Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​autolog mesenkymal stamcellepræparat til behandling af refraktær migræne

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles
Denne undersøgelse udføres som et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge fedtafledte mesenkymale stamcellepræparater (MSC) til behandling af CM. Intravenøs og lokalt målrettet stamcellebehandling er allerede blevet rapporteret i forbindelse med behandling af forskellige kroniske smertetilstande med tidlig evidens for effekt og en god sikkerhedsprofil. Behandlingen af ​​CM er baseret på modellen for behandling med botulinum, hvor der anvendes overfladiske ansigts- og kranieinjektioner. Derudover kan stamceller også gives intravenøst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk migræne (CM) er en invaliderende kompleks neurologisk lidelse, der er anerkendt som en komplikation til migræne i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser. Patienter med CM oplever hovedpine 15 dage om måneden. CM er forbundet med betydeligt handicap og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Cirka 1,3 % til 2,4 % af den generelle befolkning lider af CM, og hver femte CM-patient kan ikke arbejde, fordi denne tilstand påvirker deres evne til at leve produktive liv. CM kompliceres ofte af overforbrug af akut smertestillende medicin. Nogle lægemidler har myndighedsgodkendelse til migræneprofylakse; ingen er godkendt specifikt til CM-profylakse, selvom botulinuminjektion for nylig er blevet godkendt af FDA til CM-behandling med marginale behandlingseffekter, hvor mange patienter ikke har fuldstændig remission. Denne undersøgelse udføres som et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge fedtafledte mesenkymale stamcellepræparater (MSC) til behandling af CM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal udvise symptomer, der opfylder kriterierne for kronisk migræne (f.eks. oplever hovedpine mindst 15 dage om måneden i en grad, der er forbundet med betydeligt handicap og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede stadier af enhver terminal sygdom eller aktiv cancer, der kræver kemoterapi.
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer.
  • Blødningsforstyrrelse, ubehandlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udrulning af AD-SVF
Administration af autolog fedtafledt SVF
Andet: AD-SVF
Intravenøs, intraartikulær og blødt vævs injektion af SVF. Målregioner omfatter pande, temporale og suboccipitale regioner.
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (baseline gennem 36 måneder)
Alle deltagere med uønskede hændelser, der mistænkes for at være relateret til enten SVF-udsættelse eller lipo-høstproceduren, blev noteret og rapporteret med det samme.
Gennem hele studiets varighed (baseline gennem 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dagbog
Tidsramme: 2 måneder
Hovedpinesmerte er scoret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'værste smerte nogensinde.' Patienterne rapporterede det samlede antal hovedpine pr. måned (hver dagbog har et samlet antal på 31 poster). Den samlede score beregnes ved at tilføje summen af ​​hver hovedpine (maksimalt muligt = 310). Klinisk forbedring blev noteret for patienter, hvis score blev forbedret med mindst 20 %.
2 måneder
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 2 måneder
HIT-6 er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 spørgsmål med kvalitative svar, der spænder fra "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" og "altid" for at beskrive hyppigheden og virkningen af ​​hovedpine på patientens liv. Svarene svarer til pointværdier som følger: aldrig = 6 point, sjældent = 8 point, nogle gange = 10 point, meget ofte = 11 point, & altid = 13 point. En samlet score på 50 eller mere indikerer et alvorligt handicap relateret til hovedpine. Klinisk forbedring blev noteret for patienter, der rapporterede mindst 20 % fald i deres score fra baseline.
2 måneder
Hovedpine dagbog
Tidsramme: 6 måneder
Hovedpinesmerte er scoret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'værste smerte nogensinde.' Patienterne rapporterede det samlede antal hovedpine pr. måned (hver dagbog har et samlet antal på 31 poster). Den samlede score beregnes ved at tilføje summen af ​​hver hovedpine (maksimalt muligt = 310). Klinisk forbedring blev noteret for patienter, hvis score blev forbedret med mindst 20 % fra baseline.
6 måneder
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 6 måneder
HIT-6 er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 spørgsmål med kvalitative svar, der spænder fra "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" og "altid" for at beskrive hyppigheden og virkningen af ​​hovedpine på patientens liv. Svarene svarer til pointværdier som følger: aldrig = 6 point, sjældent = 8 point, nogle gange = 10 point, meget ofte = 11 point, & altid = 13 point. En samlet score på 50 eller mere indikerer et alvorligt handicap relateret til hovedpine. Klinisk forbedring blev noteret for patienter, der rapporterede mindst 20 % fald i deres score fra baseline.
6 måneder
Hovedpine dagbog
Tidsramme: 1 år
Hovedpinesmerte er scoret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'værste smerte nogensinde.' Patienterne rapporterede det samlede antal hovedpine pr. måned (hver dagbog har et samlet antal på 31 poster). Den samlede score beregnes ved at tilføje summen af ​​hver hovedpine (maksimalt muligt = 310). Klinisk forbedring blev noteret for patienter, hvis score blev forbedret med mindst 20 % fra baseline.
1 år
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 1 år
HIT-6 er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 spørgsmål med kvalitative svar, der spænder fra "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" og "altid" for at beskrive hyppigheden og virkningen af ​​hovedpine på patientens liv. Svarene svarer til pointværdier som følger: aldrig = 6 point, sjældent = 8 point, nogle gange = 10 point, meget ofte = 11 point, & altid = 13 point. En samlet score på 50 eller mere indikerer et alvorligt handicap relateret til hovedpine. Klinisk forbedring blev noteret for patienter, der rapporterede mindst 20 % fald i deres score fra baseline.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurological Associates of West Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cell Surgical Network Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICSS-2018-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne, hovedpine

Kliniske forsøg med AD-SVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger