Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sugammadeksu w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem na pojawianie się majaczenia u dzieci w znieczuleniu sewofluranem i rokuronium

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu sugammadeksu w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem na pojawianie się delirium podczas znieczulenia sewofluranem i rokuronium u dzieci i młodzieży

Celem tego badania jest zbadanie wpływu sugammadeksu w porównaniu z konwencjonalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy, neostygminą, na stan majaczeniowy (ED) podczas znieczulenia sewofluranem-rokuronium u dzieci. czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do odzyskania stosunku ciągu czterech (TOF) do 0,7, 0,8 i 0,9.

Chociaż etiologia zaburzeń erekcji pozostaje niejasna, jako możliwą przyczynę sugerowano uczucie duszenia się lub trudności w oddychaniu podczas wybudzania ze znieczulenia. Tak więc zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu u dzieci i młodzieży poddawanych znieczuleniu sewofluranem-rokuronium może zmniejszyć zaburzenia erekcji ze względu na szybsze zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i zmniejszoną możliwość wystąpienia blokady resztkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Emergence delirium (ED) to zjawisko występujące po znieczuleniu, które rozwija się we wczesnej fazie wybudzania ze znieczulenia ogólnego (zwykle w ciągu pierwszych 30 minut) i jest definiowane jako „zaburzenie świadomości i uwagi dziecka na otoczenie z dezorientacją i zmiany percepcyjne, w tym nadwrażliwość na bodźce i nadpobudliwe zachowanie motoryczne”. Dzieci są często drażliwe, bezkompromisowe, niechętne do współpracy, niespójne i niepocieszone płaczą, jęczą, kopią lub rzucają się. Częstość występowania zaburzeń erekcji waha się od 2 do 80%, częściej u chłopców w wieku przedszkolnym. Do czynników ryzyka należą również: znieczulenie sewofluranem lub desfluranem; chirurgia uszu, nosa i gardła; niepokój przedoperacyjny. Wiadomo, że zaburzenia erekcji zwiększają obciążenia fizyczne, psychiczne i finansowe na oddziale opieki po znieczuleniu, co podkreśla znaczenie zapobiegania.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu sugammadeksu w porównaniu z konwencjonalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy, neostygminą, na stan majaczeniowy (ED) podczas znieczulenia sewofluranem-rokuronium u dzieci. czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do powrotu stosunku TOF do 0,7, 0,8 i 0,9.

Chociaż etiologia zaburzeń erekcji pozostaje niejasna, jako możliwą przyczynę sugerowano uczucie duszenia się lub trudności w oddychaniu podczas wybudzania ze znieczulenia. Tak więc zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu u dzieci i młodzieży poddawanych znieczuleniu sewofluranem-rokuronium może zmniejszyć zaburzenia erekcji ze względu na szybsze zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i zmniejszoną możliwość wystąpienia blokady resztkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), do badania zostaną włączone dzieci w wieku przedszkolnym zaplanowane na planowe wycięcie migdałków z wycięciem migdałków lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni w przypadku pilnej operacji, zaburzeń rozwojowych, psychologicznych, poznawczych lub komunikacyjnych, stwierdzonych lub podejrzewanych zaburzeń nerwowo-mięśniowych, które mogą upośledzać blokadę nerwowo-mięśniową, znacznych dysfunkcji nerek lub wątroby, zaburzeń krzepnięcia, hipertermii złośliwej w wywiadzie rodzinnym, alergii na którykolwiek z leki zawarte w protokole badania lub stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z rokuronium lub sugammadeksem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sugammadeks do wstrzykiwań [Bridion]
odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu
Lek: Sugammadeks do wstrzykiwań [Bridion]
Powrót do punktu T2 (dwa skurcze) na urządzeniu TOF odpowiada podaniem iv 2 mg/kg sugammadeksu, zawartego w zaślepionej strzykawce.
Inne nazwy:
  • Sugammadeks
Aktywny komparator: Neostygmina + glikopironium
odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą neostygminy i glikopirolanu
Lek: Neostygmina + glikopironium
Powrót do punktu T2 (dwa skurcze) na urządzeniu TOF następuje po podaniu dożylnym 0,06 mg/kg neostygminy i 0,005 mg/kg glikopirolanu, zawartymi w zaślepionej strzykawce.
Inne nazwy:
  • Neostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala delirium pojawiania się znieczulenia pediatrycznego
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Maksymalny wynik majaczenia wywołanego znieczuleniem u dzieci (PAED) po przybyciu na oddział PACU. Wyższe wartości oznaczają więcej majaczeń wynurzających (gorszych). Wynik PAED jest reprezentowany przez całkowity wynik PAED zsumowany z podskal. Łączny wynik jest zgłaszany i waha się od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
w ciągu 30 minut po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odzyskiwania współczynnika TOF do 0,7
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do powrotu wskaźnika TOF do 0,7, oceniany do 60 minut
Czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do powrotu wskaźnika TOF do 0,7
Czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do powrotu wskaźnika TOF do 0,7, oceniany do 60 minut
Czas na regularne oddychanie
Ramy czasowe: czas od podania środka odwracającego do czasu głębokiego, regularnego oddychania, oceniany do 60 minut
czas od podania środka odwracającego do czasu głębokiego, regularnego oddychania
czas od podania środka odwracającego do czasu głębokiego, regularnego oddychania, oceniany do 60 minut
Czas na Przebudzenie
Ramy czasowe: czas od podania środka odwracającego do momentu otwarcia oczu lub wykonywania przez dziecko celowych ruchów, oceniany do 60 minut
czas od podania środka odwracającego do momentu otwarcia oczu lub celowego ruchu dziecka
czas od podania środka odwracającego do momentu otwarcia oczu lub wykonywania przez dziecko celowych ruchów, oceniany do 60 minut
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: czas od podania środka odwracającego do czasu ekstubacji tchawicy, oceniany do 60 minut
czas od podania środka odwracającego do czasu ekstubacji tchawicy
czas od podania środka odwracającego do czasu ekstubacji tchawicy, oceniany do 60 minut
Czas odzyskiwania współczynnika TOF do 0,8
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do powrotu wskaźnika TOF do 0,8, oceniany do 60 minut
Czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do powrotu wskaźnika TOF do 0,8
Czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do powrotu wskaźnika TOF do 0,8, oceniany do 60 minut
Czas odzyskiwania współczynnika TOF do 0,9
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do powrotu wskaźnika TOF do 0,9, oceniany do 60 minut
Czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do powrotu wskaźnika TOF do 0,9
Czas od rozpoczęcia podawania środków odwracających do powrotu wskaźnika TOF do 0,9, oceniany do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PusanNUYH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Sugammadeks do wstrzykiwań [Bridion]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami