Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso della preparazione di cellule staminali mesenchimali autologhe per il trattamento dell'emicrania refrattaria

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles
Il presente studio è stato intrapreso come uno studio di fase I per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di preparazioni di cellule staminali mesenchimali derivate adipose (MSC) per il trattamento della CM. Il trattamento con cellule staminali per via endovenosa e localmente mirato è già stato segnalato nel contesto del trattamento di varie condizioni di dolore cronico con prove precoci di efficacia e un buon profilo di sicurezza. Il trattamento della CM si basa sul modello per il trattamento con botulino in cui vengono utilizzate iniezioni facciali e craniche superficiali. Inoltre, le cellule staminali possono essere somministrate anche per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emicrania cronica (CM) è un disturbo neurologico complesso invalidante riconosciuto come una complicazione dell'emicrania nella Classificazione internazionale delle cefalee. I pazienti con CM soffrono di mal di testa per 15 giorni al mese. CM è associato a disabilità significativa e ridotta qualità della vita correlata alla salute. Circa l'1,3% al 2,4% della popolazione generale soffre di CM e un malato su cinque di CM non può lavorare perché questa condizione influisce sulla loro capacità di condurre una vita produttiva. La CM è spesso complicata dall'uso eccessivo di farmaci per il dolore acuto. Alcuni farmaci hanno l'approvazione normativa per la profilassi dell'emicrania; nessuno è approvato specificamente per la profilassi della CM, sebbene recentemente l'iniezione di botulino sia stata approvata dalla FDA per il trattamento della CM con effetti di trattamento marginali con molti pazienti che non hanno avuto una remissione completa. Il presente studio è stato intrapreso come uno studio di fase I per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di preparazioni di cellule staminali mesenchimali derivate adipose (MSC) per il trattamento della CM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono mostrare sintomi che soddisfano i criteri dell'emicrania cronica (ad esempio, mal di testa per almeno 15 giorni al mese a un livello associato a disabilità significativa e ridotta qualità della vita correlata alla salute).

Criteri di esclusione:

  • Stadi avanzati di qualsiasi malattia terminale o cancro attivo che richieda la chemioterapia.
  • Gravidanza, donne che possono rimanere incinte o che allattano.
  • Disturbi della coagulazione, non trattati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Distribuzione di AD-SVF
Somministrazione di SVF di derivazione adiposa autologa
Altro: AD-SVF
Iniezione endovenosa, intra-articolare e nei tessuti molli di SVF. Le regioni target includono le regioni frontali, temporali e suboccipitali.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (dal basale fino a 36 mesi)
Tutti i partecipanti con eventi avversi sospettati di essere correlati al dispiegamento di SVF o alla procedura di lipo-raccolta sono stati annotati e segnalati immediatamente.
Per tutta la durata dello studio (dal basale fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: Due mesi
Il mal di testa viene valutato su un intervallo da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore di sempre". I pazienti hanno riportato il numero totale di mal di testa al mese (ogni diario ha un numero totale possibile di 31 voci). Il punteggio totale è calcolato sommando il punteggio totale di ogni mal di testa (massimo possibile = 310). Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti i cui punteggi sono migliorati di almeno il 20%.
Due mesi
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Due mesi
L'HIT-6 è un questionario self-report composto da 6 domande, con risposte qualitative che vanno da "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" e "sempre" per descrivere la frequenza e l'impatto del mal di testa su vite pazienti. Le risposte corrispondono ai valori in punti come segue: mai = 6 punti, raramente = 8 punti, a volte = 10 punti, molto spesso = 11 punti e sempre = 13 punti. Un punteggio totale di 50 o più indica una grave disabilità correlata al mal di testa. Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti che hanno riportato una diminuzione di almeno il 20% dei loro punteggi rispetto al basale.
Due mesi
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mal di testa viene valutato su un intervallo da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore di sempre". I pazienti hanno riportato il numero totale di mal di testa al mese (ogni diario ha un numero totale possibile di 31 voci). Il punteggio totale è calcolato sommando il punteggio totale di ogni mal di testa (massimo possibile = 310). Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti i cui punteggi sono migliorati di almeno il 20% rispetto al basale.
6 mesi
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HIT-6 è un questionario self-report composto da 6 domande, con risposte qualitative che vanno da "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" e "sempre" per descrivere la frequenza e l'impatto del mal di testa su vite pazienti. Le risposte corrispondono ai valori in punti come segue: mai = 6 punti, raramente = 8 punti, a volte = 10 punti, molto spesso = 11 punti e sempre = 13 punti. Un punteggio totale di 50 o più indica una grave disabilità correlata al mal di testa. Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti che hanno riportato una diminuzione di almeno il 20% dei loro punteggi rispetto al basale.
6 mesi
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: 1 anno
Il mal di testa viene valutato su un intervallo da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore di sempre". I pazienti hanno riportato il numero totale di mal di testa al mese (ogni diario ha un numero totale possibile di 31 voci). Il punteggio totale è calcolato sommando il punteggio totale di ogni mal di testa (massimo possibile = 310). Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti i cui punteggi sono migliorati di almeno il 20% rispetto al basale.
1 anno
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 1 anno
L'HIT-6 è un questionario self-report composto da 6 domande, con risposte qualitative che vanno da "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" e "sempre" per descrivere la frequenza e l'impatto del mal di testa su vite pazienti. Le risposte corrispondono ai valori in punti come segue: mai = 6 punti, raramente = 8 punti, a volte = 10 punti, molto spesso = 11 punti e sempre = 13 punti. Un punteggio totale di 50 o più indica una grave disabilità correlata al mal di testa. Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti che hanno riportato una diminuzione di almeno il 20% dei loro punteggi rispetto al basale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurological Associates of West Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cell Surgical Network Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICSS-2018-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica, mal di testa

Prove cliniche su AD-SVF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni