Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití preparátu autologních mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu refrakterní migrény

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles
Tato studie se provádí jako studie fáze I za účelem stanovení bezpečnosti a proveditelnosti použití přípravků z tukových mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pro léčbu CM. Intravenózní a lokálně cílená léčba kmenovými buňkami již byla popsána v souvislosti s léčbou různých chronických bolestivých stavů s včasným důkazem účinnosti a dobrým bezpečnostním profilem. Léčba CM je založena na modelu léčby botulinem, kde se používají povrchové obličejové a kraniální injekce. Kromě toho mohou být kmenové buňky podávány také intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická migréna (CM) je invalidizující komplexní neurologická porucha uznaná jako komplikace migrény v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy. Pacienti s CM pociťují bolest hlavy 15 dní v měsíci. CM je spojena s významným postižením a sníženou kvalitou života související se zdravím. Přibližně 1,3 % až 2,4 % obecné populace trpí CM a jeden z pěti pacientů s CM nemůže pracovat, protože tento stav ovlivňuje jejich schopnost vést produktivní život. CM je často komplikována nadměrným užíváním léků na akutní bolest. Některé léky mají regulační schválení pro profylaxi migrény; žádná není schválena specificky pro profylaxi CM, i když v poslední době byla pro léčbu CM schválena FDA injekce botulinu s marginálními léčebnými účinky, u mnoha pacientů selhalo kompletní remise. Tato studie se provádí jako studie fáze I za účelem stanovení bezpečnosti a proveditelnosti použití přípravků z tukových mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pro léčbu CM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí vykazovat příznaky, které splňují kritéria chronické migrény (např. pociťovat bolesti hlavy alespoň 15 dní v měsíci v míře, která je spojena s významnou invaliditou a sníženou kvalitou života související se zdravím).

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá stádia jakéhokoli terminálního onemocnění nebo aktivní rakoviny, která vyžaduje chemoterapii.
  • Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí.
  • Porucha krvácení, neléčená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nasazení AD-SVF
Podání autologního SVF odvozeného z tukové tkáně
Jiný: AD-SVF
Intravenózní, intraartikulární a injekční podání SVF do měkkých tkání. Cílové oblasti zahrnují čelo, temporální a subokcipitální oblasti.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (výchozí až 36 měsíců)
Všichni účastníci s nežádoucími příhodami, u nichž bylo podezření, že souvisejí buď s nasazením SVF, nebo s postupem lipo-harvestingu, byli zaznamenáni a okamžitě nahlášeni.
Po celou dobu trvání studie (výchozí až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník bolesti hlavy
Časové okno: 2 měsíce
Bolest hlavy je hodnocena v rozmezí od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest vůbec“. Pacienti uváděli celkový počet bolestí hlavy za měsíc (každý deník má celkový možný počet 31 záznamů). Celkové skóre se vypočítá sečtením součtu skóre každé bolesti hlavy (maximální možný počet = 310). Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, jejichž skóre se zlepšilo alespoň o 20 %.
2 měsíce
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 2 měsíce
HIT-6 je dotazník, který se skládá ze 6 otázek, s kvalitativními odpověďmi od „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ a „vždy“, které popisují frekvenci a dopad bolestí hlavy na trpělivý život. Odpovědi odpovídají bodovým hodnotám takto: nikdy = 6 bodů, zřídka = 8 bodů, někdy = 10 bodů, velmi často = 11 bodů a vždy = 13 bodů. Celkové skóre 50 nebo více znamená těžké postižení související s bolestmi hlavy. Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, kteří hlásili alespoň 20% snížení jejich skóre oproti výchozí hodnotě.
2 měsíce
Deník bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Bolest hlavy je hodnocena v rozmezí od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest vůbec“. Pacienti uváděli celkový počet bolestí hlavy za měsíc (každý deník má celkový možný počet 31 záznamů). Celkové skóre se vypočítá sečtením součtu skóre každé bolesti hlavy (maximální možný počet = 310). Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, jejichž skóre se zlepšilo alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 6 měsíců
HIT-6 je dotazník, který se skládá ze 6 otázek, s kvalitativními odpověďmi od „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ a „vždy“, které popisují frekvenci a dopad bolestí hlavy na trpělivý život. Odpovědi odpovídají bodovým hodnotám takto: nikdy = 6 bodů, zřídka = 8 bodů, někdy = 10 bodů, velmi často = 11 bodů a vždy = 13 bodů. Celkové skóre 50 nebo více znamená těžké postižení související s bolestmi hlavy. Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, kteří hlásili alespoň 20% snížení jejich skóre oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců
Deník bolesti hlavy
Časové okno: 1 rok
Bolest hlavy je hodnocena v rozmezí od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest vůbec“. Pacienti uváděli celkový počet bolestí hlavy za měsíc (každý deník má celkový možný počet 31 záznamů). Celkové skóre se vypočítá sečtením součtu skóre každé bolesti hlavy (maximální možný počet = 310). Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, jejichž skóre se zlepšilo alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě.
1 rok
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 1 rok
HIT-6 je dotazník, který se skládá ze 6 otázek, s kvalitativními odpověďmi od „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ a „vždy“, které popisují frekvenci a dopad bolestí hlavy na trpělivý život. Odpovědi odpovídají bodovým hodnotám takto: nikdy = 6 bodů, zřídka = 8 bodů, někdy = 10 bodů, velmi často = 11 bodů a vždy = 13 bodů. Celkové skóre 50 nebo více znamená těžké postižení související s bolestmi hlavy. Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, kteří hlásili alespoň 20% snížení jejich skóre oproti výchozí hodnotě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurological Associates of West Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cell Surgical Network Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICSS-2018-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-SVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení