Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie autologicznego preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu migreny opornej na leczenie

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles
Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności stosowania preparatów mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu miopatii. Dożylne i miejscowe leczenie komórkami macierzystymi zostało już opisane w kontekście leczenia różnych przewlekłych stanów bólowych z wczesnymi dowodami skuteczności i dobrym profilem bezpieczeństwa. Leczenie miopatii oparte jest na modelu leczenia botuliną, w którym stosuje się powierzchowne iniekcje twarzy i czaszki. Ponadto komórki macierzyste można również podawać dożylnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła migrena (CM) jest złożonym zaburzeniem neurologicznym powodującym niesprawność, uznanym za powikłanie migreny w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy. Pacjenci z miopatią miopatią doświadczają bólu głowy przez 15 dni w miesiącu. Miopatia miopatyczna wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Około 1,3% do 2,4% ogólnej populacji cierpi na miopatię, a jedna osoba na pięć cierpiących na miopatię nie może pracować, ponieważ ta choroba wpływa na ich zdolność do prowadzenia produktywnego życia. Miopatię często komplikuje nadużywanie leków przeciwbólowych. Niektóre leki mają aprobatę organów regulacyjnych w profilaktyce migreny; żaden nie został zatwierdzony specjalnie do profilaktyki miopatii, chociaż ostatnio wstrzyknięcie botuliny zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia miopatii miopatii z marginalnymi efektami leczenia, u wielu pacjentów nie uzyskano całkowitej remisji. Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności stosowania preparatów mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu miopatii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wykazywać objawy, które spełniają kryteria migreny przewlekłej (np. odczuwanie bólów głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu w stopniu związanym ze znaczną niepełnosprawnością i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane stadia jakiejkolwiek śmiertelnej choroby lub czynnego raka wymagającego chemioterapii.
  • Ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Zaburzenia krwotoczne, nieleczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wdrożenie AD-SVF
Podawanie autologicznego SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej
Inny: AD-SVF
Dostarczanie SVF dożylnie, dostawowo i do tkanek miękkich. Regiony docelowe obejmują obszary czoła, skroniowe i podpotyliczne.
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (początkowy przez 36 miesięcy)
Wszyscy uczestnicy, u których podejrzewano zdarzenia niepożądane związane z rozmieszczeniem SVF lub procedurą lipo-zbierania, zostali odnotowani i natychmiast zgłoszeni.
Przez cały czas trwania badania (początkowy przez 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ból głowy jest oceniany w zakresie od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból w historii”. Pacjenci zgłaszali łączną liczbę bólów głowy w miesiącu (każdy dziennik ma całkowitą możliwą liczbę 31 wpisów). Całkowity wynik oblicza się, dodając sumę punktów każdego bólu głowy (maksymalna możliwa liczba = 310). Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, których wyniki poprawiły się o co najmniej 20%.
2 miesiące
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 2 miesiące
HIT-6 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 6 pytań, z odpowiedziami jakościowymi od „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”, aby opisać częstotliwość i wpływ bólów głowy na pacjent żyje. Odpowiedzi odpowiadają wartościom punktowym w następujący sposób: nigdy = 6 punktów, rzadko = 8 punktów, czasami = 10 punktów, bardzo często = 11 punktów, zawsze = 13 punktów. Łączny wynik 50 lub więcej wskazuje na poważną niepełnosprawność związaną z bólami głowy. Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 20% spadek wyników w stosunku do wartości wyjściowych.
2 miesiące
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból głowy jest oceniany w zakresie od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból w historii”. Pacjenci zgłaszali łączną liczbę bólów głowy w miesiącu (każdy dziennik ma całkowitą możliwą liczbę 31 wpisów). Całkowity wynik oblicza się, dodając sumę punktów każdego bólu głowy (maksymalna możliwa liczba = 310). Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, których wyniki poprawiły się o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HIT-6 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 6 pytań, z odpowiedziami jakościowymi od „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”, aby opisać częstotliwość i wpływ bólów głowy na pacjent żyje. Odpowiedzi odpowiadają wartościom punktowym w następujący sposób: nigdy = 6 punktów, rzadko = 8 punktów, czasami = 10 punktów, bardzo często = 11 punktów, zawsze = 13 punktów. Łączny wynik 50 lub więcej wskazuje na poważną niepełnosprawność związaną z bólami głowy. Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 20% spadek wyników w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: 1 rok
Ból głowy jest oceniany w zakresie od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból w historii”. Pacjenci zgłaszali łączną liczbę bólów głowy w miesiącu (każdy dziennik ma całkowitą możliwą liczbę 31 wpisów). Całkowity wynik oblicza się, dodając sumę punktów każdego bólu głowy (maksymalna możliwa liczba = 310). Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, których wyniki poprawiły się o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
1 rok
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 1 rok
HIT-6 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 6 pytań, z odpowiedziami jakościowymi od „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”, aby opisać częstotliwość i wpływ bólów głowy na pacjent żyje. Odpowiedzi odpowiadają wartościom punktowym w następujący sposób: nigdy = 6 punktów, rzadko = 8 punktów, czasami = 10 punktów, bardzo często = 11 punktów, zawsze = 13 punktów. Łączny wynik 50 lub więcej wskazuje na poważną niepełnosprawność związaną z bólami głowy. Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 20% spadek wyników w stosunku do wartości wyjściowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurological Associates of West Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cell Surgical Network Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICSS-2018-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła migrena, ból głowy

Badania kliniczne na AD-SVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami