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RMC o angiografia per la rivascolarizzazione guidata da FFR (CRAFT-MI)

7 giugno 2022 aggiornato da: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR o angiografia per la rivascolarizzazione guidata da FFR nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Circa il 50% dei pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) presenta una malattia residua nelle lesioni non colpevoli. Se la malattia residua deve essere trattata, cosa dovrebbe guidare l'intervento? La riserva di flusso frazionario (FFR) è stata proposta come guida per l'intervento, tuttavia i nuovi sviluppi nella risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) consentono misurazioni FFR non invasive.

Se la FFR da CMR può predire una stenosi significativa fisiologica così come la FFR da angiografia invasiva, i produttori invasivi non necessari possono essere evitati nei pazienti con STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riperfusione precoce delle coronarie epicardiche è essenziale per il salvataggio del miocardio ischemico, riducendo sia la morbilità che la mortalità nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia raccomandano l'intervento coronarico percutaneo (PCI) dell'arteria correlata all'infarto (IRA) per i pazienti che presentano STEMI, con malattia residua inizialmente trattata in modo conservativo. Ampie meta-analisi di studi osservazionali hanno dimostrato che la PCI dell'IRA si traduce solo in una riduzione della mortalità rispetto alla rivascolarizzazione completa nei pazienti con STEMI e simultanea malattia multivasale. Tuttavia, recenti piccoli studi randomizzati controllati indicano che la rivascolarizzazione completa riduce la morbilità, ma sono stati sottodimensionati per mostrare qualsiasi riduzione della mortalità. Inoltre, la guida fisiologica dell'intervento coronarico mediante la riserva di flusso frazionaria (FFR) riduce la mortalità rispetto al PCI guidato dall'angiografia sia nell'angina stabile che in quella non STEMI (NSTEMI). Tuttavia, se l'esecuzione di una rivascolarizzazione completa guidata da FFR in pazienti con STEMI migliora l'esito clinico, rispetto all'approccio conservativo iniziale non è noto.

La valutazione della perfusione miocardica a riposo e durante lo stress farmacologico è ampiamente utilizzata per la diagnosi non invasiva dell'ischemia miocardica, dove la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) ha un'elevata accuratezza diagnostica. L'imaging di perfusione di primo passaggio di nuova concezione con risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) consente la quantificazione della perfusione miocardica e la FFR derivata da CMR. Tuttavia, al momento non è noto se la FFR da CMR e l'angiografia invasiva siano correlate tra loro. Se la FFR da CMR può predire una stenosi significativa fisiologica così come la FFR da angiografia invasiva, i produttori invasivi non necessari possono essere evitati nei pazienti con STEMI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inclusi nel braccio attivo di FULL REVASC, che non ha subito FFR invasivo, e danno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva, pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, bradicardia (meno di 45 battiti/min), secondo o terzo blocco atrioventricolare persistente, sindrome del nodo del seno, sindrome del QT lungo, fibrillazione atriale, grave stenosi aortica, grave insufficienza cardiaca (classe NHYA III-IV), impianti metallici, insufficienza renale (meno di 30 ml/min/1,73 metri quadrati di superficie corporea), trattamento in corso con i farmaci Persantin, teofillamina o Fevarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: CMR e angiografia FFR
I pazienti saranno sottoposti sia a CMR che ad angiografia per la FFR acquisita.
Test diagnostico: FFR
FFR da CMR rispetto a FFR invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accordo tra FFR derivato da CMR e FFR da angiografia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno raccolte entro 1-2 giorni l'una dall'altra.
La FFR sarà misurata con CMR il primo giorno. La FFR sarà misurata con angiografia invasiva il giorno successivo. La FFR acquisita con entrambi i metodi sarà confrontata con il coefficiente di correlazione di Pearson e l'analisi di Bland-Altman. Lo scopo dello studio è convalidare l'accordo tra FFR derivato da CMR con FFR da angiografia come standard di riferimento indipendente.
Le misurazioni verranno raccolte entro 1-2 giorni l'una dall'altra.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/1821-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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