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医療マインドフルネス: 急性および慢性疼痛患者の不安と疼痛管理のための仮想現実マインドフルネス療法 (VR Mindfulness)

2022年8月18日 更新者：Linda Nguyen、Stanford University
医療（入院患者または外来患者）を受けている成人および小児は、病状または医療処置の副作用の結果として、痛みや不安を経験することがよくあります。 この研究の目的は、仮想現実 (VR) マインドフルネス療法を医療のさまざまな側面から使用している患者のレジストリを作成して、VR マインドフルネス療法が標準的なケアよりも効果的かどうか (つまり、テクノロジーベースの気晴らしがないかどうか) を判断することです。慢性的な痛み、痛みが一般的な症状である消化管疾患、または痛みを伴う医療処置を受けている大人と子供の不安と痛みの治療または予防 IV アクセス、採血、内視鏡検査、手術）。 予想される主要な結果は、急性および慢性の痛みの両方に対する痛みと不安の軽減です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入院患者: 入院患者には、インフォームド コンセントが提示されます。 同意書に署名すると、滞在中に使用できるコンテンツが事前にプログラムされた VR ヘッドセットが提供されます。 GI 患者のヘッドセットは、退院時に回収されます。 各プログラムの最後には、痛みと不安のアナログスケールがあります。 このデータはスタンフォード大学にダウンロードされます。 患者の PHI は入力されません。 番号が付けられるので、誰がヘッドセットを持っているかがわかります。 慢性疼痛で入院している患者は、VR ヘッドセットを 1 か月間家に持ち帰ることができ、フォローアップの外来受診時に返却するよう求められます。

外来患者：胃腸疾患の検査を受けようとしている、または外来GIの予約のために見られようとしている患者には、インフォームドコンセントが提示されます。 同意書に署名すると、手続き前に使用する VR ヘッドセットが渡されます。 各プログラムの最後には、痛みと不安のアナログスケールがあります。 このデータは Stanford Medicine Box にダウンロードされます。患者は PHI を入力しません。 番号が付けられるので、誰がヘッドセットを持っているかがわかります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性と女性はすべての民族的背景の 5 ～ 80 歳です。 消化器外来（小児および成人）、急性または慢性の痛みで入院している患者、および術前室で点滴を受けている患者から登録します。

説明

包含基準を特定します。

参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 5歳から80歳の間である
  2. 英語での指示を理解している
  3. 英語を話す
  4. ICFを理解できる必要があります
  5. スタンフォード/LPCH (入院患者または外来患者) で、痛みや不安を引き起こす可能性のある診療予約または処置を受けてください。

除外基準を特定します。

一般的な除外基準は次のとおりです。

  1. 重大な認知障害/発達遅滞
  2. 発作性疾患
  3. バーチャルリアリティによる乗り物酔いの歴史
  4. 重度の視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
入院患者
入院患者にはインフォームドコンセントが提示されます。 同意書に署名すると、滞在中に使用できるコンテンツが事前にプログラムされた VR ヘッドセットが提供されます。 GI 患者のヘッドセットは、退院時に回収されます。 各プログラムの最後には、痛みと不安のアナログスケールがあります。 このデータはスタンフォード大学にダウンロードされます。 患者の PHI は入力されません。 番号が付けられるので、誰がヘッドセットを持っているかがわかります。 慢性疼痛で入院している患者は、VR ヘッドセットを 1 か月間家に持ち帰ることができ、フォローアップの外来受診時に返却するよう求められます。
行動：バーチャル リアリティ マインドフルネス
この研究は、患者が急性または慢性の状態を治療するためにさまざまな医学療法を受ける際に、VR マインドフルネスの実現可能性、受容性、有効性をテストすることを目的としています。
外来科目
外来患者：胃腸疾患の検査を受けようとしている、または外来GIの予約のために見られようとしている患者には、インフォームドコンセントが提示されます。 同意書に署名すると、手続き前に使用する VR ヘッドセットが渡されます。 各プログラムの最後には、痛みと不安のアナログスケールがあります。 このデータは Stanford Medicine Box にダウンロードされます。患者は PHI を入力しません。 番号が付けられるので、誰がヘッドセットを持っているかがわかります。
行動：バーチャル リアリティ マインドフルネス
この研究は、患者が急性または慢性の状態を治療するためにさまざまな医学療法を受ける際に、VR マインドフルネスの実現可能性、受容性、有効性をテストすることを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR マインドフルネスの受容性
時間枠：最長1日（VR利用前後）
痛みを経験している患者、痛みが一般的な症状である胃腸障害と診断された患者、および医療処置を受けている患者による、仮想現実のマインドフルネス瞑想ツールの受容性を評価します。
最長1日（VR利用前後）
不安の結果
時間枠：最長1日（VR利用前後）
仮想現実のマインドフルネス瞑想を使用する前後の不安に関する患者レポートの結果データを収集します。
最長1日（VR利用前後）
痛みの結果
時間枠：最長1日（VR利用前後）
仮想現実のマインドフルネス瞑想を使用する前後の痛みのレベルに関する患者レポートの結果データを収集します。
最長1日（VR利用前後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 45300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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