Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psilocybiny na wstrząśnieniowy ból głowy

11 października 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny w leczeniu zaburzeń bólowych głowy: badanie częściowe II

Celem tego badania jest zbadanie efektów doustnej psilocybiny w pourazowym bólu głowy. Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo, małej dawki psilocybiny lub dużej dawki psilocybiny w dwóch oddzielnych dniach testowych w odstępie około 14 dni. Pacjenci będą prowadzić dziennik bólu głowy przed, w trakcie i po leczeniu, aby udokumentować częstotliwość i intensywność bólu głowy, jak również towarzyszące objawy. Próbki krwi zostaną pobrane w różnych punktach czasowych w celu zmierzenia poziomów peptydów zapalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pourazowego bólu głowy
  • Typowy wzorzec napadów bólu głowy z mniej więcej dwoma napadami tygodniowo lub więcej
  • Ataki są zarządzane za pomocą środków obejmujących stosowanie tryptanu nie częściej niż dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychotyczne osi I (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa I, depresja z psychozą)
  • Zaburzenie psychotyczne osi I u krewnego pierwszego stopnia
  • Niestabilny stan zdrowia, ciężka choroba nerek, serca lub wątroby, rozrusznik serca lub poważna patologia ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciąża, karmienie piersią, brak odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia nietolerancji psilocybiny, LSD lub związków pokrewnych
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem tytoniu)
  • Toksykologia moczu dodatnia na narkotyki
  • Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne (np. sumatryptan, pseudoefedryna, midodryna) w ciągu 5 okresów półtrwania dni testowych
  • Stosowanie serotoninergicznych leków przeciwwymiotnych (tj. ondansetron) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (np. TCA, MAOI, SSRI) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie steroidów lub niektórych innych środków immunomodulujących (np. azatiopryna) w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo/niska dawka psilocybiny
Badani w tej grupie otrzymują placebo na pierwszej sesji i małą dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Lek: Niska dawka psilocybiny
Kapsułka 0,0143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 1 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Eksperymentalny: Placebo/wysoka dawka psilocybiny
Badani w tym ramieniu otrzymują placebo na pierwszej sesji i wysoką dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Lek: Wysoka dawka psilocybiny
Kapsułka 0,143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 10 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Eksperymentalny: Niska dawka psilocybiny/placebo
Badani w tym ramieniu otrzymują małą dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i placebo na drugiej sesji.
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Lek: Niska dawka psilocybiny
Kapsułka 0,0143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 1 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Eksperymentalny: Wysoka dawka psilocybiny/placebo
Badani w tym ramieniu otrzymują wysoką dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i placebo na drugiej sesji.
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Lek: Wysoka dawka psilocybiny
Kapsułka 0,143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 10 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Eksperymentalny: Wysoka dawka psilocybiny/niska dawka psilocybiny
Badani w tej grupie otrzymują wysoką dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i małą dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
Lek: Niska dawka psilocybiny
Kapsułka 0,0143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 1 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Lek: Wysoka dawka psilocybiny
Kapsułka 0,143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 10 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Eksperymentalny: Niska dawka psilocybiny/wysoka dawka psilocybiny
Badani w tej grupie otrzymują małą dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i dużą dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
Lek: Niska dawka psilocybiny
Kapsułka 0,0143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 1 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)
Lek: Wysoka dawka psilocybiny
Kapsułka 0,143 mg/kg psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 10 mg psilocybiny (opcja z ustaloną dawką)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
4-stopniowa ocena bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
Ostra zmiana nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
4-stopniowa ocena bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
Ostra zmiana w światłowstręcie
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
4-stopniowa ocena bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
Ostra zmiana w fonofobii
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
4-stopniowa ocena bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
Ostra zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
4-stopniowa ocena bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Mierzono po 0, 1, 2, 4 i 24 godzinach po podaniu leku
Czas na pierwszy atak bólu głowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po każdej sesji testowej
Mierzone w dniach
Dwa tygodnie po każdej sesji testowej
Czas na ostatni atak bólu głowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po każdej sesji testowej
Mierzone w dniach
Dwa tygodnie po każdej sesji testowej
Zmiana częstotliwości napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia liczba (liczba na tydzień)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana czasu trwania napadu bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średni czas trwania (mierzony w godzinach)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności bólu napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność bólu (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności nudności/wymiotów podczas napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność nudności/wymiotów (czterostopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności światłowstrętu podczas ataków bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność światłowstrętu (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności fonofobii podczas ataków bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność fonofobii (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana nasilenia niepełnosprawności funkcjonalnej podczas napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność niepełnosprawności funkcjonalnej (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty psychodeliczne przy użyciu skali 5-wymiarowych odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: Pobierano każdego dnia badania około 6 godzin po podaniu leku
94 pytania punktowane od 0 do 100 za każde; wyższe liczby wskazują na większe efekty psychodeliczne. Pytania odnoszą się do 5 wymiarów: (1) Oceaniczna bezgraniczność (zakres punktacji 0-2700), (2) Lęk przed rozpadem ego (zakres punktacji 0-2100), (3) Wizjonerska Restrukturyzacja (zakres punktacji 0-1800) ), (4) Zaburzenia słuchowe (zakres punktacji 0-1600) oraz (5) Zmniejszenie czujności (zakres punktacji 0-1200) Zmierzony zostanie wynik dla każdego wymiaru, jak również całkowity wynik (zakres 0-9400).
Pobierano każdego dnia badania około 6 godzin po podaniu leku
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od linii bazowej podczas każdego dnia testowego (uderzenia na minutę)
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Zmiana utlenowania obwodowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od wartości początkowej podczas każdego dnia badania (SpO2)
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Stosowanie nieskutecznych/ratunkowych leków
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
ilość razy w tygodniu
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Czas wolny od napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Liczba 24-godzinnych dni (może nie następować po sobie)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Jakość życia na podstawie skali jakości życia związanej ze zdrowiem Centers for Disease Control (CDC): moduł symptomów zdrowych dni
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy

4 pytania punktowane od 0 do 30 za każde; wyższe liczby wskazują na gorszą jakość życia.

(1) upośledzenie związane z bólem, (2) objawy nastroju, (3) objawy lękowe i (4) brak snu. Obliczona zostanie zmiana procentowa dla każdego środka, jak również całkowity wynik (zakres od 0 do 120).
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Depresja za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy

Kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pytań w celu oceny obecności objawów związanych z depresją. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 (0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż połowa dni; 3 = prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów związanych z depresją.

Obliczany jest całkowity wynik. Całkowity wynik 5-9 = objawy minimalne; całkowity wynik 10-14 = duża depresja, łagodna; całkowity wynik 15-19 = duża depresja, umiarkowanie ciężka; łączny wynik >20 = ciężka depresja.
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Ryzyko samobójstwa przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
10-kategoriowa ocena myśli i zachowań samobójczych. 5 kategorii (punktowanych „tak/nie”) odnosi się do obecności myśli samobójczych. 5 kategorii (punktowanych „tak/nie”) odnosi się do występowania zachowań samobójczych. „Tak” dla którejkolwiek z kategorii myśli samobójczych wskazuje na obecność myśli samobójczych; „tak” dla którejkolwiek z kategorii zachowań samobójczych wskazuje na obecność zachowań samobójczych.
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od linii bazowej podczas każdego dnia badania (mmHg)
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Zmiana obwodowych poziomów peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Mierzono podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku oraz 2 i 4 godziny po podaniu leku
Zmiana od wartości wyjściowej podczas każdego dnia badania (pg/mg białka)
Mierzono podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku oraz 2 i 4 godziny po podaniu leku
Zmiana obwodowych poziomów peptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP)
Ramy czasowe: Mierzono podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku oraz 2 i 4 godziny po podaniu leku
Zmiana od wartości wyjściowej podczas każdego dnia badania (pg/mg białka)
Mierzono podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku oraz 2 i 4 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1607018057.B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami