Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O uso de preparação de células-tronco mesenquimais autólogas para tratamento de enxaqueca refratária

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
O presente estudo está sendo realizado como um estudo de fase I para determinar a segurança e a viabilidade do uso de preparações de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSC) para o tratamento de CM. O tratamento com células-tronco intravenosas e direcionadas localmente já foi relatado no contexto do tratamento de várias condições de dor crônica com evidência precoce de eficácia e um bom perfil de segurança. O tratamento do MC é baseado no modelo de tratamento com botulínica onde são utilizadas injeções faciais e cranianas superficiais. Além disso, as células-tronco também podem ser administradas por via intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enxaqueca crônica (MC) é um distúrbio neurológico complexo incapacitante reconhecido como uma complicação da enxaqueca na Classificação Internacional de Cefaleias. Pacientes com MC apresentam dor de cabeça 15 dias por mês. O CM está associado a incapacidade significativa e redução da qualidade de vida relacionada à saúde. Aproximadamente 1,3% a 2,4% da população em geral sofre de CM, e um em cada cinco portadores de CM não pode trabalhar porque essa condição afeta sua capacidade de levar uma vida produtiva. A MC é frequentemente complicada pelo uso excessivo de medicamentos para dor aguda. Alguns medicamentos têm aprovação regulatória para profilaxia da enxaqueca; nenhum é aprovado especificamente para a profilaxia do CM, embora recentemente a injeção de botulínica tenha sido aprovada pela FDA para o tratamento do CM com efeitos marginais do tratamento, com muitos pacientes falhando na remissão completa. O presente estudo está sendo realizado como um estudo de fase I para determinar a segurança e a viabilidade do uso de preparações de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSC) para o tratamento de CM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem apresentar sintomas que satisfaçam os critérios de Enxaqueca Crônica (por exemplo, sentir dores de cabeça pelo menos 15 dias por mês em um grau associado a incapacidade significativa e redução da qualidade de vida relacionada à saúde).

Critério de exclusão:

  • Estágios avançados de qualquer doença terminal ou câncer ativo que requeira quimioterapia.
  • Gravidez, mulheres que podem engravidar ou estão amamentando.
  • Distúrbio hemorrágico, não tratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implantação de AD-SVF
Administração de SVF derivado de tecido adiposo autólogo
Outro: AD-SVF
Administração de injeção intravenosa, intra-articular e de tecidos moles de SVF. As regiões-alvo incluem as regiões da testa, temporal e suboccipital.
Outros nomes:
  • Células Tronco Mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Ao longo da duração do estudo (linha de base até 36 meses)
Quaisquer participantes com eventos adversos suspeitos de estarem relacionados à implantação de SVF ou ao procedimento de lipocolheita foram anotados e relatados imediatamente.
Ao longo da duração do estudo (linha de base até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de dor de cabeça
Prazo: 2 meses
A dor de cabeça é pontuada em uma escala de 0 'sem dor' a 10 'pior dor de todos os tempos'. Os pacientes relataram o número total de dores de cabeça por mês (cada diário tem um número total possível de 31 registros). O escore total é calculado somando o escore somatório de cada dor de cabeça (máximo possível = 310). Melhora clínica foi observada para pacientes cujas pontuações melhoraram em pelo menos 20%.
2 meses
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 2 meses
O HIT-6 é um questionário de autorrelato composto por 6 perguntas, com respostas qualitativas que variam de "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" e "sempre" para descrever a frequência e o impacto das dores de cabeça sobre paciente vive. As respostas correspondem aos valores de pontuação da seguinte forma: nunca = 6 pontos, raramente = 8 pontos, às vezes = 10 pontos, muito frequentemente = 11 pontos e sempre = 13 pontos. Uma pontuação total de 50 ou mais indica incapacidade grave relacionada a dores de cabeça. A melhora clínica foi observada em pacientes que relataram uma redução de pelo menos 20% em seus escores desde o início.
2 meses
Diário de dor de cabeça
Prazo: 6 meses
A dor de cabeça é pontuada em uma escala de 0 'sem dor' a 10 'pior dor de todos os tempos'. Os pacientes relataram o número total de dores de cabeça por mês (cada diário tem um número total possível de 31 registros). O escore total é calculado somando o escore somatório de cada dor de cabeça (máximo possível = 310). Melhora clínica foi observada para pacientes cujas pontuações melhoraram em pelo menos 20% desde o início.
6 meses
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 6 meses
O HIT-6 é um questionário de autorrelato composto por 6 perguntas, com respostas qualitativas que variam de "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" e "sempre" para descrever a frequência e o impacto das dores de cabeça sobre paciente vive. As respostas correspondem aos valores de pontuação da seguinte forma: nunca = 6 pontos, raramente = 8 pontos, às vezes = 10 pontos, muito frequentemente = 11 pontos e sempre = 13 pontos. Uma pontuação total de 50 ou mais indica incapacidade grave relacionada a dores de cabeça. A melhora clínica foi observada em pacientes que relataram uma redução de pelo menos 20% em seus escores desde o início.
6 meses
Diário de dor de cabeça
Prazo: 1 ano
A dor de cabeça é pontuada em uma escala de 0 'sem dor' a 10 'pior dor de todos os tempos'. Os pacientes relataram o número total de dores de cabeça por mês (cada diário tem um número total possível de 31 registros). O escore total é calculado somando o escore somatório de cada dor de cabeça (máximo possível = 310). Melhora clínica foi observada para pacientes cujas pontuações melhoraram em pelo menos 20% desde o início.
1 ano
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 1 ano
O HIT-6 é um questionário de autorrelato composto por 6 perguntas, com respostas qualitativas que variam de "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" e "sempre" para descrever a frequência e o impacto das dores de cabeça sobre paciente vive. As respostas correspondem aos valores de pontuação da seguinte forma: nunca = 6 pontos, raramente = 8 pontos, às vezes = 10 pontos, muito frequentemente = 11 pontos e sempre = 13 pontos. Uma pontuação total de 50 ou mais indica incapacidade grave relacionada a dores de cabeça. A melhora clínica foi observada em pacientes que relataram uma redução de pelo menos 20% em seus escores desde o início.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurological Associates of West Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cell Surgical Network Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICSS-2018-014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AD-SVF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações