뇌진탕 두통에서 Psilocybin의 효과
2023년 10월 11일 업데이트: Yale University
두통 장애 치료를 위한 Psilocybin의 안전성 및 효능: 하위 연구 II
이 연구의 목적은 외상 후 두통에서 경구 실로시빈의 효과를 조사하는 것입니다.
피험자는 약 14일 간격으로 두 번의 개별 시험일에 무작위로 위약, 저용량 실로시빈 또는 고용량 실로시빈을 투여받게 됩니다.
피험자는 두통 빈도 및 강도뿐만 아니라 관련 증상을 문서화하기 위해 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 두통 일기를 유지할 것입니다.
염증 펩티드의 수준을 측정하기 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mackenzie Creighton, BS
- 전화번호: 2526 203-932-5711
- 이메일: mackenzie.creighton@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuelle Schindler, MD, PhD
- 전화번호: 4335 203-932-5711
- 이메일: emmanuelle.schindler@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상 후 두통의 진단
- 매주 약 2회 이상 두통 발작의 전형적인 패턴
- 일주일에 두 번 이상 트립탄을 사용하지 않는 방법으로 발작을 관리합니다.
제외 기준:
- 축 I 정신병적 장애(예: 정신 분열증, 양극성 I, 정신병을 동반한 우울증)
- 1급 친족의 축 I 정신병적 장애
- 불안정한 의학적 상태, 심각한 신장, 심장 또는 간 질환, 심박조율기 또는 심각한 중추신경계 병리
- 임신, 모유 수유, 적절한 피임법 부족
- 실로시빈, LSD 또는 관련 화합물에 대한 불내성 이력
- 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용(담배 제외)
- 남용 약물에 양성인 소변 독성학
- 혈관 수축 약물(즉, 수마트립탄, 슈도에페드린, 미도드린) 검사일로부터 반감기 5일 이내
- 세로토닌 항구토제(즉, 온단세트론) 지난 2주간
- 항우울제(즉, TCA, MAOI, SSRI) 지난 6주간
- 스테로이드 또는 특정 기타 면역조절제(즉, azathioprine) 지난 2주간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약/저용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 위약을 받고 두 번째 세션에서 저용량 실로시빈을 받습니다.
|
미결정 셀룰로오스 캡슐
0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐(체중 기반 옵션) 또는 1 mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
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|
실험적: 위약/고용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 위약을 받고 두 번째 세션에서 고용량 실로시빈을 받습니다.
|
미결정 셀룰로오스 캡슐
0.143mg/kg 실로시빈 캡슐(중량 기반 옵션) 또는 10mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
|
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실험적: 저용량 실로시빈/위약
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 저용량 실로시빈을 투여받고 두 번째 세션에서 위약을 투여받습니다.
|
미결정 셀룰로오스 캡슐
0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐(체중 기반 옵션) 또는 1 mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
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실험적: 고용량 실로시빈/위약
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 고용량 실로시빈을 투여받고 두 번째 세션에서 위약을 투여받습니다.
|
미결정 셀룰로오스 캡슐
0.143mg/kg 실로시빈 캡슐(중량 기반 옵션) 또는 10mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
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실험적: 고용량 실로시빈/저용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 고용량 실로시빈을 투여받고 두 번째 세션에서 저용량 실로시빈을 투여받습니다.
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0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐(체중 기반 옵션) 또는 1 mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
0.143mg/kg 실로시빈 캡슐(중량 기반 옵션) 또는 10mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
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실험적: 저용량 실로시빈/고용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 저용량 실로시빈을, 두 번째 세션에서 고용량 실로시빈을 받습니다.
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0.0143 mg/kg 실로시빈 캡슐(체중 기반 옵션) 또는 1 mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
0.143mg/kg 실로시빈 캡슐(중량 기반 옵션) 또는 10mg 실로시빈 캡슐(고정 용량 옵션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도의 급격한 변화
기간: 투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
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4단계 통증 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
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투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
|
|
메스꺼움/구토의 급성 변화
기간: 투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
|
4단계 통증 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
|
투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
|
|
광선 공포증의 급성 변화
기간: 투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
|
4단계 통증 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
|
투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
|
|
소리 공포증의 급성 변화
기간: 투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
|
4단계 통증 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
|
투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
|
|
기능 장애의 급성 변화
기간: 투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
|
4단계 통증 점수(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
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투약 후 0, 1, 2, 4, 24시간에 측정
|
|
첫 번째 두통 발작까지의 시간
기간: 각 테스트 세션 후 2주
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일 단위로 측정
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각 테스트 세션 후 2주
|
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마지막 두통 발작까지의 시간
기간: 각 테스트 세션 후 2주
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일 단위로 측정
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각 테스트 세션 후 2주
|
|
두통 발작 빈도의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
평균 숫자(주당 숫자)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
|
두통 발작 기간의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
평균 기간(시간 단위로 측정)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
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두통 발작의 통증 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
평균 통증 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
|
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
|
두통 발작 동안 메스꺼움/구토의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
메스꺼움/구토의 평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
|
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
|
두통 발작 중 광선 공포증의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
광 공포증의 평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
|
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
|
두통 발작 중 소리 공포증의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
소리공포증의 평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)
|
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
|
두통 발작 중 기능 장애 강도의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
기능 장애의 평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)
|
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5D-ASC(5-Dimensional Altered States of Consciousness) 척도를 사용한 사이키델릭 효과
기간: 투약 후 약 6시간 후 각 검사일에 복용
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94개의 질문이 각각 0에서 100점까지 득점되었습니다. 높은 숫자는 더 큰 사이키델릭 효과를 나타냅니다 질문은 5가지 차원을 다룹니다. ), (4) 청각 변화(점수 범위 0-1600) 및 (5) 각성 감소(점수 범위 0-1200) 각 차원의 점수와 총 점수(범위 0-9400)를 측정합니다.
|
투약 후 약 6시간 후 각 검사일에 복용
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심박수의 변화
기간: 약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
|
각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(분당 비트 수)
|
약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
|
|
말초 산소화의 변화
기간: 약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
|
각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(SpO2)
|
약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
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|
낙태/구조 약물 사용
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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주당 횟수
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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두통이없는 시간
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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24시간 일 수(비연속적일 수 있음)
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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질병 통제 센터(CDC) 건강 관련 삶의 질 척도를 사용한 삶의 질: 건강한 날 증상 모듈
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
0~30점 사이의 4개 질문; 숫자가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. (1) 통증 관련 손상, (2) 기분 증상, (3) 불안 증상 및 (4) 수면 부족 각 척도에 대한 백분율 변화와 총 점수(범위 0~120)가 계산됩니다. |
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)를 사용한 우울증
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
우울증 관련 증상의 존재를 평가하기 위한 9개의 질문 자가 보고식 설문지. 각 질문은 0-3 등급으로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일). 점수가 높을수록 우울증 관련 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다. 총점이 계산됩니다. 총점 5-9 = 최소 증상; 총점 10-14 = 주요 우울증, 경도; 총점 15-19 = 중등도의 주요 우울증; 총 점수 >20 = 심각한 주요 우울증. |
두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)을 사용한 자살 위험
기간: 두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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자살 생각과 행동에 대한 10가지 범주의 평가.
5가지 범주("예/아니오" 점수)는 자살 생각의 존재와 관련이 있습니다.
5가지 범주("예/아니오" 점수)는 자살 행동의 존재와 관련이 있습니다.
자살 생각 범주에 대한 "예"는 자살 생각이 있음을 나타냅니다. 자살 행동 범주에 대한 "예"는 자살 행동이 있음을 나타냅니다.
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두통일기를 활용한 1회기 2주 전부터 2회기 2주 후까지
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혈압의 변화
기간: 약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
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각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(mmHg)
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약물 투여 전 각 테스트 세션 동안, 첫 번째 시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다, 그 다음에는 4시간 동안 또는 환각 효과가 해소될 때까지(약물 복용 후 ~6시간) 매시간 측정
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칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 말초 수준의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 2시간, 4시간에 측정
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각 시험일 동안 기준선에서 변화(pg/mg 단백질)
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투약 전, 투약 후 2시간, 4시간에 측정
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뇌하수체 아데닐산 시클라제-활성화 펩티드(PACAP)의 말초 수준의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 2시간, 4시간에 측정
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각 시험일 동안 기준선에서 변화(pg/mg 단백질)
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투약 전, 투약 후 2시간, 4시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1607018057.B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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