Sugammadeksin vs. neostigmiini/glykopyrrolaatin vaikutus lasten deliriumiin sevofluraani-rocuronium-anestesiassa
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan sugammadeksin ja neostigmiinin/glykopyrrolaatin vaikutusta deliriumin ilmaantumiseen sevofluraani-rocuronium-anestesian aikana lapsipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sugammadeksin ja tavanomaisen asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin, neostigmiinin vaikutusta deliriumiin (ED) sevofluraani-rocuronium-anestesian aikana lapsipotilailla. Lisäksi sugammadeksin tehoa neostigmiiniin verrattuna tutkitaan mittaamalla. aika käänteisten aineiden annon aloittamisesta neljän (TOF) -suhteen palautumiseen arvoihin 0,7, 0,8 ja 0,9.
Vaikka ED:n etiologia on edelleen epäselvä, mahdolliseksi syyksi on ehdotettu tukehtumistunnetta tai hengitysvaikeuksia anestesian jälkeen. Siten neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen sugammadeksilla lapsipotilailla, joita ylläpidetään sevofluraani-rocuronium-anestesialla, voi vähentää ED:n hermo-lihassalpauksen nopeamman kumoamisen ja jäännössalpauksen mahdollisuuden vähenemisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emergence delirium (ED) on postanesteettinen ilmiö, joka kehittyy yleisanestesian toipumisen varhaisessa vaiheessa (yleensä ensimmäisten 30 minuutin aikana), ja se määritellään "häiriöksi lapsen tietoisuudessa ja huomioinnissa ympäristössään ja sekaisin suuntautumisessa. ja havaintomuutokset, mukaan lukien yliherkkyys ärsykkeille ja hyperaktiivinen motorinen käyttäytyminen." Lapset ovat usein ärtyneitä, tinkimättömiä, yhteistyöhaluisia, epäjohdonmukaisia ja lohduttomasti itkeviä, voihkivia, potkivia tai hakkaavia. ED:n ilmaantuvuus vaihtelee 2:sta 80 prosenttiin, ja sitä esiintyy useammin esikouluikäisillä pojilla. Riskitekijöitä ovat myös seuraavat: sevofluraani- tai desfluraanianestesia; korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus; preoperatiivinen ahdistus. ED:n tiedetään lisäävän fyysistä, psyykkistä ja taloudellista taakkaa postanestesian hoitoyksikössä, mikä korostaa sen ehkäisyn tärkeyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sugammadeksin ja tavanomaisen asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin, neostigmiinin vaikutusta deliriumin ilmaantumiseen sevofluraani-rocuronium-anestesian aikana lapsipotilailla. Lisäksi sugammadeksin tehoa neostigmiiniin verrattuna tutkitaan mittaamalla. aika käänteisten aineiden annon aloittamisesta TOF-suhteen palautumiseen arvoihin 0,7, 0,8 ja 0,9.
Vaikka ED:n etiologia on edelleen epäselvä, mahdolliseksi syyksi on ehdotettu tukehtumistunnetta tai hengitysvaikeuksia anestesian jälkeen. Siten neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen sugammadeksilla lapsipotilailla, joita ylläpidetään sevofluraani-rocuronium-anestesialla, voi vähentää ED:n hermo-lihassalpauksen nopeamman kumoamisen ja jäännössalpauksen mahdollisuuden vähenemisen vuoksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I tai II, esikouluikäiset lapset, joille on suunniteltu valinnainen nielurisaleikkaus adenoidektomialla tai ilman sitä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on hätäkirurgia, kehityshäiriöt, psykologiset, kognitiiviset tai kommunikaatiohäiriöt, tunnetut tai epäillyt hermo-lihashäiriöt, jotka voivat heikentää hermo-lihassalpausta, merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hyytymishäiriöt, suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia, allergia jollekin tutkimussuunnitelmaan sisältyvät lääkkeet tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa rokuronin tai sugammadeksin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex-injektio [Bridion]
neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen sugammadeksilla
|
Paluu T2-pisteeseen (kaksi supistusta) TOF-laitteella vastataan antamalla iv 2 mg/kg sugammadeksia soketussa ruiskussa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neostigmiini + Glykopyrronium
neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen neostigmiinillä ja glykopyrrolaatilla
|
Takaisin T2-pisteeseen (kaksi supistusta) TOF-laitteella vastataan antamalla iv 0,06 mg/kg neostigmiinia ja 0,005 mg/kg glykopyrrolaattia, jotka sisältyvät sokkoruiskuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Score
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta
|
Maksimaalinen lasten anestesian syntymisdelirium (PAED) -pistemäärä PACU:hun saapumisen jälkeen. Korkeammat arvot edustavat enemmän ilmaantumista deliriumia (huonompi) PAED-pisteet esitetään PAED-pisteiden yhteenlaskettuna ala-asteikoista.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan ja se vaihtelee välillä 0-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
30 minuutin sisällä anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOF-suhteen palautumisaika arvoon 0,7
Aikaikkuna: Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,7, arvioituna 60 minuuttiin asti
|
Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,7
|
Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,7, arvioituna 60 minuuttiin asti
|
|
Aika säännölliseen hengitykseen
Aikaikkuna: aika käänteisen aineen antamisesta syvään, säännölliseen hengitykseen, arvioituna enintään 60 minuuttia
|
aika käänteisen aineen antamisesta syvään, säännölliseen hengitykseen
|
aika käänteisen aineen antamisesta syvään, säännölliseen hengitykseen, arvioituna enintään 60 minuuttia
|
|
Heräämisen aika
Aikaikkuna: aika käänteisen aineen antamisesta silmien avaamiseen tai lapsen määrätietoisiin liikkeisiin, arvioituna enintään 60 minuuttia
|
aika käänteisen aineen antamisesta silmän avaamiseen tai lapsen määrätietoiseen liikkeeseen
|
aika käänteisen aineen antamisesta silmien avaamiseen tai lapsen määrätietoisiin liikkeisiin, arvioituna enintään 60 minuuttia
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: aika käänteisen aineen antamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 60 minuuttia
|
aika käänteisen aineen antamisesta henkitorven ekstubaatioon
|
aika käänteisen aineen antamisesta henkitorven ekstubaatioon, arvioituna enintään 60 minuuttia
|
|
TOF-suhteen palautumisaika arvoon 0,8
Aikaikkuna: Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,8, arvioituna 60 minuuttiin asti
|
Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,8
|
Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,8, arvioituna 60 minuuttiin asti
|
|
TOF-suhteen palautumisaika arvoon 0,9
Aikaikkuna: Aika käänteisten aineiden annon aloittamisesta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,9, arvioituna 60 minuuttiin asti
|
Aika käänteisten aineiden annon alusta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,9
|
Aika käänteisten aineiden annon aloittamisesta TOF-suhteen palautumiseen arvoon 0,9, arvioituna 60 minuuttiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Locatelli BG, Ingelmo PM, Emre S, Meroni V, Minardi C, Frawley G, Benigni A, Di Marco S, Spotti A, Busi I, Sonzogni V. Emergence delirium in children: a comparison of sevoflurane and desflurane anesthesia using the Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. Paediatr Anaesth. 2013 Apr;23(4):301-8. doi: 10.1111/pan.12038. Epub 2012 Oct 9.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Plaud B, Meretoja O, Hofmockel R, Raft J, Stoddart PA, van Kuijk JH, Hermens Y, Mirakhur RK. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in pediatric and adult surgical patients. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):284-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194caaa.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Glykopyrrolaatti
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PusanNUYH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen
-
NCT07545382ValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu delirium
-
NCT04084821TuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama delirium
-
NCT06809894Ei vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustila
-
NCT05398211ValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila
-
NCT03215745TuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium
-
NCT03954769ValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen Delirium
-
NCT07548489Ei vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustila
-
NCT06176625ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium
-
NCT07519863RekrytointiLapsianestesian jälkeinen delirium
Kliiniset tutkimukset Sugammadex-injektio [Bridion]
-
NCT03087513ValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusio
-
NCT05760560RekrytointiLeikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointi
-
NCT05276804ValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
-
NCT01890057ValmisAnestesian toipumisjakso, neuromuskulaarinen salpaus
-
NCT02011490ValmisMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta
-
NCT01161004Valmis
-
NCT04608682ValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudet
-
NCT02028065Valmis
-
NCT01101139ValmisNeuromuskulaarinen salpaus
-
NCT03196167ValmisSepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkaus