Effekt av Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolate på Pediatrisk Emergence Delirium i Sevofluran-rocuronium anestesi
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie for å undersøke effekten av Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolate på fremvekst delirium under sevofluran-rocuronium anestesi hos pediatriske pasienter
Målet med denne studien er å undersøke effekten av sugammadex vs. en konvensjonell acetylkolinesterasehemmer, neostigmin på emergence delirium (ED) under sevofluran-rocuronium anestesi hos pediatriske pasienter. I tillegg vil effekten av sugammadex sammenlignet med neostigmin bli undersøkt ved måling. tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av tog-av-fire (TOF)-ratio til 0,7, 0,8 og 0,9.
Selv om etiologien til ED fortsatt er uklar, har en følelse av kvelning eller pustevansker under oppkomsten fra anestesi blitt foreslått som en mulig årsak. Reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex hos pediatriske pasienter som opprettholdes med sevofluran-rocuronium anestesi kan redusere ED på grunn av raskere reversering av nevromuskulær blokade og redusert mulighet for gjenværende blokkade.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergence delirium (ED) er et postanestetisk fenomen som utvikler seg i den tidlige fasen av generell bedøvelse, (vanligvis i løpet av de første 30 minuttene) og er definert som "en forstyrrelse i et barns bevissthet om og oppmerksomhet til sitt miljø med desorientering og perseptuelle endringer inkludert overfølsomhet for stimuli og hyperaktiv motorisk atferd". Barn er ofte irritable, kompromissløse, lite samarbeidsvillige, usammenhengende og gråter, stønner, sparker eller slår utrøstelig. Forekomsten av ED varierer fra 2 til 80 %, og forekommer hyppigere hos førskolegutter. Risikofaktorer inkluderer også følgende: sevofluran eller desfluran anestesi; øre-, nese- og halskirurgi; preoperativ angst. ED er kjent for å øke fysiske, psykologiske og økonomiske byrder i postanestesiavdelingen, noe som understreker viktigheten av forebygging.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av sugammadex vs. en konvensjonell acetylkolinesterasehemmer, neostigmin på emergence delirium (ED) under sevofluran-rocuronium anestesi hos pediatriske pasienter. I tillegg vil effekten av sugammadex sammenlignet med neostigmin bli undersøkt ved måling. tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenvinning av TOF-forholdet til 0,7, 0,8 og 0,9.
Selv om etiologien til ED fortsatt er uklar, har en følelse av kvelning eller pustevansker under oppkomsten fra anestesi blitt foreslått som en mulig årsak. Reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex hos pediatriske pasienter som opprettholdes med sevofluran-rocuronium anestesi kan redusere ED på grunn av raskere reversering av nevromuskulær blokade og redusert mulighet for gjenværende blokkade.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II, førskolebarn planlagt for en elektiv tonsillektomi med eller uten adenoidektomi vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert i tilfeller av akuttkirurgi, utviklingsmessige, psykologiske, kognitive eller kommunikasjonsforstyrrelser, kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som kan svekke nevromuskulær blokade, betydelig nyre- eller leverdysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser, familiehistorie med malign hypertermi, allergi mot noen av legemidler inkludert i studieprotokollen, eller bruk av medisiner som er kjent for å interagere med rocuronium eller sugammadex.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex-injeksjon [Bridion]
reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex
|
Tilbake til T2-punkt (to sammentrekninger) på TOF-enheten besvares med iv 2 mg/kg sugammadex-administrasjon, inneholdt i en blindet sprøyte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin+Glycopyrronium
reversering av nevromuskulær blokade med neostigmin og glykopyrrolat
|
Tilbake til T2-punkt (to sammentrekninger) på TOF-enheten besvares med iv 0,06 mg/kg neostigmin og 0,005 mg/kg glykopyrrolat-administrasjon, inneholdt i en blindet sprøyte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Score
Tidsramme: innen 30 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Maksimal Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score etter ankomst i PACU. Høyere verdier representerer mer emergence-delirium (verre) PAED-score er representert med total PAED-score oppsummert av underskalaer.
Totalpoengsummen rapporteres og varierer fra 0 til 20.
Høyere poengsum betyr dårligere tilstand.
|
innen 30 minutter etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsgjenoppretting av TOF-forhold til 0,7
Tidsramme: Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,7, vurdert opp til 60 minutter
|
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,7
|
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,7, vurdert opp til 60 minutter
|
|
Tid for regelmessig pust
Tidsramme: tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for dyp, regelmessig pust, vurdert opp til 60 minutter
|
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for dyp, regelmessig pust
|
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for dyp, regelmessig pust, vurdert opp til 60 minutter
|
|
Tid til oppvåkning
Tidsramme: tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for øyeåpning eller at barn viser målrettede bevegelser, vurdert opp til 60 minutter
|
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for øyeåpning eller at barn viser målrettet bevegelse
|
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for øyeåpning eller at barn viser målrettede bevegelser, vurdert opp til 60 minutter
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubering, vurdert opp til 60 minutter
|
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubering
|
tid fra administrering av reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubering, vurdert opp til 60 minutter
|
|
Tidsgjenoppretting av TOF-forhold til 0,8
Tidsramme: Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,8, vurdert opp til 60 minutter
|
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,8
|
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,8, vurdert opp til 60 minutter
|
|
Tidsgjenoppretting av TOF-forhold til 0,9
Tidsramme: Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9, vurdert opp til 60 minutter
|
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9
|
Tid fra start av administrering av reverseringsmidler til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9, vurdert opp til 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PusanNUYH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emergence Delirium
-
NCT07548489Har ikke rekruttert ennåDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivavdelingen | Agitert Delirium
-
NCT04084821UkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusert
-
NCT06809894Har ikke rekruttert ennåDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium Forvirringstilstand
-
NCT05398211FullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand
-
NCT07396532RekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - Postoperativt
-
NCT06176625FullførtDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse
-
NCT03215745UkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt delirium
-
NCT06653465Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04355195Rekruttering
Kliniske studier på Sugammadex-injeksjon [Bridion]
-
NCT03196167FullførtKoronararterie-bypass-graft og/eller aortaklaffoperasjon
-
NCT03087513FullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjon
-
NCT05187455Rekruttering
-
NCT01855217Ukjent
-
NCT04263363FullførtObstruktiv søvnapné | Respiratorisk komplikasjon
-
NCT04471376Fullført
-
NCT03619759Fullført
-
NCT03381209Fullført