Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av autolog mesenkymal stamcelleforberedelse for behandling av refraktær migrene

26. september 2022 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles
Denne studien gjennomføres som en fase I-studie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av fettavledede mesenkymale stamcelle-preparater (MSC) for behandling av CM. Intravenøs og lokalt målrettet stamcellebehandling er allerede rapportert i forbindelse med behandling av ulike kroniske smertetilstander med tidlig bevis på effekt og en god sikkerhetsprofil. Behandlingen av CM er basert på modellen for behandling med botulinum hvor overfladiske ansikts- og kranieinjeksjoner benyttes. I tillegg kan stamceller også gis intravenøst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk migrene (CM) er en invalidiserende kompleks nevrologisk lidelse som er anerkjent som en komplikasjon av migrene i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser. Pasienter med CM opplever hodepine 15 dager i måneden. CM er assosiert med betydelig funksjonshemming og redusert helserelatert livskvalitet. Omtrent 1,3 % til 2,4 % av den generelle befolkningen lider av CM, og én av fem CM-pasienter kan ikke jobbe fordi denne tilstanden påvirker deres evne til å leve produktive liv. CM er ofte komplisert av overforbruk av akutte smertestillende medisiner. Noen legemidler har myndighetsgodkjenning for migreneprofylakse; ingen er godkjent spesifikt for CM-profylakse, selv om botulinuminjeksjon nylig har blitt FDA-godkjent for CM-behandling med marginale behandlingseffekter med mange pasienter som ikke har fullstendig remisjon. Denne studien gjennomføres som en fase I-studie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av fettavledede mesenkymale stamcelle-preparater (MSC) for behandling av CM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må vise symptomer som tilfredsstiller kriteriene for kronisk migrene (f.eks. opplever hodepine minst 15 dager i måneden i en grad som er assosiert med betydelig funksjonshemming og redusert helserelatert livskvalitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Avanserte stadier av enhver terminal sykdom eller aktiv kreft som krever kjemoterapi.
  • Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer.
  • Blødningsforstyrrelse, ubehandlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utplassering av AD-SVF
Administrering av autolog fettavledet SVF
Annen: AD-SVF
Intravenøs, intraartikulær og bløtvevsinjeksjon av SVF. Målregioner inkluderer panne, temporal og suboccipitale regioner.
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (grunnlinje til og med 36 måneder)
Alle deltakere med uønskede hendelser som mistenkes å være relatert til enten SVF-utplassering eller lipo-høstingsprosedyren ble notert og rapportert umiddelbart.
Gjennom hele studietiden (grunnlinje til og med 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dagbok
Tidsramme: 2 måneder
Hodepinesmerte er skåret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'verste smerte noensinne.' Pasientene rapporterte totalt antall hodepine per måned (hver dagbok har et totalt mulig antall på 31 oppføringer). Total poengsum beregnes ved å legge til sumskåren for hver hodepine (maksimalt mulig = 310). Klinisk forbedring ble notert for pasienter hvis skårer ble forbedret med minst 20 %.
2 måneder
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 2 måneder
HIT-6 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 6 spørsmål, med kvalitative svar som spenner fra "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" og "alltid" for å beskrive hyppigheten og virkningen av hodepine på pasientliv. Svarene samsvarer med poengverdier som følger: aldri = 6 poeng, sjelden = 8 poeng, noen ganger = 10 poeng, veldig ofte = 11 poeng, & alltid = 13 poeng. En totalscore på 50 eller mer indikerer alvorlig funksjonshemming relatert til hodepine. Klinisk forbedring ble notert for pasienter som rapporterte minst 20 % reduksjon i skårene sine fra baseline.
2 måneder
Hodepine dagbok
Tidsramme: 6 måneder
Hodepinesmerte er skåret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'verste smerte noensinne.' Pasientene rapporterte totalt antall hodepine per måned (hver dagbok har et totalt mulig antall på 31 oppføringer). Total poengsum beregnes ved å legge til sumskåren for hver hodepine (maksimalt mulig = 310). Klinisk forbedring ble notert for pasienter hvis skår ble forbedret med minst 20 % fra baseline.
6 måneder
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 6 måneder
HIT-6 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 6 spørsmål, med kvalitative svar som spenner fra "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" og "alltid" for å beskrive hyppigheten og virkningen av hodepine på pasientliv. Svarene samsvarer med poengverdier som følger: aldri = 6 poeng, sjelden = 8 poeng, noen ganger = 10 poeng, veldig ofte = 11 poeng, & alltid = 13 poeng. En totalscore på 50 eller mer indikerer alvorlig funksjonshemming relatert til hodepine. Klinisk forbedring ble notert for pasienter som rapporterte minst 20 % reduksjon i skårene sine fra baseline.
6 måneder
Hodepine dagbok
Tidsramme: 1 år
Hodepinesmerte er skåret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'verste smerte noensinne.' Pasientene rapporterte totalt antall hodepine per måned (hver dagbok har et totalt mulig antall på 31 oppføringer). Total poengsum beregnes ved å legge til sumskåren for hver hodepine (maksimalt mulig = 310). Klinisk forbedring ble notert for pasienter hvis skår ble forbedret med minst 20 % fra baseline.
1 år
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 1 år
HIT-6 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 6 spørsmål, med kvalitative svar som spenner fra "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" og "alltid" for å beskrive hyppigheten og virkningen av hodepine på pasientliv. Svarene samsvarer med poengverdier som følger: aldri = 6 poeng, sjelden = 8 poeng, noen ganger = 10 poeng, veldig ofte = 11 poeng, & alltid = 13 poeng. En totalscore på 50 eller mer indikerer alvorlig funksjonshemming relatert til hodepine. Klinisk forbedring ble notert for pasienter som rapporterte minst 20 % reduksjon i skårene sine fra baseline.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neurological Associates of West Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cell Surgical Network Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICSS-2018-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene, hodepine

Kliniske studier på AD-SVF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger