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Die Verwendung einer autologen mesenchymalen Stammzellenpräparation zur Behandlung von refraktärer Migräne

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles
Die vorliegende Studie wird als Phase-I-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellpräparaten (MSC) zur Behandlung von CM zu bestimmen. Im Zusammenhang mit der Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände wurde bereits über eine intravenöse und lokal zielgerichtete Stammzellbehandlung mit frühen Wirksamkeitsnachweisen und einem guten Sicherheitsprofil berichtet. Die Behandlung von CM basiert auf dem Modell der Behandlung mit Botulinum, bei dem oberflächliche Gesichts- und Schädelinjektionen verwendet werden. Darüber hinaus können Stammzellen auch intravenös verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Migräne (CM) ist eine behindernde komplexe neurologische Störung, die in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen als Komplikation der Migräne anerkannt ist. Patienten mit CM leiden an 15 Tagen pro Monat unter Kopfschmerzen. CM ist mit erheblicher Behinderung und reduzierter gesundheitsbezogener Lebensqualität verbunden. Etwa 1,3 % bis 2,4 % der Allgemeinbevölkerung leiden an CM, und jeder fünfte CM-Betroffene kann nicht arbeiten, weil diese Erkrankung seine Fähigkeit, ein produktives Leben zu führen, beeinträchtigt. CM wird häufig durch den übermäßigen Gebrauch von akuten Schmerzmitteln kompliziert. Einige Medikamente haben eine behördliche Zulassung für die Migräneprophylaxe; keine ist speziell für die CM-Prophylaxe zugelassen, obwohl die Botulinum-Injektion kürzlich von der FDA für die CM-Behandlung mit marginalen Behandlungseffekten zugelassen wurde, da viele Patienten keine vollständige Remission aufweisen. Die vorliegende Studie wird als Phase-I-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellpräparaten (MSC) zur Behandlung von CM zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen Symptome aufweisen, die die Kriterien einer chronischen Migräne erfüllen (z. B. Kopfschmerzen an mindestens 15 Tagen pro Monat in einem Ausmaß, das mit einer erheblichen Behinderung und einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden ist).

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Stadien einer unheilbaren Krankheit oder eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie erfordert.
  • Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden können oder stillen.
  • Blutungsstörung, unbehandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bereitstellung von AD-SVF
Verabreichung von aus autologem Fett gewonnenem SVF
Sonstiges: AD-SVF
Intravenöse, intraartikuläre und Weichteilinjektionsabgabe von SVF. Zielregionen umfassen Stirn-, Schläfen- und subokzipitale Regionen.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (Baseline bis 36 Monate)
Alle Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die im Verdacht standen, entweder mit dem SVF-Einsatz oder dem Lipo-Ernteverfahren in Zusammenhang zu stehen, wurden notiert und sofort gemeldet.
Während der gesamten Studiendauer (Baseline bis 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: 2 Monate
Kopfschmerzen werden in einem Bereich von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ bewertet. Die Patienten berichteten über die Gesamtzahl der Kopfschmerzen pro Monat (jedes Tagebuch hat eine mögliche Gesamtzahl von 31 Einträgen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punktzahlen für jeden Kopfschmerz addiert wird (maximal möglich = 310). Eine klinische Verbesserung wurde bei Patienten festgestellt, deren Scores sich um mindestens 20 % verbesserten.
2 Monate
Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: 2 Monate
Der HIT-6 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 6 Fragen besteht, mit qualitativen Antworten, die von „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“ reichen, um die Häufigkeit und Auswirkung von Kopfschmerzen zu beschreiben Patient lebt. Die Antworten entsprechen den folgenden Punktwerten: nie = 6 Punkte, selten = 8 Punkte, manchmal = 10 Punkte, sehr oft = 11 Punkte, & immer = 13 Punkte. Eine Gesamtpunktzahl von 50 oder mehr weist auf eine schwere Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen hin. Eine klinische Verbesserung wurde bei Patienten festgestellt, die eine mindestens 20 %ige Abnahme ihrer Werte gegenüber dem Ausgangswert berichteten.
2 Monate
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: 6 Monate
Kopfschmerzen werden in einem Bereich von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ bewertet. Die Patienten berichteten über die Gesamtzahl der Kopfschmerzen pro Monat (jedes Tagebuch hat eine mögliche Gesamtzahl von 31 Einträgen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punktzahlen für jeden Kopfschmerz addiert wird (maximal möglich = 310). Klinische Verbesserungen wurden bei Patienten festgestellt, deren Scores sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 % verbesserten.
6 Monate
Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: 6 Monate
Der HIT-6 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 6 Fragen besteht, mit qualitativen Antworten, die von „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“ reichen, um die Häufigkeit und Auswirkung von Kopfschmerzen zu beschreiben Patient lebt. Die Antworten entsprechen den folgenden Punktwerten: nie = 6 Punkte, selten = 8 Punkte, manchmal = 10 Punkte, sehr oft = 11 Punkte, & immer = 13 Punkte. Eine Gesamtpunktzahl von 50 oder mehr weist auf eine schwere Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen hin. Eine klinische Verbesserung wurde bei Patienten festgestellt, die eine mindestens 20 %ige Abnahme ihrer Werte gegenüber dem Ausgangswert berichteten.
6 Monate
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: 1 Jahr
Kopfschmerzen werden in einem Bereich von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ bewertet. Die Patienten berichteten über die Gesamtzahl der Kopfschmerzen pro Monat (jedes Tagebuch hat eine mögliche Gesamtzahl von 31 Einträgen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punktzahlen für jeden Kopfschmerz addiert wird (maximal möglich = 310). Klinische Verbesserungen wurden bei Patienten festgestellt, deren Scores sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 % verbesserten.
1 Jahr
Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der HIT-6 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 6 Fragen besteht, mit qualitativen Antworten, die von „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“ reichen, um die Häufigkeit und Auswirkung von Kopfschmerzen zu beschreiben Patient lebt. Die Antworten entsprechen den folgenden Punktwerten: nie = 6 Punkte, selten = 8 Punkte, manchmal = 10 Punkte, sehr oft = 11 Punkte, & immer = 13 Punkte. Eine Gesamtpunktzahl von 50 oder mehr weist auf eine schwere Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen hin. Eine klinische Verbesserung wurde bei Patienten festgestellt, die eine mindestens 20 %ige Abnahme ihrer Werte gegenüber dem Ausgangswert berichteten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurological Associates of West Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cell Surgical Network Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICSS-2018-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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