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Effet du sugammadex par rapport à la néostigmine / glycopyrrolate sur le délire d'émergence pédiatrique dans l'anesthésie au sévoflurane-rocuronium

3 mars 2020 mis à jour par: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Une étude prospective, en double aveugle et randomisée pour étudier l'effet du sugammadex par rapport à la néostigmine / glycopyrrolate sur le délire d'émergence pendant l'anesthésie au sévoflurane-rocuronium chez les patients pédiatriques

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du sugammadex par rapport à un inhibiteur conventionnel de l'acétylcholinestérase, la néostigmine, sur le délire d'émergence (DE) pendant l'anesthésie au sévoflurane-rocuronium chez des patients pédiatriques. De plus, les caractéristiques d'efficacité du sugammadex par rapport à la néostigmine seront examinées en mesurant le temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport de train de quatre (TOF) à 0,7, 0,8 et 0,9.

Bien que l'étiologie de la dysfonction érectile reste incertaine, une sensation d'étouffement ou de difficulté respiratoire lors de la sortie de l'anesthésie a été suggérée comme cause possible. Ainsi, l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex chez les patients pédiatriques maintenus sous anesthésie au sévoflurane-rocuronium peut diminuer la DE en raison de son inversion plus rapide du blocage neuromusculaire et de la possibilité réduite de blocage résiduel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le délire d'émergence (ED) est un phénomène post-anesthésique qui se développe dans la phase précoce de la récupération sous anesthésie générale (généralement dans les 30 premières minutes) et est défini comme "une perturbation de la conscience et de l'attention d'un enfant à son environnement avec désorientation et des altérations de la perception, y compris une hypersensibilité aux stimuli et un comportement moteur hyperactif". Les enfants sont souvent irritables, intransigeants, peu coopératifs, incohérents et pleurent, gémissent, donnent des coups de pied ou se débattent de manière inconsolable. L'incidence de la dysfonction érectile varie de 2 à 80 %, survenant plus fréquemment chez les garçons d'âge préscolaire. Les facteurs de risque comprennent également les éléments suivants : anesthésie au sévoflurane ou au desflurane ; chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge; anxiété préopératoire. La DE est connue pour augmenter les charges physiques, psychologiques et financières dans l'unité de soins post-anesthésiques, ce qui souligne l'importance de sa prévention.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du sugammadex par rapport à un inhibiteur conventionnel de l'acétylcholinestérase, la néostigmine, sur le délire d'émergence (DE) pendant l'anesthésie au sévoflurane-rocuronium chez des patients pédiatriques. De plus, les caractéristiques d'efficacité du sugammadex par rapport à la néostigmine seront examinées en mesurant le temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,7, 0,8 et 0,9.

Bien que l'étiologie de la dysfonction érectile reste incertaine, une sensation d'étouffement ou de difficulté respiratoire lors de la sortie de l'anesthésie a été suggérée comme cause possible. Ainsi, l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex chez les patients pédiatriques maintenus sous anesthésie au sévoflurane-rocuronium peut diminuer la DE en raison de son inversion plus rapide du blocage neuromusculaire et de la possibilité réduite de blocage résiduel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) de statut physique I ou II, les enfants d'âge préscolaire devant subir une amygdalectomie élective avec ou sans adénoïdectomie seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus en cas de chirurgie d'urgence, de troubles du développement, psychologiques, cognitifs ou de communication, de troubles neuromusculaires connus ou suspectés pouvant altérer le blocage neuromusculaire, de dysfonctionnement rénal ou hépatique important, de troubles de la coagulation, d'antécédents familiaux d'hyperthermie maligne, d'allergie à l'un des médicaments inclus dans le protocole de l'étude, ou utilisation de médicaments connus pour interagir avec le rocuronium ou le sugammadex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de sugammadex [Bridion]
inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex
Médicament: Injection de sugammadex [Bridion]
Le retour au point T2 (deux contractions) sur le dispositif TOF est répondu par l'administration iv de 2 mg/kg de sugammadex, contenu dans une seringue en aveugle.
Autres noms:
  • Sugammadex
Comparateur actif: Néostigmine+Glycopyrronium
inversion du blocage neuromusculaire avec la néostigmine et le glycopyrrolate
Médicament: Néostigmine+Glycopyrronium
Le retour au point T2 (deux contractions) sur le dispositif TOF est répondu par l'administration iv de 0,06 mg/kg de néostigmine et de 0,005 mg/kg de glycopyrrolate, contenus dans une seringue en aveugle.
Autres noms:
  • Néostigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de délire en émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: dans les 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Score maximal de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) après l'arrivée dans la salle de réveil. Les valeurs les plus élevées représentent plus de délire d'émergence (pire). Le score total est rapporté et il varie de 0 à 20. Un score plus élevé signifie un état pire.
dans les 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération du rapport TOF à 0,7
Délai: Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,7, évalué jusqu'à 60 minutes
Délai entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,7
Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,7, évalué jusqu'à 60 minutes
Temps de respiration régulière
Délai: temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le temps de respiration profonde et régulière, évalué jusqu'à 60 minutes
délai entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de la respiration profonde et régulière
temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le temps de respiration profonde et régulière, évalué jusqu'à 60 minutes
L'heure de l'éveil
Délai: temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'ouverture des yeux ou de l'enfant montrant des mouvements délibérés, évalué jusqu'à 60 minutes
temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'ouverture des yeux ou de l'enfant montrant un mouvement délibéré
temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'ouverture des yeux ou de l'enfant montrant des mouvements délibérés, évalué jusqu'à 60 minutes
Délai d'extubation
Délai: temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 60 minutes
délai entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'extubation trachéale
temps entre l'administration de l'agent d'inversion et le moment de l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 60 minutes
Temps de récupération du rapport TOF à 0,8
Délai: Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,8, évalué jusqu'à 60 minutes
Délai entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,8
Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,8, évalué jusqu'à 60 minutes
Temps de récupération du rapport TOF à 0,9
Délai: Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,9, évalué jusqu'à 60 minutes
Délai entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,9
Temps entre le début de l'administration des agents d'inversion et la récupération du rapport TOF à 0,9, évalué jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pusan National University Yangsan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PusanNUYH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire d'émergence

Essais cliniques sur Injection de sugammadex [Bridion]

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