脳震盪頭痛におけるシロシビンの効果
2023年10月11日 更新者：Yale University
頭痛障害の治療におけるサイロシビンの安全性と有効性: サブスタディ II
この研究の目的は、心的外傷後頭痛における経口サイロシビンの効果を調査することです。
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボ、低用量サイロシビン、または高用量サイロシビンを、約 14 日離れた 2 つの別々の試験日に投与されます。
被験者は、頭痛の頻度と強度、および関連する症状を記録するために、治療前、治療中、治療後に頭痛日記をつけます。
炎症性ペプチドのレベルを測定するために、さまざまな時点で血液サンプルを採取します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mackenzie Creighton, BS
- 電話番号：2526 203-932-5711
- メール：mackenzie.creighton@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- 電話番号：4335 203-932-5711
- メール：emmanuelle.schindler@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷後頭痛の診断
- 週に約 2 回以上の発作を伴う頭痛発作の典型的なパターン
- 発作は、トリプタンを週に 2 回以上使用しない方法で管理されます
除外基準:
- 軸 I 精神病性障害 (例: 統合失調症、双極Ⅰ型、精神病を伴ううつ病)
- 第一度近親者における第1軸精神病性障害
- 不安定な病状、重度の腎臓、心臓または肝臓の疾患、ペースメーカー、または深刻な中枢神経系の病状
- 妊娠中、授乳中、適切な避妊の欠如
- サイロシビン、LSD、または関連化合物に対する不耐性の病歴
- 過去 3 か月以内の薬物またはアルコールの乱用 (タバコを除く)
- 乱用薬物に陽性の尿毒物学
- 血管収縮薬の使用（つまり スマトリプタン、プソイドエフェドリン、ミドドリン) 試験日から 5 半減期以内
- セロトニン作動性制吐薬の使用（すなわち オンダンセトロン) 過去 2 週間
- 抗うつ薬の使用（つまり 過去6週間のTCA、MAOI、SSRI）
- ステロイドまたは特定の他の免疫調節剤の使用 (すなわち. アザチオプリン) 過去 2 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：プラセボ/低用量サイロシビン
このアームの被験者は、最初のセッションでプラセボを受け取り、2 番目のセッションで低用量のサイロシビンを受け取ります。
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微結晶セルロースカプセル
0.0143 mg/kg サイロシビン カプセル (体重ベースのオプション) または 1 mg サイロシビン カプセル (固定用量オプション)
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実験的：プラセボ/高用量サイロシビン
このアームの被験者は、最初のセッションでプラセボを受け取り、2 番目のセッションで高用量のサイロシビンを受け取ります。
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微結晶セルロースカプセル
0.143 mg/kg サイロシビン カプセル (体重ベースのオプション) または 10 mg サイロシビン カプセル (固定用量オプション)
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実験的：低用量サイロシビン/プラセボ
このアームの被験者は、最初のセッションで低用量のサイロシビンを受け取り、2 番目のセッションでプラセボを受け取ります。
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微結晶セルロースカプセル
0.0143 mg/kg サイロシビン カプセル (体重ベースのオプション) または 1 mg サイロシビン カプセル (固定用量オプション)
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実験的：高用量サイロシビン/プラセボ
このアームの被験者は、最初のセッションで高用量のサイロシビンを受け取り、2 番目のセッションでプラセボを受け取ります。
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微結晶セルロースカプセル
0.143 mg/kg サイロシビン カプセル (体重ベースのオプション) または 10 mg サイロシビン カプセル (固定用量オプション)
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実験的：高用量サイロシビン/低用量サイロシビン
このアームの被験者は、最初のセッションで高用量のサイロシビンを受け取り、2 回目のセッションで低用量のサイロシビンを受け取ります。
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0.0143 mg/kg サイロシビン カプセル (体重ベースのオプション) または 1 mg サイロシビン カプセル (固定用量オプション)
0.143 mg/kg サイロシビン カプセル (体重ベースのオプション) または 10 mg サイロシビン カプセル (固定用量オプション)
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実験的：低用量サイロシビン/高用量サイロシビン
このアームの被験者は、最初のセッションで低用量のサイロシビンを受け取り、2 回目のセッションで高用量のサイロシビンを受け取ります。
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0.0143 mg/kg サイロシビン カプセル (体重ベースのオプション) または 1 mg サイロシビン カプセル (固定用量オプション)
0.143 mg/kg サイロシビン カプセル (体重ベースのオプション) または 10 mg サイロシビン カプセル (固定用量オプション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの急激な変化
時間枠：薬物投与の0、1、2、4、24時間後に測定
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4 段階の痛みのスコア (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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薬物投与の0、1、2、4、24時間後に測定
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吐き気/嘔吐の急性変化
時間枠：薬物投与の0、1、2、4、24時間後に測定
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4 段階の痛みのスコア (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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薬物投与の0、1、2、4、24時間後に測定
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羞明の急激な変化
時間枠：薬物投与の0、1、2、4、24時間後に測定
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4 段階の痛みのスコア (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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薬物投与の0、1、2、4、24時間後に測定
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音声恐怖症の急激な変化
時間枠：薬物投与の0、1、2、4、24時間後に測定
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4 段階の痛みのスコア (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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薬物投与の0、1、2、4、24時間後に測定
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機能障害の急性変化
時間枠：薬物投与の0、1、2、4、24時間後に測定
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4 段階の痛みのスコア (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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薬物投与の0、1、2、4、24時間後に測定
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最初の頭痛発作までの時間
時間枠：各テスト セッションの 2 週間後
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日数で測定
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各テスト セッションの 2 週間後
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頭痛発作の持続時間
時間枠：各テスト セッションの 2 週間後
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日数で測定
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各テスト セッションの 2 週間後
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頭痛発作頻度の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均回数（週あたりの回数）
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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頭痛発作の持続時間の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均期間 (時間単位で測定)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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頭痛発作の痛みの強さの変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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平均的な痛みの強さ (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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頭痛発作中の吐き気・嘔吐の強さの変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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吐き気/嘔吐の平均強度 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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頭痛発作中の羞明の強度の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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羞明の平均強度 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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頭痛発作中の音声恐怖症の強度の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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音恐怖症の平均強度 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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頭痛発作時の機能障害の程度の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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機能障害の平均強度 (4 段階の疼痛スコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 次元意識変化状態 (5D-ASC) スケールを使用したサイケデリック効果
時間枠：各試験日、薬物投与の約6時間後に服用
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それぞれ0から100のスコアを付けた94の質問。数字が大きいほどサイケデリックな効果が大きいことを示します。質問は 5 つの側面に対応しています。 )、(4) 聴覚変化 (スコア範囲 0 ～ 1600)、および (5) 警戒の低下 (スコア範囲 0 ～ 1200) 各次元のスコアと合計スコア (範囲 0 ～ 9400) が測定されます。
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各試験日、薬物投与の約6時間後に服用
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心拍数の変化
時間枠：薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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各テスト日のベースラインからの最大変化 (ビート/分)
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薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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末梢酸素化の変化
時間枠：薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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各試験日のベースラインからの最大変化 (SpO2)
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薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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妊娠中絶薬/レスキュー薬の使用
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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週あたりの回数
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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頭痛発作のない時間
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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24 時間の日数 (連続していない可能性があります)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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Centers for Disease Control (CDC) Health-Related Quality of Life Scale: Healthy Days 症状モジュールを使用した生活の質
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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それぞれ 0 から 30 までの 4 つの質問。数値が高いほど生活の質が悪いことを示します。 (1) 痛みに関連する障害、(2) 気分の症状、(3) 不安の症状、および (4) 睡眠不足 各測定値の変化率と合計スコア (0 ～ 120 の範囲) が計算されます。 |
頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) を使用したうつ病
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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うつ病関連症状の存在を評価するための9つの質問の自己報告アンケート。 各質問は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。 スコアが高いほど、うつ病に関連する症状の存在が大きいことを示します。 合計点が計算されます。 合計スコア 5 ～ 9 = 最小限の症状。合計スコア 10 ～ 14 = 大うつ病、軽度。合計スコア 15 ～ 19 = 大うつ病、中程度の重度。合計スコア > 20 = 大うつ病。 |
頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) を使用した自殺リスク
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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自殺念慮と行動の 10 カテゴリの評価。
5 つのカテゴリ (「はい/いいえ」で採点) は、自殺念慮の存在に関連しています。
5 つのカテゴリー (「はい/いいえ」で採点) は、自殺行動の存在に関連しています。
自殺念慮カテゴリーのいずれかに対する「はい」は、自殺念慮の存在を示します。自殺行動カテゴリのいずれかに対する「はい」は、自殺行動の存在を示します。
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頭痛ダイアリーを使用して、初回セッションの2週間前から2回目のセッションの2週間後まで
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血圧の変化
時間枠：薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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各試験日のベースラインからの最大変化 (mmHg)
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薬物投与前の各テスト セッション中に、最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごと、その後 4 時間またはサイケデリック効果が解消されるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 1 時間ごとに測定
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の末梢レベルの変化
時間枠：薬物投与前、および薬物投与の 2 時間後と 4 時間後に各テスト セッション中に測定
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各試験日のベースラインからの変化 (pg/mg タンパク質)
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薬物投与前、および薬物投与の 2 時間後と 4 時間後に各テスト セッション中に測定
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下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド (PACAP) の末梢レベルの変化
時間枠：薬物投与前、および薬物投与の 2 時間後と 4 時間後に各テスト セッション中に測定
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各試験日のベースラインからの変化 (pg/mg タンパク質)
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薬物投与前、および薬物投与の 2 時間後と 4 時間後に各テスト セッション中に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年3月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年6月27日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1607018057.B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷後頭痛の臨床試験
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NCT07274007積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patients
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NCT06831656完了プラセボプレ | プラセボポスト | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
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NCT07340138募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)
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NCT03441113積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)
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NCT03662126募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)
-
NCT04217993完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)
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NCT07359482まだ募集していませんPOST-Covid 19 | COVID後 | COVID後の状況
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NCT03935555終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）
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NCT07013903募集COVID後症候群 | ポスト COVID / ロング COVID | POST-Covid 19 | 新型コロナウイルス感染症後の状況
プラセボ経口カプセルの臨床試験
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NCT07175051募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)
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NCT07264270募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛