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FFR ガイド下血行再建術のための CMR または血管造影 (CRAFT-MI)

2022年6月7日 更新者：Martin Ugander、Karolinska Institutet

ST上昇心筋梗塞におけるFFR誘導血行再建術のためのCMRまたは血管造影

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を呈する患者の約 50% は、非原因病変に病変が残存しています。 残存病変を治療する必要がある場合、介入の指針となるのは何ですか? フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、介入のガイドとして提案されていますが、心血管磁気共鳴 (CMR) の新しい開発により、非侵襲的な FFR 測定が可能になります。

CMR からの FFR が、侵襲的血管造影からの FFR と同様に生理学的に重大な狭窄を予測できる場合、STEMI 患者の不必要な侵襲的発生源を回避できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心外膜冠動脈の早期再灌流は虚血性心筋の救済に不可欠であり、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の罹患率と死亡率の両方を低減します。 現在の欧州心臓病学会のガイドラインでは、STEMI を呈する患者に対して梗塞関連動脈 (IRA) の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を推奨しており、残存病変は最初は保存的に治療されています。 観察研究の大規模なメタアナリシスは、IRA の PCI は、STEMI と同時多血管疾患を有する患者の完全な血行再建術と比較して、死亡率の低下のみをもたらすことを示しています。 しかし、最近の小規模な無作為対照試験では、完全な血行再建術は罹患率を低下させるが、死亡率の低下を示すには不十分であることが示されています。 さらに、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) による冠動脈インターベンションの生理学的ガイダンスは、安定狭心症および非 STEMI (NSTEMI) の両方において、血管造影ガイド付き PCI と比較して死亡率を低下させます。 ただし、STEMI 患者で FFR に導かれた完全な血行再建術を行うと、初期の保存的アプローチと比較して臨床転帰が改善するかどうかは不明です。

安静時および薬理学的ストレス時の心筋灌流の評価は、心筋虚血の非侵襲的診断に広く使用されており、心臓血管磁気共鳴 (CMR) は診断精度が高い。 心臓血管磁気共鳴 (CMR) を使用した新開発の初回通過灌流イメージングにより、心筋灌流の定量化と CMR 由来の FFR が可能になります。 ただし、CMR からの FFR と侵襲的血管造影が互いに相関するかどうかは現在のところ不明です。 CMR からの FFR が、侵襲的血管造影からの FFR と同様に生理学的に重大な狭窄を予測できる場合、STEMI 患者の不必要な侵襲的発生源を回避できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -侵襲的FFRを受けておらず、書面によるインフォームドコンセントを提供するFULL REVASCのアクティブアームに含まれる患者。

除外基準:

  • 喘息/慢性閉塞性肺疾患、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、徐脈 (45 拍/分未満)、持続する 2 回目または 3 回目の房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長症候群、心房細動、重度の大動脈弁狭窄症、重度の心不全(NHYA クラス III-IV)、金属インプラント、腎不全 (30 ml/分/1.73 未満) 平方メートルの体表面積）、ペルサンチン、テオフィラミンまたはフェバリンという薬による現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：CMR および血管造影 FFR
患者は CMR と血管造影の両方を受けて FFR を取得します。
診断テスト：FFR
CMR からの FFR と侵襲的 FFR の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMR由来のFFRと血管造影によるFFRとの一致
時間枠：測定値は、互いに 1 ～ 2 日以内に収集されます。
FFR は初日に CMR で測定されます。 FFRは、翌日に侵襲的血管造影法で測定されます。 両方の方法で取得された FFR は、ピアソンの相関係数およびブランド-アルトマン分析と比較されます。 この研究の目的は、CMR 由来の FFR と、独立した参照基準としての血管造影からの FFR との間の一致を検証することです。
測定値は、互いに 1 ～ 2 日以内に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin Ugander, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • スタディチェア：Felix Böhm, MD, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月26日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/1821-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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