex versus een conventionele acetylcholinesteraseremmer, neostigmine, op het ontstaan ​​van delirium (ED) tijdens sevofluraan-rocuronium-anesthesie bij pediatrische patiënten. Bovendien zullen de werkzaamheidskenmerken van sugammadex in vergelijking met neostigmine worden onderzocht door de tijd vanaf het begin van de toediening van reversal agents tot het herstel van de train-of-four (TOF)-ratio tot 0,7, 0,8 en 0,9.

Hoewel de etiologie van ED onduidelijk blijft, wordt een gevoel van verstikking of ademhalingsmoeilijkheden tijdens het ontwaken uit de anesthesie gesuggereerd als mogelijke oorzaak. Aldus kan het opheffen van de neuromusculaire blokkade met sugammadex bij pediatrische patiënten die worden onderhouden met sevofluraan-rocuronium-anesthesie de erectiestoornis verminderen vanwege de snellere omkering van de neuromusculaire blokkade en de verminderde kans op resterende blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Emergence delirium (ED) is een postanesthetisch fenomeen dat zich ontwikkelt in de vroege fase van het herstel van de algemene anesthesie (meestal binnen de eerste 30 minuten) en wordt gedefinieerd als "een stoornis in het bewustzijn van en aandacht voor zijn/haar omgeving met desoriëntatie van een kind." en perceptuele veranderingen, waaronder overgevoeligheid voor prikkels en hyperactief motorisch gedrag". Kinderen zijn vaak prikkelbaar, compromisloos, niet meewerkend, onsamenhangend en ontroostbaar aan het huilen, kreunen, schoppen of slaan. De incidentie van ED varieert van 2 tot 80% en komt vaker voor bij voorschoolse jongens. Risicofactoren zijn onder andere: anesthesie met sevofluraan of desfluraan; oor-, neus- en keeloperaties; preoperatieve angst. Het is bekend dat ED de fysieke, psychologische en financiële lasten in de postanesthesiezorgeenheid verhoogt, wat het belang van preventie ervan benadrukt.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van sugammadex versus een conventionele acetylcholinesteraseremmer, neostigmine, op het ontstaan ​​van delirium (ED) tijdens sevofluraan-rocuronium-anesthesie bij pediatrische patiënten. Bovendien zullen de werkzaamheidskenmerken van sugammadex in vergelijking met neostigmine worden onderzocht door de tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,7, 0,8 en 0,9.

Hoewel de etiologie van ED onduidelijk blijft, wordt een gevoel van verstikking of ademhalingsmoeilijkheden tijdens het ontwaken uit de anesthesie gesuggereerd als mogelijke oorzaak. Aldus kan het opheffen van de neuromusculaire blokkade met sugammadex bij pediatrische patiënten die worden onderhouden met sevofluraan-rocuronium-anesthesie de erectiestoornis verminderen vanwege de snellere omkering van de neuromusculaire blokkade en de verminderde kans op resterende blokkade.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I of II, kleuters die gepland staan ​​voor een electieve tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten in geval van een spoedoperatie, ontwikkelings-, psychologische, cognitieve of communicatiestoornissen, bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire blokkade kunnen aantasten, significante nier- of leverdisfunctie, stollingsstoornissen, familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie, allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol zijn opgenomen, of het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met rocuronium of sugammadex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sugammadex-injectie [Bridion]
omkering van neuromusculaire blokkade met sugammadex
Geneesmiddel: Sugammadex-injectie [Bridion]
Terugkeren naar het T2-punt (twee contracties) op het TOF-apparaat wordt beantwoord door iv 2 mg/kg sugammadex toe te dienen, in een geblindeerde injectiespuit.
Andere namen:
  • Sugammadex
Actieve vergelijker: Neostigmine + Glycopyrronium
omkering van neuromusculaire blokkade met neostigmine en glycopyrrolaat
Geneesmiddel: Neostigmine + Glycopyrronium
Terugkeer naar het T2-punt (twee contracties) op het TOF-apparaat wordt beantwoord door intraveneuze toediening van 0,06 mg/kg neostigmine en 0,005 mg/kg glycopyrrolaat, in een geblindeerde injectiespuit.
Andere namen:
  • Neostigmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische anesthesie opkomst deliriumscore
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na aankomst op post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
Maximale Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score na aankomst in de PACU. Hogere waarden vertegenwoordigen meer emergence delirium (erger) PAED-score wordt weergegeven met de totale PAED-score opgeteld van subschalen. De totale score wordt gerapporteerd en varieert van 0 tot 20. Hogere score betekent slechtere toestand.
binnen 30 minuten na aankomst op post-anesthesie zorgeenheid (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdherstel van TOF-ratio tot 0,7
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot herstel van de TOF-ratio tot 0,7, beoordeeld tot 60 minuten
Tijd vanaf het begin van de toediening van reversal agents tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,7
Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot herstel van de TOF-ratio tot 0,7, beoordeeld tot 60 minuten
Tijd voor regelmatige ademhaling
Tijdsspanne: tijd vanaf toediening van omkeermiddel tot tijd van diepe, regelmatige ademhaling, beoordeeld tot 60 minuten
tijd tussen de toediening van het omkeermiddel en de tijd van diepe, regelmatige ademhaling
tijd vanaf toediening van omkeermiddel tot tijd van diepe, regelmatige ademhaling, beoordeeld tot 60 minuten
Tijd om te ontwaken
Tijdsspanne: tijd vanaf toediening van het omkeermiddel tot het moment van openen van de ogen of het kind dat doelbewuste bewegingen vertoont, beoordeeld tot maximaal 60 minuten
tijd vanaf toediening van het omkeermiddel tot het moment van openen van de ogen of het kind dat doelbewuste beweging vertoont
tijd vanaf toediening van het omkeermiddel tot het moment van openen van de ogen of het kind dat doelbewuste bewegingen vertoont, beoordeeld tot maximaal 60 minuten
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tijd vanaf toediening van omkeermiddel tot tijd van tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 60 minuten
tijd tussen toediening van reversal agent en tijd van tracheale extubatie
tijd vanaf toediening van omkeermiddel tot tijd van tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 60 minuten
Tijdherstel van TOF-ratio tot 0,8
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,8, beoordeeld tot 60 minuten
Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,8
Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,8, beoordeeld tot 60 minuten
Tijdherstel van TOF-ratio tot 0,9
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot herstel van de TOF-ratio tot 0,9, beoordeeld tot 60 minuten
Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot herstel van de TOF-ratio tot 0,9
Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot herstel van de TOF-ratio tot 0,9, beoordeeld tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PusanNUYH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Klinische onderzoeken op Sugammadex-injectie [Bridion]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen