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Sugammadex 与新斯的明/格隆溴铵对七氟烷-罗库溴铵麻醉中小儿出现谵妄的影响

2020年3月3日 更新者：Tae-Kyun Kim、Pusan National University Yangsan Hospital

一项前瞻性、双盲、随机研究，旨在研究舒更葡糖与新斯的明/格隆溴铵对儿科患者七氟醚-罗库溴铵麻醉期间出现谵妄的影响

本研究的目的是研究 sugammadex 与传统乙酰胆碱酯酶抑制剂新斯的明对儿科患者七氟烷-罗库溴铵麻醉期间出现谵妄 (ED) 的影响。此外，sugammadex 与新斯的明相比的疗效特征将通过测量从开始施用逆转剂到四组 (TOF) 比率恢复到 0.7、0.8 和 0.9 的时间。

尽管 ED 的病因尚不清楚，但有人认为在从麻醉中苏醒时出现窒息感或呼吸困难是可能的原因。 因此，在维持七氟醚-罗库溴铵麻醉的儿科患者中，使用 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞可能会降低 ED，因为它可以更快地逆转神经肌肉阻滞并降低残留阻滞的可能性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

出现谵妄 (ED) 是一种麻醉后现象，发生在全身麻醉恢复的早期阶段（通常在前 30 分钟内），被定义为“儿童对他/她的环境的意识和注意力的障碍，伴有定向障碍和知觉改变，包括对刺激的超敏反应和过度活跃的运动行为”。 儿童通常易怒、不妥协、不合作、语无伦次，并且极度伤心地哭泣、呻吟、踢打或捶打。 ED 的发生率从 2% 到 80% 不等，在学龄前男孩中更常见。 危险因素还包括： 七氟醚或地氟醚麻醉；耳鼻喉手术；术前焦虑。 众所周知，ED 会增加麻醉后监护室的身体、心理和经济负担，这强调了预防的重要性。

本研究的目的是研究 sugammadex 与传统乙酰胆碱酯酶抑制剂新斯的明对儿科患者七氟烷-罗库溴铵麻醉期间出现谵妄 (ED) 的影响。此外，sugammadex 与新斯的明相比的疗效特征将通过测量从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.7、0.8 和 0.9 的时间。

尽管 ED 的病因尚不清楚，但有人认为在从麻醉中苏醒时出现窒息感或呼吸困难是可能的原因。 因此，在维持七氟醚-罗库溴铵麻醉的儿科患者中，使用 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞可能会降低 ED，因为它可以更快地逆转神经肌肉阻滞并降低残留阻滞的可能性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II，计划接受选择性扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术的学龄前儿童将被纳入研究。

排除标准：

  • 患者将被排除在急诊手术、发育、心理、认知或交流障碍、已知或疑似可能损害神经肌肉阻滞的神经肌肉疾病、显着肾或肝功能障碍、凝血障碍、恶性高热家族史、对任何研究方案中包含的药物，或使用已知会与罗库溴铵或舒更葡糖相互作用的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Sugammadex 注射液 [Bridion]
用 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞
药品：Sugammadex 注射液 [Bridion]
返回到 TOF 设备上的 T2 点（两次收缩）由 iv 2 mg/kg sugammadex 给药回复，包含在盲注射器中。
其他名称：
  • 舒更葡糖
有源比较器：新斯的明+格隆铵
用新斯的明和格隆溴铵逆转神经肌肉阻滞
药品：新斯的明+格隆铵
返回到 TOF 设备上的 T2 点（两次收缩）由 iv 0.06 mg/kg 新斯的明和 0.005 mg/kg 格隆溴铵给药回复，包含在盲注射器中。
其他名称：
  • 新斯的明

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
小儿麻醉苏醒谵妄评分
大体时间：到达麻醉后监护室 (PACU) 后 30 分钟内
到达 PACU 后的最大儿科麻醉出现谵妄 (PAED) 分数。较高的值表示更多的出现谵妄（更严重）PAED 分数表示为总 PAED 分数加总的子量表。 报告总分，范围从 0 到 20。 更高的分数意味着更差的状态。
到达麻醉后监护室 (PACU) 后 30 分钟内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
TOF 比率恢复到 0.7 的时间
大体时间：从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.7 的时间，评估长达 60 分钟
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.7 的时间
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.7 的时间，评估长达 60 分钟
正常呼吸的时间
大体时间：从施用逆转剂到进行深呼吸、规律呼吸的时间，评估长达 60 分钟
从使用逆转剂到深呼吸、规律呼吸的时间
从施用逆转剂到进行深呼吸、规律呼吸的时间，评估长达 60 分钟
觉醒时间
大体时间：从施用逆转剂到睁眼或儿童表现出有目的的动作的时间，评估长达 60 分钟
从施用逆转剂到睁眼或儿童出现有目的运动的时间
从施用逆转剂到睁眼或儿童表现出有目的的动作的时间，评估长达 60 分钟
拔管时间
大体时间：从施用逆转剂到气管拔管的时间，评估长达 60 分钟
从逆转剂给药到气管拔管时间
从施用逆转剂到气管拔管的时间，评估长达 60 分钟
TOF 比率恢复到 0.8 的时间
大体时间：从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.8 的时间，评估长达 60 分钟
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.8 的时间
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.8 的时间，评估长达 60 分钟
TOF 比率恢复到 0.9 的时间
大体时间：从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.9 的时间，评估长达 60 分钟
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.9 的时间
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.9 的时间，评估长达 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pusan National University Yangsan Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tae-Kyun Kim, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PusanNUYH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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