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難治性片頭痛の治療のための自家間葉系幹細胞製剤の使用

2022年9月26日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
本研究は、CM の治療に脂肪由来間葉系幹細胞製剤 (MSC) を使用することの安全性と実現可能性を判断するための第 I 相研究として実施されています。 静脈内および局所を標的とした幹細胞治療は、さまざまな慢性疼痛状態の治療に関連してすでに報告されており、有効性と優れた安全性プロファイルの初期の証拠があります。 CM の治療は、ボツリヌス菌による顔面および頭蓋への注射を利用した治療モデルに基づいています。 さらに、幹細胞は静脈内に投与することもできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性片頭痛 (CM) は、頭痛障害の国際分類で片頭痛の合併症として認識されている複雑な神経障害です。 CM の患者は、月に 15 日頭痛を経験します。 CM は重大な障害と健康関連の生活の質の低下に関連しています。 一般人口の約 1.3% から 2.4% が CM に苦しんでおり、CM 患者の 5 人に 1 人は、この状態が生産的な生活を送る能力に影響を与えるため、働くことができません。 CM は、急性鎮痛薬の過剰使用によってしばしば複雑化します。 一部の薬は、片頭痛の予防薬として規制当局の承認を得ています。 CM 予防に特化して承認されたものはありませんが、最近、ボツリヌス注射は、多くの患者が完全な寛解に失敗する限界治療効果で CM 治療に承認されました。 本研究は、CM の治療に脂肪由来間葉系幹細胞製剤 (MSC) を使用することの安全性と実現可能性を判断するための第 I 相研究として実施されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、慢性片頭痛の基準を満たす症状を示さなければなりません (例えば、重大な障害および健康関連の生活の質の低下に関連する程度の頭痛を少なくとも 1 か月に 15 日経験するなど)。

除外基準:

  • 化学療法を必要とする末期疾患または進行中のがんの進行期。
  • 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
  • 出血性疾患、未治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AD-SVFの展開
自己脂肪由来SVFの投与
他の：AD-SVF
SVF の静脈内、関節内、および軟部組織への注入。 ターゲット領域には、額、側頭、および後頭領域が含まれます。
他の名前：
  • 間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の報告
時間枠：試験期間中 (ベースラインから 36 か月まで)
SVF展開または脂肪採取手順のいずれかに関連すると疑われる有害事象のある参加者は、記録され、すぐに報告されました。
試験期間中 (ベースラインから 36 か月まで)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛日記
時間枠：2ヶ月
頭痛の痛みは、0「痛みなし」から 10「史上最悪の痛み」までの範囲で採点されます。患者は、1 か月あたりの合計頭痛数を報告しました (各日誌には合計 31 エントリの可能性があります)。合計スコアは、各頭痛の合計スコアを加算することによって計算されます (最大可能 = 310)。 臨床的改善は、スコアが少なくとも 20% 改善した患者で認められました。
2ヶ月
頭痛衝撃試験 (HIT-6)
時間枠：2ヶ月
HIT-6 は、頭痛の頻度と影響を説明するために、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」という 6 つの質問からなる自己報告アンケートです。患者の命。 回答は次のようにポイント値に対応します: まったくない = 6 ポイント、まれに = 8 ポイント、時々 = 10 ポイント、非常に頻繁に = 11 ポイント、および常に = 13 ポイント。 合計スコアが 50 以上の場合、頭痛に関連する重度の障害を示します。 スコアがベースラインから少なくとも 20% 減少したと報告した患者では、臨床的改善が認められました。
2ヶ月
頭痛日記
時間枠：6ヵ月
頭痛の痛みは、0「痛みなし」から 10「史上最悪の痛み」までの範囲で採点されます。患者は、1 か月あたりの合計頭痛数を報告しました (各日誌には合計 31 エントリの可能性があります)。合計スコアは、各頭痛の合計スコアを加算することによって計算されます (最大可能 = 310)。 スコアがベースラインから少なくとも 20% 改善した患者では、臨床的改善が認められました。
6ヵ月
頭痛衝撃試験 (HIT-6)
時間枠：6ヵ月
HIT-6 は、頭痛の頻度と影響を説明するために、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」という 6 つの質問からなる自己報告アンケートです。患者の命。 回答は次のようにポイント値に対応します: まったくない = 6 ポイント、まれに = 8 ポイント、時々 = 10 ポイント、非常に頻繁に = 11 ポイント、および常に = 13 ポイント。 合計スコアが 50 以上の場合、頭痛に関連する重度の障害を示します。 スコアがベースラインから少なくとも 20% 減少したと報告した患者では、臨床的改善が認められました。
6ヵ月
頭痛日記
時間枠：1年
頭痛の痛みは、0「痛みなし」から 10「史上最悪の痛み」までの範囲で採点されます。患者は、1 か月あたりの合計頭痛数を報告しました (各日誌には合計 31 エントリの可能性があります)。合計スコアは、各頭痛の合計スコアを加算することによって計算されます (最大可能 = 310)。 スコアがベースラインから少なくとも 20% 改善した患者では、臨床的改善が認められました。
1年
頭痛衝撃試験 (HIT-6)
時間枠：1年
HIT-6 は、頭痛の頻度と影響を説明するために、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」という 6 つの質問からなる自己報告アンケートです。患者の命。 回答は次のようにポイント値に対応します: まったくない = 6 ポイント、まれに = 8 ポイント、時々 = 10 ポイント、非常に頻繁に = 11 ポイント、および常に = 13 ポイント。 合計スコアが 50 以上の場合、頭痛に関連する重度の障害を示します。 スコアがベースラインから少なくとも 20% 減少したと報告した患者では、臨床的改善が認められました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurological Associates of West Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cell Surgical Network Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sheldon E Jordan, MD, FAAN、Neurological Associates of West Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICSS-2018-014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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