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Effetto di Sugammadex rispetto a neostigmina/glicopirrolato sul delirio di emergenza pediatrico nell'anestesia con sevoflurano-rocuronio

3 marzo 2020 aggiornato da: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per studiare l'effetto di Sugammadex rispetto a neostigmina/glicopirrolato sul delirio di emergenza durante l'anestesia con sevoflurano-rocuronio nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di sugammadex rispetto a un inibitore convenzionale dell'acetilcolinesterasi, la neostigmina, sul delirio di emergenza (DE) durante l'anestesia con sevoflurano-rocuronio in pazienti pediatrici. Inoltre, le caratteristiche di efficacia di sugammadex rispetto alla neostigmina saranno esaminate misurando il tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti di inversione al recupero del rapporto TOF (train-of-four) a 0,7, 0,8 e 0,9.

Sebbene l'eziologia della disfunzione erettile rimanga poco chiara, è stato suggerito come possibile causa un senso di soffocamento o difficoltà respiratorie durante l'emergenza dall'anestesia. Pertanto, l'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex nei pazienti pediatrici mantenuti con anestesia con sevoflurano-rocuronio può ridurre l'ED a causa della sua più rapida inversione del blocco neuromuscolare e della ridotta possibilità di blocco residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio di emergenza (DE) è un fenomeno post-anestetico che si sviluppa nella fase iniziale del recupero dall'anestesia generale (di solito entro i primi 30 minuti) ed è definito come "un disturbo della consapevolezza e dell'attenzione del bambino verso il proprio ambiente con disorientamento e alterazioni percettive tra cui ipersensibilità agli stimoli e comportamento motorio iperattivo". I bambini sono spesso irritabili, intransigenti, poco collaborativi, incoerenti e inconsolabilmente piangono, gemono, scalciano o si dimenano. L'incidenza della disfunzione erettile varia dal 2 all'80%, e si verifica più frequentemente nei bambini in età prescolare. I fattori di rischio includono anche i seguenti: anestesia con sevoflurano o desflurano; chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola; ansia preoperatoria. È noto che l'ED aumenta gli oneri fisici, psicologici e finanziari nell'unità di cura post-anestesia, il che sottolinea l'importanza della sua prevenzione.

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di sugammadex rispetto a un inibitore convenzionale dell'acetilcolinesterasi, la neostigmina, sul delirio di emergenza (ED) durante l'anestesia con sevoflurano-rocuronio in pazienti pediatrici. Inoltre, le caratteristiche di efficacia di sugammadex rispetto alla neostigmina saranno esaminate misurando il tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,7, 0,8 e 0,9.

Sebbene l'eziologia della disfunzione erettile rimanga poco chiara, è stato suggerito come possibile causa un senso di soffocamento o difficoltà respiratorie durante l'emergenza dall'anestesia. Pertanto, l'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex nei pazienti pediatrici mantenuti con anestesia con sevoflurano-rocuronio può ridurre l'ED a causa della sua più rapida inversione del blocco neuromuscolare e della ridotta possibilità di blocco residuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) stato fisico I o II, i bambini in età prescolare programmati per una tonsillectomia elettiva con o senza adenoidectomia saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi in caso di chirurgia d'urgenza, disturbi dello sviluppo, psicologici, cognitivi o della comunicazione, disturbi neuromuscolari noti o sospetti che possono compromettere il blocco neuromuscolare, disfunzione renale o epatica significativa, disturbi della coagulazione, storia familiare di ipertermia maligna, allergia a uno qualsiasi dei farmaci inclusi nel protocollo dello studio o utilizzo di farmaci noti per interagire con rocuronio o sugammadex.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Sugammadex [Bridion]
inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex
Il ritorno al punto T2 (due contrazioni) sul dispositivo TOF è risposto con la somministrazione iv di 2 mg/kg di sugammadex, contenuto in una siringa cieca.
Altri nomi:
  • Sugammadex
Comparatore attivo: Neostigmina + Glicopirronio
inversione del blocco neuromuscolare con neostigmina e glicopirrolato
Il ritorno al punto T2 (due contrazioni) sul dispositivo TOF è risposto con la somministrazione iv di 0,06 mg/kg di neostigmina e 0,005 mg/kg di glicopirrolato, contenuti in una siringa cieca.
Altri nomi:
  • Neostigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Punteggio massimo del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) dopo l'arrivo nel PACU. Valori più alti rappresentano più delirio di emergenza (peggiore) Il punteggio PAED è rappresentato con il punteggio PAED totale sommato alle sottoscale. Viene riportato il punteggio totale che va da 0 a 20. Punteggio più alto significa stato peggiore.
entro 30 minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ripristino del rapporto TOF a 0,7
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,7, valutato fino a 60 minuti
Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,7
Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,7, valutato fino a 60 minuti
È ora di respirare regolarmente
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo di respirazione profonda e regolare, valutato fino a 60 minuti
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo di respirazione profonda e regolare
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo di respirazione profonda e regolare, valutato fino a 60 minuti
Tempo di Risveglio
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al momento dell'apertura degli occhi o del bambino che mostra movimenti intenzionali, valutato fino a 60 minuti
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al momento dell'apertura degli occhi o del bambino che mostra movimenti intenzionali
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al momento dell'apertura degli occhi o del bambino che mostra movimenti intenzionali, valutato fino a 60 minuti
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo di estubazione tracheale, valutato fino a 60 minuti
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al momento dell'estubazione tracheale
tempo dalla somministrazione dell'agente di inversione al tempo di estubazione tracheale, valutato fino a 60 minuti
Tempo di ripristino del rapporto TOF a 0,8
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,8, valutato fino a 60 minuti
Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti di inversione al recupero del rapporto TOF a 0,8
Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,8, valutato fino a 60 minuti
Tempo di ripristino del rapporto TOF a 0,9
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,9, valutato fino a 60 minuti
Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti di inversione al recupero del rapporto TOF a 0,9
Tempo dall'inizio della somministrazione degli agenti antagonisti al recupero del rapporto TOF a 0,9, valutato fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PusanNUYH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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