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El uso de la preparación de células madre mesenquimales autólogas para el tratamiento de la migraña refractaria

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
El presente estudio se lleva a cabo como un estudio de fase I para determinar la seguridad y viabilidad del uso de preparaciones de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de CM. El tratamiento con células madre intravenoso y localmente dirigido ya se ha informado en el contexto del tratamiento de varias afecciones de dolor crónico con evidencia temprana de eficacia y un buen perfil de seguridad. El tratamiento de la MC se basa en el modelo de tratamiento con botulínico donde se utilizan inyecciones faciales y craneales superficiales. Además, las células madre también se pueden administrar por vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La migraña crónica (MC) es un trastorno neurológico complejo incapacitante reconocido como una complicación de la migraña en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea. Los pacientes con CM experimentan dolor de cabeza 15 días al mes. La MC se asocia con una discapacidad significativa y una calidad de vida relacionada con la salud reducida. Aproximadamente del 1,3 % al 2,4 % de la población general sufre de CM, y uno de cada cinco enfermos de CM no puede trabajar porque esta afección afecta su capacidad para llevar una vida productiva. La CM se complica con frecuencia por el uso excesivo de analgésicos agudos. Algunos medicamentos tienen aprobación regulatoria para la profilaxis de la migraña; ninguno está aprobado específicamente para la profilaxis de CM, aunque recientemente, la inyección botulínica ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de CM con efectos marginales del tratamiento y muchos pacientes no logran una remisión completa. El presente estudio se lleva a cabo como un estudio de fase I para determinar la seguridad y viabilidad del uso de preparaciones de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de CM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben exhibir síntomas que satisfagan los criterios de migraña crónica (p. ej., experimentar dolores de cabeza al menos 15 días al mes en un grado que se asocie con una discapacidad significativa y una calidad de vida relacionada con la salud reducida).

Criterio de exclusión:

  • Etapas avanzadas de cualquier enfermedad terminal o cáncer activo que requiera quimioterapia.
  • Embarazo, mujeres que pueden quedar embarazadas o están amamantando.
  • Trastorno hemorrágico, no tratado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Despliegue de AD-SVF
Administración de SVF derivado de tejido adiposo autólogo
Otro: AD-SVF
Inyección intravenosa, intraarticular y de tejidos blandos de SVF. Las regiones objetivo incluyen regiones de la frente, temporales y suboccipitales.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (línea de base hasta los 36 meses)
Cualquier participante con eventos adversos sospechosos de estar relacionados con el despliegue de SVF o el procedimiento de extracción de liposucción se anotó e informó de inmediato.
A lo largo de la duración del estudio (línea de base hasta los 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 meses
El dolor de cabeza se califica en un rango de 0 'sin dolor' a 10 'el peor dolor de la historia'. Los pacientes informaron el número total de dolores de cabeza por mes (cada diario tiene un número total posible de 31 entradas). La puntuación total se calcula sumando la puntuación total de cada dolor de cabeza (máximo posible = 310). Se observó una mejoría clínica en los pacientes cuyas puntuaciones mejoraron al menos un 20 %.
2 meses
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 2 meses
El HIT-6 es un cuestionario de autoinforme que consta de 6 preguntas, con respuestas cualitativas que van desde "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" y "siempre" para describir la frecuencia y el impacto de los dolores de cabeza en vive el paciente. Las respuestas se corresponden con los siguientes valores de puntos: nunca = 6 puntos, rara vez = 8 puntos, a veces = 10 puntos, muy a menudo = 11 puntos y siempre = 13 puntos. Una puntuación total de 50 o más indica una discapacidad grave relacionada con los dolores de cabeza. Se notó una mejoría clínica para los pacientes que informaron una disminución de al menos un 20% en sus puntajes desde el inicio.
2 meses
Diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor de cabeza se califica en un rango de 0 'sin dolor' a 10 'el peor dolor de la historia'. Los pacientes informaron el número total de dolores de cabeza por mes (cada diario tiene un número total posible de 31 entradas). La puntuación total se calcula sumando la puntuación total de cada dolor de cabeza (máximo posible = 310). Se observó una mejoría clínica en los pacientes cuyas puntuaciones mejoraron al menos un 20 % desde el inicio.
6 meses
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
El HIT-6 es un cuestionario de autoinforme que consta de 6 preguntas, con respuestas cualitativas que van desde "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" y "siempre" para describir la frecuencia y el impacto de los dolores de cabeza en vive el paciente. Las respuestas se corresponden con los siguientes valores de puntos: nunca = 6 puntos, rara vez = 8 puntos, a veces = 10 puntos, muy a menudo = 11 puntos y siempre = 13 puntos. Una puntuación total de 50 o más indica una discapacidad grave relacionada con los dolores de cabeza. Se notó una mejoría clínica para los pacientes que informaron una disminución de al menos un 20% en sus puntajes desde el inicio.
6 meses
Diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor de cabeza se califica en un rango de 0 'sin dolor' a 10 'el peor dolor de la historia'. Los pacientes informaron el número total de dolores de cabeza por mes (cada diario tiene un número total posible de 31 entradas). La puntuación total se calcula sumando la puntuación total de cada dolor de cabeza (máximo posible = 310). Se observó una mejoría clínica en los pacientes cuyas puntuaciones mejoraron al menos un 20 % desde el inicio.
1 año
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 1 año
El HIT-6 es un cuestionario de autoinforme que consta de 6 preguntas, con respuestas cualitativas que van desde "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" y "siempre" para describir la frecuencia y el impacto de los dolores de cabeza en vive el paciente. Las respuestas se corresponden con los siguientes valores de puntos: nunca = 6 puntos, rara vez = 8 puntos, a veces = 10 puntos, muy a menudo = 11 puntos y siempre = 13 puntos. Una puntuación total de 50 o más indica una discapacidad grave relacionada con los dolores de cabeza. Se notó una mejoría clínica para los pacientes que informaron una disminución de al menos un 20% en sus puntajes desde el inicio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neurological Associates of West Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cell Surgical Network Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICSS-2018-014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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