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Mindfulness médico: terapia de realidad virtual Mindfulness para la ansiedad y el manejo del dolor en pacientes con dolor agudo y crónico (VR Mindfulness)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Linda Nguyen, Stanford University
Los adultos y los niños que reciben atención médica (pacientes hospitalizados o ambulatorios) a menudo experimentan dolor y ansiedad como resultado de su condición médica o como efecto secundario de los procedimientos médicos. El propósito de este estudio es crear un registro de pacientes que utilizan la terapia de atención plena de realidad virtual (VR) a través de diferentes aspectos de su atención médica para determinar si la terapia de atención plena de RV es más efectiva que el estándar de atención (es decir, sin distracción basada en tecnología) para tratar o prevenir la ansiedad y el dolor en adultos y niños que padecen dolor crónico, afecciones gastrointestinales en las que el dolor es un síntoma común o que se someten a algún procedimiento médico doloroso (es decir, acceso intravenoso, extracción de sangre, endoscopia, cirugía). El resultado primario anticipado será la reducción del dolor y la ansiedad tanto para el dolor agudo como para el crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Paciente hospitalizado: Los pacientes hospitalizados se presentarán con un consentimiento informado. Si firman el consentimiento, se les entregará un visor de realidad virtual preprogramado con contenido que pueden usar durante su estadía. Los auriculares de los pacientes gastrointestinales se recogerán cuando sean dados de alta. Hay escalas análogas de dolor y ansiedad al final de cada programa. Estos datos se descargarán a Stanford. El paciente no ingresará su PHI. sabremos quién tiene auriculares, ya que estarán numerados. A los pacientes hospitalizados por dolor crónico se les permitirá llevarse los auriculares de realidad virtual a casa durante un mes y se les pedirá que los devuelvan en su visita ambulatoria de seguimiento.

Paciente ambulatorio: Los pacientes que estén a punto de someterse a pruebas de enfermedades gastrointestinales o de ser vistos para una cita ambulatoria de GI recibirán un consentimiento informado. Si firman el consentimiento, se les entregarán los auriculares VR para que los usen antes de su procedimiento. Hay escalas análogas de dolor y ansiedad al final de cada programa. Estos datos se descargarán en Stanford Medicine Box. Los pacientes no ingresarán su PHI. sabremos quién tiene auriculares, ya que estarán numerados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres de 5 a 80 años de edad de todos los orígenes étnicos. Nos inscribiremos en clínicas ambulatorias gastrointestinales (pediátricas y de adultos), así como a cualquier paciente que esté hospitalizado por dolor agudo o crónico, así como a aquellos que estén en la sala preoperatoria recibiendo una vía intravenosa.

Descripción

Identificar los criterios de inclusión.

Los participantes deben:

  1. tener entre 5 y 80 años de edad
  2. tener comprensión de instrucciones en el idioma inglés
  3. Habla ingles
  4. Debe ser capaz de comprender ICF
  5. Tiene una cita médica o un procedimiento en Stanford/LPCH (pacientes hospitalizados o ambulatorios) que pueden causar dolor o ansiedad.

Identificar los criterios de exclusión.

Los criterios generales de exclusión son los siguientes:

  1. Deterioro cognitivo significativo/retrasos en el desarrollo
  2. Trastorno convulsivo
  3. historia del mareo por movimiento con realidad virtual
  4. discapacidad visual severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos de pacientes hospitalizados
A los pacientes hospitalizados se les presentará un consentimiento informado. Si firman el consentimiento, se les entregará un visor de realidad virtual preprogramado con contenido que pueden usar durante su estadía. Los auriculares de los pacientes gastrointestinales se recogerán cuando sean dados de alta. Hay escalas análogas de dolor y ansiedad al final de cada programa. Estos datos se descargarán a Stanford. El paciente no ingresará su PHI. sabremos quién tiene auriculares, ya que estarán numerados. A los pacientes hospitalizados por dolor crónico se les permitirá llevarse los auriculares de realidad virtual a casa durante un mes y se les pedirá que los devuelvan en su visita ambulatoria de seguimiento.
Conductual: Atención plena de realidad virtual
Este estudio está diseñado para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la atención plena de RV en pacientes que se someten a diversas terapias médicas para tratar sus afecciones agudas o crónicas.
Sujetos ambulatorios
Paciente ambulatorio: Los pacientes que estén a punto de someterse a pruebas de enfermedades gastrointestinales o de ser vistos para una cita ambulatoria de GI recibirán un consentimiento informado. Si firman el consentimiento, se les entregarán los auriculares VR para que los usen antes de su procedimiento. Hay escalas análogas de dolor y ansiedad al final de cada programa. Estos datos se descargarán en Stanford Medicine Box. Los pacientes no ingresarán su PHI. sabremos quién tiene auriculares, ya que estarán numerados.
Conductual: Atención plena de realidad virtual
Este estudio está diseñado para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la atención plena de RV en pacientes que se someten a diversas terapias médicas para tratar sus afecciones agudas o crónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de VR Mindfulness
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)
Evaluar la aceptabilidad de una herramienta de meditación de atención plena de realidad virtual por parte de pacientes que experimentan dolor, pacientes diagnosticados con trastornos gastrointestinales donde el dolor es un síntoma común y pacientes que se someten a procedimientos médicos.
Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)
Resultado de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)
Recopile datos de resultados de informes de pacientes sobre la ansiedad antes y después de usar la meditación de atención plena de realidad virtual.
Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)
Resultado del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)
Recopile datos de resultados de informes de pacientes sobre los niveles de dolor antes y después de usar la meditación de atención plena de realidad virtual.
Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 45300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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