Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolat på pædiatrisk Emergence Delirium i Sevofluran-rocuronium anæstesi

3. marts 2020 opdateret af: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolat på Emergence Delirium under Sevofluran-rocuronium anæstesi hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sugammadex vs. en konventionel acetylcholinesterasehæmmer, neostigmin på emergence delirium (ED) under sevofluran-rocuronium anæstesi hos pædiatriske patienter. Derudover vil virkningsegenskaberne af sugammadex sammenlignet med neostigmin blive undersøgt ved måling. tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af tog-af-fire-forhold (TOF) til 0,7, 0,8 og 0,9.

Selvom ætiologien af ​​ED forbliver uklar, er en følelse af kvælning eller åndedrætsbesvær under opståen fra anæstesi blevet foreslået som en mulig årsag. Således kan reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex hos pædiatriske patienter, der opretholdes med sevofluran-rocuronium anæstesi, reducere ED på grund af dets hurtigere reversering af neuromuskulær blokade og nedsat mulighed for resterende blokade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emergence delirium (ED) er et postanæstesisk fænomen, der udvikler sig i den tidlige fase af generel bedøvelse (normalt inden for de første 30 minutter) og defineres som "en forstyrrelse i et barns bevidsthed om og opmærksomhed på sit miljø med desorientering og perceptuelle ændringer, herunder overfølsomhed over for stimuli og hyperaktiv motorisk adfærd". Børn er ofte irritable, kompromisløse, usamarbejdsvillige, usammenhængende og utrøsteligt grædende, jamrende, sparkende eller tæske. Forekomsten af ​​ED varierer fra 2 til 80%, hvilket forekommer hyppigere hos førskoledrenge. Risikofaktorer omfatter også følgende: sevofluran eller desfluran anæstesi; øre-, næse- og halskirurgi; præoperativ angst. ED er kendt for at øge fysiske, psykologiske og økonomiske byrder i postanæstesi-afdelingen, hvilket understreger vigtigheden af ​​dets forebyggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sugammadex vs. en konventionel acetylcholinesterasehæmmer, neostigmin på emergence delirium (ED) under sevofluran-rocuronium anæstesi hos pædiatriske patienter. Derudover vil virkningsegenskaberne af sugammadex sammenlignet med neostigmin blive undersøgt ved måling. tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-ratio til 0,7, 0,8 og 0,9.

Selvom ætiologien af ​​ED forbliver uklar, er en følelse af kvælning eller åndedrætsbesvær under opståen fra anæstesi blevet foreslået som en mulig årsag. Således kan reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex hos pædiatriske patienter, der opretholdes med sevofluran-rocuronium anæstesi, reducere ED på grund af dets hurtigere reversering af neuromuskulær blokade og nedsat mulighed for resterende blokade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II, førskolebørn planlagt til en elektiv tonsillektomi med eller uden adenoidektomi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket i tilfælde af akut kirurgi, udviklingsmæssige, psykologiske, kognitive eller kommunikationsforstyrrelser, kendte eller formodede neuromuskulære lidelser, der kan forringe neuromuskulær blokade, signifikant nyre- eller leverdysfunktion, koagulationsforstyrrelser, familiehistorie med malign hypertermi, allergi over for nogen af lægemidler inkluderet i undersøgelsesprotokollen eller brug af medicin, der vides at interagere med rocuronium eller sugammadex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sugammadex Injection [Bridion]
reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex
Medicin: Sugammadex Injection [Bridion]
Retur til T2-punkt (to sammentrækninger) på TOF-enheden besvares med iv 2 mg/kg sugammadex-administration, indeholdt i en blændet sprøjte.
Andre navne:
  • Sugammadex
Aktiv komparator: Neostigmin+Glycopyrronium
reversering af neuromuskulær blokade med neostigmin og glycopyrrolat
Medicin: Neostigmin+Glycopyrronium
Retur til T2-punkt (to sammentrækninger) på TOF-enheden besvares med iv 0,06 mg/kg neostigmin og 0,005 mg/kg glycopyrrolat-administration, indeholdt i en blindet sprøjte.
Andre navne:
  • Neostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Score
Tidsramme: inden for 30 minutter efter ankomst til post-anesthesia care unit (PACU)
Maksimal Pædiatrisk Anæstesi Emergence Delirium (PAED) score efter ankomst til PACU. Højere værdier repræsenterer mere emergens delirium (værre) PAED Score er repræsenteret med total PAED score opsummeret af underskalaer. Den samlede score er rapporteret, og den varierer fra 0 til 20. Højere score betyder dårligere tilstand.
inden for 30 minutter efter ankomst til post-anesthesia care unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgendannelse af TOF-forhold til 0,7
Tidsramme: Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,7, vurderet op til 60 minutter
Tid fra start af administration af reverserende midler til genvinding af TOF-forholdet til 0,7
Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,7, vurderet op til 60 minutter
Tid til regelmæssig vejrtrækning
Tidsramme: tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for dyb, regelmæssig vejrtrækning, vurderet op til 60 minutter
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for dyb, regelmæssig vejrtrækning
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for dyb, regelmæssig vejrtrækning, vurderet op til 60 minutter
Tid til opvågning
Tidsramme: tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunktet for øjenåbning eller barn, der viser målrettede bevægelser, vurderet op til 60 minutter
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunktet for øjenåbning eller barn, der viser målrettet bevægelse
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunktet for øjenåbning eller barn, der viser målrettede bevægelser, vurderet op til 60 minutter
Tid til ekstubation
Tidsramme: tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubation, vurderet op til 60 minutter
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubation
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubation, vurderet op til 60 minutter
Tidsgendannelse af TOF-forhold til 0,8
Tidsramme: Tid fra start af administration af reverserende midler til genvinding af TOF-forholdet til 0,8, vurderet op til 60 minutter
Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,8
Tid fra start af administration af reverserende midler til genvinding af TOF-forholdet til 0,8, vurderet op til 60 minutter
Tidsgendannelse af TOF-forhold til 0,9
Tidsramme: Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,9, vurderet op til 60 minutter
Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,9
Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,9, vurderet op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PusanNUYH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Sugammadex Injection [Bridion]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger