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L'utilisation de la préparation de cellules souches mésenchymateuses autologues pour le traitement de la migraine réfractaire

26 septembre 2022 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles
La présente étude est entreprise en tant qu'étude de phase I pour déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de préparations de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse (MSC) pour le traitement du CM. Des traitements par cellules souches intraveineuses et ciblées localement ont déjà été rapportés dans le cadre du traitement de diverses affections douloureuses chroniques avec des preuves précoces d'efficacité et un bon profil d'innocuité. Le traitement du CM est basé sur le modèle de traitement par botulinum où des injections faciales et crâniennes superficielles sont utilisées. De plus, les cellules souches peuvent également être administrées par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La migraine chronique (CM) est un trouble neurologique complexe invalidant reconnu comme une complication de la migraine dans la Classification internationale des céphalées. Les patients atteints de CM ont des maux de tête 15 jours par mois. La MC est associée à un handicap important et à une qualité de vie réduite liée à la santé. Environ 1,3 % à 2,4 % de la population générale souffre de CM, et une personne sur cinq souffrant de CM ne peut pas travailler car cette condition affecte leur capacité à mener une vie productive. La MC est souvent compliquée par une utilisation excessive d'analgésiques aigus. Certains médicaments ont une approbation réglementaire pour la prophylaxie de la migraine ; aucun n'est approuvé spécifiquement pour la prophylaxie CM bien que récemment, l'injection botulique ait été approuvée par la FDA pour le traitement CM avec des effets de traitement marginaux, de nombreux patients n'ayant pas de rémission complète. La présente étude est entreprise en tant qu'étude de phase I pour déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de préparations de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse (MSC) pour le traitement du CM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des symptômes qui satisfont aux critères de la migraine chronique (par exemple, des maux de tête au moins 15 jours par mois à un degré associé à une invalidité importante et à une réduction de la qualité de vie liée à la santé).

Critère d'exclusion:

  • Stades avancés de toute maladie en phase terminale ou cancer actif nécessitant une chimiothérapie.
  • Grossesse, femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent.
  • Trouble hémorragique, non traité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Déploiement d'AD-SVF
Administration de SVF autologue d'origine adipeuse
Autre: AD-SVF
Administration par injection intraveineuse, intra-articulaire et dans les tissus mous de SVF. Les régions cibles comprennent les régions frontale, temporale et sous-occipitale.
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclaration des événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (de base jusqu'à 36 mois)
Tous les participants présentant des événements indésirables suspectés d'être liés au déploiement de la FVS ou à la procédure de lipo-récolte ont été notés et signalés immédiatement.
Pendant toute la durée de l'étude (de base jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des maux de tête
Délai: 2 mois
La douleur de la céphalée est notée sur une plage allant de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur de tous les temps". Les patients ont rapporté le nombre total de maux de tête par mois (chaque journal a un nombre total possible de 31 entrées). Le score total est calculé en additionnant le score total de chaque mal de tête (maximum possible = 310). Une amélioration clinique a été notée pour les patients dont les scores se sont améliorés d'au moins 20 %.
2 mois
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 2 mois
Le HIT-6 est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 6 questions, avec des réponses qualitatives allant de « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » et « toujours » pour décrire la fréquence et l'impact des maux de tête sur la vie des patients. Les réponses correspondent aux valeurs de points comme suit : jamais = 6 points, rarement = 8 points, parfois = 10 points, très souvent = 11 points, & toujours = 13 points. Un score total de 50 ou plus indique une incapacité grave liée aux maux de tête. Une amélioration clinique a été notée chez les patients qui ont signalé une diminution d'au moins 20 % de leurs scores par rapport au départ.
2 mois
Journal des maux de tête
Délai: 6 mois
La douleur de la céphalée est notée sur une plage allant de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur de tous les temps". Les patients ont rapporté le nombre total de maux de tête par mois (chaque journal a un nombre total possible de 31 entrées). Le score total est calculé en additionnant le score total de chaque mal de tête (maximum possible = 310). Une amélioration clinique a été notée chez les patients dont les scores se sont améliorés d'au moins 20 % par rapport au départ.
6 mois
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 6 mois
Le HIT-6 est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 6 questions, avec des réponses qualitatives allant de « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » et « toujours » pour décrire la fréquence et l'impact des maux de tête sur la vie des patients. Les réponses correspondent aux valeurs de points comme suit : jamais = 6 points, rarement = 8 points, parfois = 10 points, très souvent = 11 points, & toujours = 13 points. Un score total de 50 ou plus indique une incapacité grave liée aux maux de tête. Une amélioration clinique a été notée chez les patients qui ont signalé une diminution d'au moins 20 % de leurs scores par rapport au départ.
6 mois
Journal des maux de tête
Délai: 1 an
La douleur de la céphalée est notée sur une plage allant de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur de tous les temps". Les patients ont rapporté le nombre total de maux de tête par mois (chaque journal a un nombre total possible de 31 entrées). Le score total est calculé en additionnant le score total de chaque mal de tête (maximum possible = 310). Une amélioration clinique a été notée chez les patients dont les scores se sont améliorés d'au moins 20 % par rapport au départ.
1 an
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 1 an
Le HIT-6 est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 6 questions, avec des réponses qualitatives allant de « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » et « toujours » pour décrire la fréquence et l'impact des maux de tête sur la vie des patients. Les réponses correspondent aux valeurs de points comme suit : jamais = 6 points, rarement = 8 points, parfois = 10 points, très souvent = 11 points, & toujours = 13 points. Un score total de 50 ou plus indique une incapacité grave liée aux maux de tête. Une amélioration clinique a été notée chez les patients qui ont signalé une diminution d'au moins 20 % de leurs scores par rapport au départ.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neurological Associates of West Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cell Surgical Network Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ICSS-2018-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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