Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen mesenkymaalisen kantasoluvalmisteen käyttö tulenkestävän migreenin hoitoon

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Neurological Associates of West Los Angeles
Tämä tutkimus tehdään vaiheen I tutkimuksena, jolla määritetään rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasoluvalmisteiden (MSC) käytön turvallisuus ja toteutettavuus CM:n hoidossa. Laskimonsisäistä ja paikallisesti kohdennettua kantasoluhoitoa on jo raportoitu erilaisten kroonisten kiputilojen hoidon yhteydessä, jolloin tehokkuudesta on varhaista näyttöä ja turvallisuusprofiili on hyvä. CM:n hoito perustuu botuliinihoidon malliin, jossa käytetään pinnallisia kasvojen ja kallon injektioita. Lisäksi kantasoluja voidaan antaa myös suonensisäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen migreeni (CM) on vammauttava monimutkainen neurologinen häiriö, joka on tunnustettu migreenin komplikaatioksi kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa. CM-potilaat kokevat päänsärkyä 15 päivänä kuukaudessa. CM liittyy merkittävään vammaisuuteen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Noin 1,3–2,4 % väestöstä kärsii CM:stä, ja joka viides CM-potilaista ei voi työskennellä, koska tämä sairaus vaikuttaa heidän kykyynsä elää tuottavaa elämää. CM on usein monimutkaista akuutin kipulääkkeiden liikakäytön vuoksi. Joillakin lääkkeillä on säädöshyväksyntä migreenin ehkäisyyn; kumpaakaan ei ole hyväksytty erityisesti CM-ennaltaehkäisyyn, vaikka äskettäin FDA on hyväksynyt botuliiniruiskeen CM-hoitoon, jolla on marginaalisia hoitovaikutuksia, koska monet potilaat eivät ole saaneet täydellistä remissiota. Tämä tutkimus tehdään vaiheen I tutkimuksena, jolla määritetään rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasoluvalmisteiden (MSC) käytön turvallisuus ja toteutettavuus CM:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava oireita, jotka täyttävät kroonisen migreenin kriteerit (esim. päänsärkyä vähintään 15 päivänä kuukaudessa sellaisessa määrin, joka liittyy merkittävään vammaisuuteen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun).

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kemoterapiaa vaativan terminaalisen sairauden tai aktiivisen syövän pitkälle edenneet vaiheet.
  • Raskaus, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät.
  • Verenvuotohäiriö, hoitamaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AD-SVF:n käyttöönotto
Autologisen rasvaperäisen SVF:n anto
Muut: AD-SVF
SVF:n suonensisäinen, nivelensisäinen ja pehmytkudosinjektio. Kohdealueita ovat otsa-, temporaalinen ja suboccipital-alueet.
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Koko opintojen keston ajan (perustilasta 36 kuukauteen)
Kaikki osallistujat, joilla oli haittatapahtumia, joiden epäiltiin liittyvän joko SVF:n käyttöön tai rasvanpoistomenettelyyn, merkittiin muistiin ja niistä ilmoitettiin välittömästi.
Koko opintojen keston ajan (perustilasta 36 kuukauteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päänsärky kipu pisteytetään välillä 0 "ei kipua" 10 "pahin kipu koskaan". Potilaat ilmoittivat päänsärkyjen kokonaismäärän kuukaudessa (jossa päiväkirjassa on mahdollista yhteensä 31 merkintää). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin päänsäryn summapisteet (maksimi mahdollinen = 310). Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, joiden pisteet paranivat vähintään 20 %.
2 kuukautta
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
HIT-6 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden laadulliset vastaukset vaihtelevat "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" ja "aina" kuvaamaan päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja vaikutusta kärsivällisiä elämiä. Vastaukset vastaavat pistearvoja seuraavasti: ei koskaan = 6 pistettä, harvoin = 8 pistettä, joskus = 10 pistettä, hyvin usein = 11 pistettä, & aina = 13 pistettä. Kokonaispistemäärä 50 tai enemmän osoittaa vakavan vamman, joka liittyy päänsärkyyn. Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, jotka ilmoittivat pisteidensä laskeneen vähintään 20 % lähtötasosta.
2 kuukautta
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päänsärky kipu pisteytetään välillä 0 "ei kipua" 10 "pahin kipu koskaan". Potilaat ilmoittivat päänsärkyjen kokonaismäärän kuukaudessa (jossa päiväkirjassa on mahdollista yhteensä 31 merkintää). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin päänsäryn summapisteet (maksimi mahdollinen = 310). Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, joiden pisteet paranivat vähintään 20 % lähtötasosta.
6 kuukautta
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HIT-6 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden laadulliset vastaukset vaihtelevat "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" ja "aina" kuvaamaan päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja vaikutusta kärsivällisiä elämiä. Vastaukset vastaavat pistearvoja seuraavasti: ei koskaan = 6 pistettä, harvoin = 8 pistettä, joskus = 10 pistettä, hyvin usein = 11 pistettä, & aina = 13 pistettä. Kokonaispistemäärä 50 tai enemmän osoittaa vakavan vamman, joka liittyy päänsärkyyn. Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, jotka ilmoittivat pisteidensä laskeneen vähintään 20 % lähtötasosta.
6 kuukautta
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päänsärky kipu pisteytetään välillä 0 "ei kipua" 10 "pahin kipu koskaan". Potilaat ilmoittivat päänsärkyjen kokonaismäärän kuukaudessa (jossa päiväkirjassa on mahdollista yhteensä 31 merkintää). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin päänsäryn summapisteet (maksimi mahdollinen = 310). Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, joiden pisteet paranivat vähintään 20 % lähtötasosta.
1 vuosi
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 1 vuosi
HIT-6 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden laadulliset vastaukset vaihtelevat "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" ja "aina" kuvaamaan päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja vaikutusta kärsivällisiä elämiä. Vastaukset vastaavat pistearvoja seuraavasti: ei koskaan = 6 pistettä, harvoin = 8 pistettä, joskus = 10 pistettä, hyvin usein = 11 pistettä, & aina = 13 pistettä. Kokonaispistemäärä 50 tai enemmän osoittaa vakavan vamman, joka liittyy päänsärkyyn. Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, jotka ilmoittivat pisteidensä laskeneen vähintään 20 % lähtötasosta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurological Associates of West Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cell Surgical Network Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICSS-2018-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni, päänsärky

Kliiniset tutkimukset AD-SVF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia