Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van autologe mesenchymale stamcelvoorbereiding voor de behandeling van refractaire migraine

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles
De huidige studie wordt uitgevoerd als een fase I-studie om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcelpreparaten (MSC) voor de behandeling van CM. Intraveneuze en lokaal gerichte stamcelbehandelingen zijn al gemeld in de context van de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen met vroeg bewijs van werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel. De behandeling van CM is gebaseerd op het model voor behandeling met botulinum waarbij oppervlakkige gezichts- en schedelinjecties worden gebruikt. Daarnaast kunnen stamcellen ook intraveneus worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische migraine (CM) is een invaliderende complexe neurologische aandoening die wordt erkend als een complicatie van migraine in de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen. Patiënten met CM ervaren hoofdpijn op 15 dagen per maand. CM wordt in verband gebracht met aanzienlijke handicaps en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ongeveer 1,3% tot 2,4% van de algemene bevolking lijdt aan CM, en een op de vijf CM-patiënten kan niet werken omdat deze aandoening hun vermogen om een ​​productief leven te leiden, aantast. CM wordt vaak gecompliceerd door overmatig gebruik van acute pijnstillers. Sommige geneesmiddelen hebben wettelijke goedkeuring voor profylaxe van migraine; geen enkele is specifiek goedgekeurd voor CM-profylaxe, hoewel botulinum-injectie onlangs door de FDA is goedgekeurd voor CM-behandeling met marginale behandelingseffecten, waarbij veel patiënten geen volledige remissie hebben. De huidige studie wordt uitgevoerd als een fase I-studie om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcelpreparaten (MSC) voor de behandeling van CM.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten symptomen vertonen die voldoen aan de criteria van chronische migraine (bijv. minstens 15 dagen per maand hoofdpijn hebben in een mate die gepaard gaat met aanzienlijke invaliditeit en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde stadia van een terminale ziekte of actieve kanker die chemotherapie vereist.
  • Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
  • Bloedingsstoornis, onbehandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Inzet van AD-SVF
Toediening van SVF afkomstig van autoloog vet
Ander: AD-SVF
Intraveneuze, intra-articulaire en zachte weefselinjectie van SVF. Doelregio's zijn voorhoofds-, temporale en suboccipitale regio's.
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van de studie (baseline tot en met 36 maanden)
Alle deelnemers met bijwerkingen waarvan vermoed werd dat ze verband hielden met de SVF-inzet of de lipo-harvesting-procedure werden genoteerd en onmiddellijk gerapporteerd.
Gedurende de hele duur van de studie (baseline tot en met 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: 2 maanden
Hoofdpijn pijn wordt gescoord op een bereik van 0 'geen pijn' tot 10 'ergste pijn ooit'. Patiënten rapporteerden het totaal aantal hoofdpijnen per maand (elk dagboek heeft een totaal mogelijk aantal van 31 ingangen). De totale score wordt berekend door de somscore van elke hoofdpijn op te tellen (maximaal mogelijk = 310). Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten van wie de scores met ten minste 20% verbeterden.
2 maanden
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: 2 maanden
De HIT-6 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 6 vragen, met kwalitatieve antwoorden variërend van "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" en "altijd" om de frequentie en impact van hoofdpijn op patiënt leeft. Antwoorden corresponderen met puntwaarden als volgt: nooit = ​​6 punten, zelden = 8 punten, soms = 10 punten, heel vaak = 11 punten, & altijd = 13 punten. Een totale score van 50 of meer wijst op een ernstige handicap gerelateerd aan hoofdpijn. Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten die een afname van ten minste 20% in hun scores ten opzichte van de uitgangswaarde rapporteerden.
2 maanden
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoofdpijn pijn wordt gescoord op een bereik van 0 'geen pijn' tot 10 'ergste pijn ooit'. Patiënten rapporteerden het totaal aantal hoofdpijnen per maand (elk dagboek heeft een totaal mogelijk aantal van 31 ingangen). De totale score wordt berekend door de somscore van elke hoofdpijn op te tellen (maximaal mogelijk = 310). Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten van wie de scores ten minste 20% verbeterden ten opzichte van de uitgangswaarde.
6 maanden
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: 6 maanden
De HIT-6 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 6 vragen, met kwalitatieve antwoorden variërend van "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" en "altijd" om de frequentie en impact van hoofdpijn op patiënt leeft. Antwoorden corresponderen met puntwaarden als volgt: nooit = ​​6 punten, zelden = 8 punten, soms = 10 punten, heel vaak = 11 punten, & altijd = 13 punten. Een totale score van 50 of meer wijst op een ernstige handicap gerelateerd aan hoofdpijn. Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten die een afname van ten minste 20% in hun scores ten opzichte van de uitgangswaarde rapporteerden.
6 maanden
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoofdpijn pijn wordt gescoord op een bereik van 0 'geen pijn' tot 10 'ergste pijn ooit'. Patiënten rapporteerden het totaal aantal hoofdpijnen per maand (elk dagboek heeft een totaal mogelijk aantal van 31 ingangen). De totale score wordt berekend door de somscore van elke hoofdpijn op te tellen (maximaal mogelijk = 310). Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten van wie de scores ten minste 20% verbeterden ten opzichte van de uitgangswaarde.
1 jaar
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: 1 jaar
De HIT-6 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 6 vragen, met kwalitatieve antwoorden variërend van "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" en "altijd" om de frequentie en impact van hoofdpijn op patiënt leeft. Antwoorden corresponderen met puntwaarden als volgt: nooit = ​​6 punten, zelden = 8 punten, soms = 10 punten, heel vaak = 11 punten, & altijd = 13 punten. Een totale score van 50 of meer wijst op een ernstige handicap gerelateerd aan hoofdpijn. Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten die een afname van ten minste 20% in hun scores ten opzichte van de uitgangswaarde rapporteerden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neurological Associates of West Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cell Surgical Network Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ICSS-2018-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische migraine, hoofdpijn

Klinische onderzoeken op AD-SVF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen