Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Sugammadexu vs. Neostigmin/Glykopyrolát na dětská emergenční deliria v sevofluran-rokuroniové anestezii

3. března 2020 aktualizováno: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání účinku sugammadexu vs. neostigmin/glykopyrolát na vznikající delirium během sevofluran-rokuroniové anestezie u dětských pacientů

Cílem této studie je prozkoumat účinek sugammadexu vs. konvenčního inhibitoru acetylcholinesterázy neostigminu na emergence delirium (ED) během sevofluran-rokuroniové anestezie u dětských pacientů. čas od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru sledu čtyř (TOF) na 0,7, 0,8 a 0,9.

Ačkoli etiologie ED zůstává nejasná, jako možná příčina byl navržen pocit dušení nebo dýchací potíže při procházení z anestezie. Reverze neuromuskulární blokády sugammadexem u pediatrických pacientů udržovaných v anestezii sevofluran-rokuronium tedy může snížit ED díky rychlejšímu zrušení nervosvalové blokády a snížené možnosti reziduální blokády.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Emergenční delirium (ED) je postestetický jev, který se rozvíjí v časné fázi zotavení z celkové anestezie (obvykle během prvních 30 minut) a je definován jako „porucha uvědomění a pozornosti dítěte vůči svému okolí s dezorientací. a percepční změny včetně přecitlivělosti na podněty a hyperaktivní motorické chování“. Děti jsou často podrážděné, nekompromisní, nespolupracující, nesoudržné a neutišitelně pláčoucí, naříkající, kopající nebo mlátící. Incidence ED se pohybuje od 2 do 80 %, častěji se vyskytuje u chlapců předškolního věku. Mezi rizikové faktory patří také následující: sevofluranová nebo desfluranová anestezie; operace uší, nosu a krku; předoperační úzkost. Je známo, že ED zvyšuje fyzickou, psychickou a finanční zátěž na oddělení postanestézické péče, což zdůrazňuje důležitost její prevence.

Cílem této studie je prozkoumat účinek sugammadexu vs. konvenčního inhibitoru acetylcholinesterázy neostigminu na emergence delirium (ED) během sevofluran-rokuroniové anestezie u dětských pacientů. čas od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru TOF na 0,7, 0,8 a 0,9.

Ačkoli etiologie ED zůstává nejasná, jako možná příčina byl navržen pocit dušení nebo dýchací potíže při procházení z anestezie. Reverze neuromuskulární blokády sugammadexem u pediatrických pacientů udržovaných v anestezii sevofluran-rokuronium tedy může snížit ED díky rychlejšímu zrušení nervosvalové blokády a snížené možnosti reziduální blokády.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty fyzické stavy I nebo II podle American Society of Anesthesiologist (ASA) předškolní děti plánované na elektivní tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni v případech urgentního chirurgického zákroku, vývojových, psychologických, kognitivních nebo komunikačních poruch, známých nebo suspektních neuromuskulárních poruch, které mohou narušit neuromuskulární blokádu, významné renální nebo jaterní dysfunkce, poruch koagulace, rodinné anamnézy maligní hypertermie, alergie na kteroukoli z léky zahrnuté v protokolu studie nebo použití léků, o nichž je známo, že interagují s rokuroniem nebo sugammadexem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sugammadex Injection [Bridion]
zrušení nervosvalové blokády sugammadexem
Lék: Sugammadex Injection [Bridion]
Návrat do bodu T2 (dvě kontrakce) na zařízení TOF je řešen iv podáním 2 mg/kg sugammadexu, obsaženého v zaslepené injekční stříkačce.
Ostatní jména:
  • Sugammadex
Aktivní komparátor: Neostigmin + glykopyrronium
reverze neuromuskulární blokády neostigminem a glykopyrolátem
Lék: Neostigmin + glykopyrronium
Návrat do bodu T2 (dvě kontrakce) na zařízení TOF je odezva iv podáním 0,06 mg/kg neostigminu a 0,005 mg/kg glykopyrolátu, obsažených v zaslepené injekční stříkačce.
Ostatní jména:
  • Neostigmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická anestézie Emergenční skóre deliria
Časové okno: do 30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče (PACU)
Maximální skóre deliria u dětí při anestezii (PAED) po příjezdu do PACU. Vyšší hodnoty představují více emergence deliria (horší). Skóre PAED je reprezentováno celkovým skóre PAED sečteným ze subškál. Uvádí se celkové skóre a pohybuje se od 0 do 20. Vyšší skóre znamená horší stav.
do 30 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová obnova poměru TOF na 0,7
Časové okno: Doba od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru TOF na 0,7, hodnoceno do 60 minut
Doba od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru TOF na 0,7
Doba od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru TOF na 0,7, hodnoceno do 60 minut
Čas na pravidelné dýchání
Časové okno: doba od podání reverzního činidla do doby hlubokého, pravidelného dýchání, hodnocená do 60 minut
doba od podání reverzního činidla do doby hlubokého, pravidelného dýchání
doba od podání reverzního činidla do doby hlubokého, pravidelného dýchání, hodnocená do 60 minut
Čas k probuzení
Časové okno: doba od podání reverzního činidla do doby otevření očí nebo cílených pohybů dítěte, hodnoceno do 60 minut
doba od podání reverzního činidla do doby otevření očí nebo cíleného pohybu dítěte
doba od podání reverzního činidla do doby otevření očí nebo cílených pohybů dítěte, hodnoceno do 60 minut
Čas na extubaci
Časové okno: doba od podání reverzního činidla do doby tracheální extubace, hodnocená do 60 minut
doba od podání reverzního činidla do doby tracheální extubace
doba od podání reverzního činidla do doby tracheální extubace, hodnocená do 60 minut
Časová obnova poměru TOF na 0,8
Časové okno: Doba od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru TOF na 0,8, hodnoceno do 60 minut
Doba od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru TOF na 0,8
Doba od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru TOF na 0,8, hodnoceno do 60 minut
Časová obnova poměru TOF na 0,9
Časové okno: Doba od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru TOF na 0,9, hodnoceno do 60 minut
Doba od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru TOF na 0,9
Doba od začátku podávání reverzních činidel do obnovení poměru TOF na 0,9, hodnoceno do 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PusanNUYH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Sugammadex Injection [Bridion]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení