Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сугаммадекса по сравнению с неостигмином/гликопирролатом на возникновение делирия у детей при анестезии севофлураном-рокуронием

3 марта 2020 г. обновлено: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование влияния сугаммадекса по сравнению с неостигмином/гликопирролатом на возникновение делирия во время анестезии севофлураном-рокуронием у педиатрических пациентов

Целью данного исследования является изучение влияния сугаммадекса по сравнению с обычным ингибитором ацетилхолинэстеразы, неостигмином, на возникновение делирия (ЭД) во время анестезии севофлураном-рокуронием у детей. время от начала введения реверсирующих агентов до восстановления коэффициента чередования четырех (TOF) до 0,7, 0,8 и 0,9.

Хотя этиология ЭД остается неясной, в качестве возможной причины было предложено чувство удушья или затрудненное дыхание во время выхода из наркоза. Таким образом, реверсия нервно-мышечной блокады сугаммадексом у педиатрических пациентов, поддерживаемая анестезией севофлураном-рокуронием, может уменьшить ЭД благодаря более быстрому реверсированию нервно-мышечной блокады и уменьшению вероятности остаточной блокады.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эмерджентный делирий (ЭД) — постнаркозный феномен, развивающийся на ранней стадии выхода из наркоза (обычно в течение первых 30 мин) и определяемый как «нарушение осознания и внимания ребенка к окружающей среде с дезориентацией». и изменения восприятия, включая гиперчувствительность к раздражителям и гиперактивное двигательное поведение». Дети часто раздражительны, бескомпромиссны, отказываются сотрудничать, непоследовательны и безутешно плачут, стонут, пинаются или бьются. Частота ЭД варьирует от 2 до 80%, чаще встречается у мальчиков дошкольного возраста. Факторы риска также включают следующее: анестезия севофлураном или десфлураном; хирургия уха, носа и горла; тревога перед операцией. Известно, что ЭД увеличивает физическую, психологическую и финансовую нагрузку в отделении посленаркозной помощи, что подчеркивает важность ее профилактики.

Целью данного исследования является изучение влияния сугаммадекса по сравнению с обычным ингибитором ацетилхолинэстеразы, неостигмином, на возникновение делирия (ЭД) во время анестезии севофлураном-рокуронием у детей. время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления коэффициента TOF до 0,7, 0,8 и 0,9.

Хотя этиология ЭД остается неясной, в качестве возможной причины было предложено чувство удушья или затрудненное дыхание во время выхода из наркоза. Таким образом, реверсия нервно-мышечной блокады сугаммадексом у педиатрических пациентов, поддерживаемая анестезией севофлураном-рокуронием, может уменьшить ЭД благодаря более быстрому реверсированию нервно-мышечной блокады и уменьшению вероятности остаточной блокады.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II, дети дошкольного возраста, которым запланирована плановая тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены в случаях неотложной хирургии, нарушений развития, психологических, когнитивных или коммуникативных расстройств, известных или подозреваемых нервно-мышечных расстройств, которые могут нарушить нервно-мышечную блокаду, значительной почечной или печеночной дисфункции, нарушений свертывания крови, злокачественной гипертермии в семейном анамнезе, аллергии на любой из препараты, включенные в протокол исследования, или использование препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с рокуронием или сугаммадексом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сугаммадекс Инъекции [Бридион]
снятие нервно-мышечной блокады сугаммадексом
Лекарство: Сугаммадекс Инъекции [Бридион]
Возврат к точке Т2 (два сокращения) на устройстве TOF осуществляется путем внутривенного введения 2 мг/кг сугаммадекса, содержащегося в слепом шприце.
Другие имена:
  • Сугаммадекс
Активный компаратор: Неостигмин+Гликопирроний
снятие нервно-мышечной блокады неостигмином и гликопирролатом
Лекарство: Неостигмин+Гликопирроний
Возврат к точке Т2 (два сокращения) на устройстве TOF осуществляется внутривенным введением 0,06 мг/кг неостигмина и 0,005 мг/кг гликопирролата, содержащихся в шприце с заглушками.
Другие имена:
  • Неостигмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала делирия при педиатрической анестезии
Временное ограничение: в течение 30 минут после прибытия в посленаркозное отделение (PACU)
Максимальная оценка делирия при появлении анестезии у детей (PAED) после прибытия в PACU. Более высокие значения представляют более выраженный делирий при появлении (хуже) Оценка PAED представлена ​​суммой баллов PAED по субшкалам. Сообщается общий балл, который колеблется от 0 до 20. Более высокий балл означает худшее состояние.
в течение 30 минут после прибытия в посленаркозное отделение (PACU)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления отношения TOF до 0,7
Временное ограничение: Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,7 по оценке до 60 мин.
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления коэффициента TOF до 0,7
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,7 по оценке до 60 мин.
Время для регулярного дыхания
Временное ограничение: время от введения реверсивного агента до времени глубокого, регулярного дыхания, оцененное до 60 минут
время от введения реверсивного агента до времени глубокого, регулярного дыхания
время от введения реверсивного агента до времени глубокого, регулярного дыхания, оцененное до 60 минут
Время пробуждения
Временное ограничение: время от введения реверсивного агента до момента открытия глаз или появления у ребенка целенаправленных движений, оцененное до 60 минут
время от введения реверсивного агента до момента открытия глаз или целенаправленного движения ребенка
время от введения реверсивного агента до момента открытия глаз или появления у ребенка целенаправленных движений, оцененное до 60 минут
Время до экстубации
Временное ограничение: время от введения реверсивного агента до времени экстубации трахеи, оцененное до 60 минут
время от введения реверсивного агента до момента экстубации трахеи
время от введения реверсивного агента до времени экстубации трахеи, оцененное до 60 минут
Время восстановления отношения TOF до 0,8
Временное ограничение: Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,8 по оценке до 60 мин.
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления коэффициента TOF до 0,8
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,8 по оценке до 60 мин.
Время восстановления отношения TOF до 0,9
Временное ограничение: Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,9 по оценке до 60 мин.
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления коэффициента TOF до 0,9
Время от начала введения реверсивных препаратов до восстановления отношения TOF до 0,9 по оценке до 60 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pusan National University Yangsan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PusanNUYH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс Инъекции [Бридион]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками