Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение препарата аутологичных мезенхимальных стволовых клеток для лечения рефрактерной мигрени

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles
Настоящее исследование проводится как исследование фазы I для определения безопасности и возможности использования препаратов мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, для лечения ВМ. Уже сообщалось о внутривенном и местном лечении стволовыми клетками в контексте лечения различных хронических болевых состояний с ранними доказательствами эффективности и хорошим профилем безопасности. Лечение ВМ основано на модели лечения ботулином, где используются поверхностные лицевые и черепные инъекции. Кроме того, стволовые клетки также можно вводить внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая мигрень (ХМ) — инвалидизирующее комплексное неврологическое расстройство, признанное осложнением мигрени в Международной классификации расстройств головной боли. Больные ВМ испытывают головную боль 15 дней в месяц. ВМ связана со значительной инвалидностью и снижением качества жизни, связанного со здоровьем. Приблизительно от 1,3% до 2,4% населения в целом страдает ВМ, и каждый пятый больной ВМ не может работать, поскольку это состояние влияет на его способность вести продуктивный образ жизни. ВМ часто осложняется чрезмерным применением обезболивающих препаратов. Некоторые препараты одобрены регулирующими органами для профилактики мигрени; ни один из них не одобрен специально для профилактики ВМ, хотя недавно инъекция ботулина была одобрена FDA для лечения ВМ с незначительными лечебными эффектами, при этом у многих пациентов не наступает полная ремиссия. Настоящее исследование проводится как исследование фазы I для определения безопасности и возможности использования препаратов мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, для лечения ВМ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должны проявляться симптомы, соответствующие критериям хронической мигрени (например, головные боли не менее 15 дней в месяц до такой степени, что это связано со значительной инвалидностью и снижением качества жизни, связанного со здоровьем).

Критерий исключения:

  • Продвинутые стадии любого неизлечимого заболевания или активного рака, требующего химиотерапии.
  • Беременность, женщины, которые могут забеременеть или кормящие грудью.
  • Нарушение свертываемости крови, нелеченное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Развертывание AD-SVF
Введение аутологичной жировой ткани SVF
Другой: АД-СВФ
Внутривенная, внутрисуставная и инъекционная доставка СВФ в мягкие ткани. Целевые области включают лоб, височные и подзатылочные области.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (от исходного уровня до 36 месяцев)
Любые участники с нежелательными явлениями, подозреваемыми в связи либо с развертыванием СВФ, либо с процедурой сбора липо-сбора, были отмечены и немедленно сообщены.
На протяжении всего периода исследования (от исходного уровня до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник головной боли
Временное ограничение: 2 месяца
Головная боль оценивается по шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль». Пациенты сообщали об общем количестве приступов головной боли в месяц (всего в каждом дневнике может быть 31 запись). Общий балл рассчитывается путем сложения суммы баллов по каждой головной боли (максимально возможное значение = 310). Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, у которых показатели улучшились не менее чем на 20%.
2 месяца
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 2 месяца
HIT-6 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 6 вопросов с качественными ответами в диапазоне от «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» и «всегда», чтобы описать частоту и влияние головных болей на пациент живет. Ответы соответствуют следующим значениям баллов: никогда = 6 баллов, редко = 8 баллов, иногда = 10 баллов, очень часто = 11 баллов и всегда = 13 баллов. Суммарный балл 50 и более указывает на тяжелую инвалидность, связанную с головными болями. Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, которые сообщили о снижении баллов по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем.
2 месяца
Дневник головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Головная боль оценивается по шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль». Пациенты сообщали об общем количестве приступов головной боли в месяц (всего в каждом дневнике может быть 31 запись). Общий балл рассчитывается путем сложения суммы баллов по каждой головной боли (максимально возможное значение = 310). Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, чьи показатели улучшились не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
HIT-6 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 6 вопросов с качественными ответами в диапазоне от «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» и «всегда», чтобы описать частоту и влияние головных болей на пациент живет. Ответы соответствуют следующим значениям баллов: никогда = 6 баллов, редко = 8 баллов, иногда = 10 баллов, очень часто = 11 баллов и всегда = 13 баллов. Суммарный балл 50 и более указывает на тяжелую инвалидность, связанную с головными болями. Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, которые сообщили о снижении баллов по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Дневник головной боли
Временное ограничение: 1 год
Головная боль оценивается по шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль». Пациенты сообщали об общем количестве приступов головной боли в месяц (всего в каждом дневнике может быть 31 запись). Общий балл рассчитывается путем сложения суммы баллов по каждой головной боли (максимально возможное значение = 310). Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, чьи показатели улучшились не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
1 год
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 1 год
HIT-6 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 6 вопросов с качественными ответами в диапазоне от «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» и «всегда», чтобы описать частоту и влияние головных болей на пациент живет. Ответы соответствуют следующим значениям баллов: никогда = 6 баллов, редко = 8 баллов, иногда = 10 баллов, очень часто = 11 баллов и всегда = 13 баллов. Суммарный балл 50 и более указывает на тяжелую инвалидность, связанную с головными болями. Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, которые сообщили о снижении баллов по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neurological Associates of West Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cell Surgical Network Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICSS-2018-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АД-СВФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками